- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03885271
Výsledky Hallovy techniky a konvenční pulpterapie pro management zubního kazu u primárních molárů
Výsledky Hallovy techniky a konvenční pulpterapie pro léčbu zubního kazu u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V orofaciálním vývoji dítěte má velký význam zachování primárního chrupu po co nejdelší dobu. Jako primární zuby si zachovávají délku oblouku a zachovávají žvýkací funkci. Výskyt kavitovaných kazových lézí je bohužel stále problémem ve vyspělých a rozvojových zemích, s rostoucí prevalencí, zejména v rozvojových komunitách, což je v rozporu s obecně klesajícím trendem prevalence na celém světě.
Léčba kariézních primárních molárů u dětí je problematická, navíc primární zuby zůstávají běžně neobnovené, zejména u mladších dětí. Vysoká míra zubního onemocnění primárních zubů a jeho nedostatečná léčba zůstává pro děti hlavním problémem veřejného zdraví a takový, který významně ovlivní jejich životy. Navíc mnoho dětí musí přijmout bolest zubů jako součást svého dětství. V tomto kontextu se zdá, že existuje určitý prostor pro zkoumání alternativních přístupů k léčbě kariézních primárních zubů. Pokud by se ukázalo, že alternativní technika je jednodušší a přijatelnější pro děti, jejich rodiče a praktické zubní lékaře než konvenční záchovný přístup, ale stejně účinná, pak by mohla být snadněji aplikována v prostředí praktického lékaře.
Byla zkoumána nová, zjednodušená metoda použití korunek z nerezové oceli, Hallova technika. Podle Americké akademie dětské stomatologie Hallova technika vyžaduje cementaci korunky z nerezové oceli nad primárním molárem postiženým kazem bez lokálního anestetika, odstranění kazu nebo preparace zubů. Tato technika byla vyvinuta pro použití, když nebylo možné poskytnout ideální ošetření. .
Vzhledem k tomu, že korunka není u Hallovy techniky vybavena žádnou okluzní repozicí, v několika studiích bylo pozorováno, že okluze byla dočasně otevřena a vrácena do stavu před ošetřením do 2 týdnů a žádné dítě nehlásilo bolest temporomandibulárního kloubu. To je v souladu se studií Innese et al., protože uvedli, že po nasazení korunek z nerezové oceli Hallovou technikou se okluze vrátí do stavu před ošetřením během 15-30 dnů. Dr. Hall také uvedla, že okluze měla tendenci se vyrovnat do příští schůzky s odvoláním a žádný z jejích pacientů nehlásil bolest temporomandibulárního kloubu.
Publikovaná data z praktických záznamů Dr. Halla naznačují, že Hallova technika může mít podobnou míru přežití jako jiné konvenčnější výplňové možnosti, které se v současnosti používají v primární péči. Kromě toho, pokud se vyhnete použití lokální anestezie a rotačních nástrojů pro preparaci zubů a odstranění kazu, může to znamenat, že tato technika je méně náročná jak pro děti, tak pro jejich zubní tým. Technika je tedy minimálně invazivní a lze očekávat, že způsobí menší nepohodlí než konvenční léčebné přístupy. Tento aspekt by mohl být značnou výhodou, protože Hallova technika je přístup zaměřený na dítě a není divu, že první publikovaná data o tom, jak pacienti vnímají hallovou techniku, jsou slibná. Byl hlášen jasný rozdíl v úrovních nepohodlí, subjektivně hodnocených operátory, mezi Hallovou technikou a konvenčním léčebným přístupem. Hallovy korunky z nerezové oceli nezpůsobovaly „žádné nepohodlí“ až „mírné nepohodlí“ ve srovnání s konvenčními náhradami. Několik provedených studií ukázalo, že většina dětí, jejich pečovatelů a zubních lékařů upřednostňuje Hallovu techniku před konvenčními náhradami.
Hallova technika zahrnuje měnící se koncepty zvládání zubního kazu, od dogmatu vyžadujícího jeho kompletní chirurgickou excizi, a to i na úkor velikosti dutiny a zdraví dřeně, k pochopení, že kaz v dentinu lze zpomalit, zastavit a možná i zvrátit. v pečlivě uzavřeném prostředí. Je známo, že mikroflóra v utěsněném kazivém dentinu se mění, přičemž převládající organismy již nejsou kariogenní, protože byly uzavřeny z ústního prostředí. To může být důležité při zjevném zastavení progrese zubního kazu.
Hallova technika může být díky svému neinvazivnímu designu, přijatelnosti pacienty a rychlosti životnosti náhrady vylepšenou léčebnou možností pro zvýšení dostupnosti péče, snížení výskytu neošetřených kazů a poskytnutí náhrady, která umožní přirozenou exfoliaci zubů.
V posledních několika letech byly konvenční náhrady včetně kompletního odstranění kariézní tkáně s nebo bez terapie dřeně pro léčbu kariézních lézí v primárních zubech zpochybněny a byl navržen více biologický přístup. To vedlo k rostoucímu trendu směrem k biologickému přístupu dětských zubních lékařů a vedlo to ke stále větším obavám o přednosti konvenčního přístupu a o tom, zda zachovat tuto léčebnou modalitu jako standardní techniku při obnově primárních zubů, nebo přijmout biologický přístup jako léčebnou normu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti: Ve věku 5 až 7 let, v dobrém zdravotním stavu a bez lékařského předpisu. Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas.
- Primární molár s hlubokým dentinovým kazem zahrnujícím okluzní a/nebo okluzní proximální povrchy.
- Vitální dřeň bez klinických příznaků a symptomů ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest. Je povolena pouze přítomnost bolesti vyvolané stimulací, jako jsou stížnosti na zasekávání potravy při jídle.
- Absence klinického otoku nebo exsudátu hnisu nebo píštěle měkkých nebo periodontálních tkání.
- Absence abnormální pohyblivosti zubů
- Absence bolesti při poklepu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pociťují jakékoli známky nebo příznaky pulpální nebo periapikální patologie.
- Pacienti se systémovými onemocněními vyžadujícími zvláštní péči o chrup.
- Nemotivovaní nespolupracující pacienti.
- Pacienti se nemohou zúčastnit následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina) Technika sálu
Klinické vyšetření k posouzení kritérií klinického zařazení.
Rentgenové vyšetření. Dítě bude v stomatologickém křesle umístěno vzpřímeně.
Bude vybrána správná velikost PMC pro zub.
Zub bude opláchnut a vysušen a PMC vysušen.
PMC bude vyplněn skloionomerním tmelícím cementem.
PMC bude umístěno rovnoměrně na zub a dítě bude instruováno, aby pevně kousalo, dokud korunka nebude zatlačena přes zub; Pokud dítě nebylo schopno nebo ochotno kousnout do PMC, bude k usazení korunky použit tlak prstu. Vytlačený cement bude odstraněn a dítě bude požádáno, aby pokračovalo v kousání na Hall PMC, dokud cement neztuhne, a jakmile cement ztuhne, přebytečný cement se odstraní, k vyčištění aproximálních kontaktů se použije nit a budou uvedeny pokyny pro montáž. daný (Innes et al. 2007).
|
Hallova technika je zjednodušená metoda využití nerezových korunek při léčbě kariézních primárních molárů.
SSC se cementuje na kariézní zub pomocí skloionomerního cementu.
Vzhledem k tomu, že není nutné odstranění kariézních lézí, není použití lokální anestezie povinné
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina) Formekresolová pulpotomie
Klinické vyšetření k posouzení kritérií klinického zařazení.
Radiografické vyšetření.
Zuby anestetizované, izolace kofferdam, Úplné odstranění zubního kazu dosaženo pomocí sterilní kulaté ocelové frézy v pomaloběžném násadci.
Přístup do dřeňové komory se provádí pomocí sterilní pomaloběžné kulaté ocelové frézy.
Amputace dřeně sterilním diamantovým vrtákem ve vysokorychlostním násadci a dřeňový odpad se odstraní sterilním fyziologickým roztokem na sterilním bavlněném svazku.
Po amputaci dřeně je dosaženo hemostázy za použití sterilního bavlněného tamponu.
Formocresol (FC) aplikovaný pomocí sterilního bavlněného tamponu po dobu 5 minut.
Po odstranění vaty nasáklé formocresolem byla dřeňová komora opláchnuta vodou pomocí stříkačky vzduch-voda.
Buničina se vysušila sterilním bavlněným přísavkem, následovala aplikace oxidu zinečnatého a eugenolu a fosforečnanu zinečnatého.
Preparace zubu pro přijetí korunky z nerezové oceli.
|
Pulpotomie je zákrok, při kterém je amputována koronální dřeň a zbývající tkáň radikulární dřeně je ošetřena lékem pro zachování zdraví dřeně. Tato technika zahrnuje podání lokální analgezie, izolaci zubu kofferdamem, kompletní odstranění kazu a následně přístup do dřeňové komory pomocí vrtáků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest udávaná pacientem po pulpotomii a Hallově technice
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Pooperační bolest udávaná pacientem po pulpotomii a Hallově technice pomocí vizuální analogové stupnice. Stupnice od 0 do 9. (Bod 0): Žádná bolest, (body 1-3): mírná bolest, (body 4-6): střední bolest, (7-9): silná bolest
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-03-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Halová technika
-
Alexandria UniversityDokončenoBioflex korunky pomocí Hall TechniqueEgypt
-
National Research Centre, EgyptZatím nenabíráme
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsDokončeno
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánku
-
Hacettepe UniversityZatím nenabíráme
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNáborZubní kaz | Dětská stomatologie | Zubní okluzeTurecko (Türkiye)
-
Tishreen UniversityZatím nenabírámeZubní kaz | Zubní kaz | Stálé moláry | Trvalé první molární kazSýrie
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchNáborBolest | Plaketa, zubní | Zubní kaz, Zubní | Gingivální krváceníIndie