- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03885271
Résultats de la technique Hall et de la thérapie pulpaire conventionnelle pour la prise en charge des caries dans les molaires primaires
Résultats de la technique Hall et de la thérapie pulpaire conventionnelle pour la prise en charge des caries dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le développement orofacial de l'enfant, la préservation de la dentition primaire aussi longtemps que possible est d'une grande importance. En tant que dents primaires, maintenez la longueur de l'arcade et préservez la fonction masticatoire. Malheureusement, la survenue de lésions carieuses cavitaires reste un problème dans les pays développés et en développement, avec une prévalence croissante, en particulier dans les communautés en développement, en contradiction avec une tendance générale à la baisse de la prévalence dans le monde.
La prise en charge des molaires primaires cariées chez les enfants est problématique. En outre, les dents primaires ne sont généralement pas restaurées, en particulier chez les jeunes enfants. Les niveaux élevés de maladies dentaires chez les dents primaires et leur prise en charge inadéquate restent un problème majeur de santé publique pour les enfants. un qui a un impact significatif sur leur vie. De plus, de nombreux enfants doivent accepter les maux de dents comme faisant partie de leur enfance. Dans ce contexte, il semblerait qu'il y ait de la place pour l'investigation d'approches alternatives à la gestion des dents primaires cariées. Si une technique alternative s'avérait plus simple et plus acceptable pour les enfants, leurs parents et les dentistes généralistes que l'approche de restauration conventionnelle, mais tout aussi efficace, alors elle pourrait être plus facilement appliquée dans le cadre de la pratique générale.
Une nouvelle méthode simplifiée d'utilisation de couronnes en acier inoxydable, la technique Hall, a été étudiée. Selon l'American Academy of Pediatric Dentistry, la technique Hall nécessite la cimentation d'une couronne en acier inoxydable sur une molaire primaire affectée par la carie sans anesthésie locale, élimination des caries ou préparation des dents. Cette technique a été développée pour être utilisée lorsque la prestation d'un traitement idéal n'était pas possible. .
Comme la couronne est ajustée sans réduction occlusale dans la technique de Hall, il a été observé dans plusieurs études que l'occlusion aurait été temporairement ouverte et revenue à la situation de prétraitement dans les 2 semaines et aucun enfant n'a signalé de douleur à l'articulation tempromandibulaire. Cela va dans le sens de l'étude d'Innes et al., car ils ont déclaré qu'après la mise en place de couronnes en acier inoxydable à l'aide de la technique de Hall, l'occlusion revient à la situation de prétraitement dans les 15 à 30 jours. De plus, le Dr Hall a déclaré que l'occlusion avait tendance à s'équilibrer au prochain rendez-vous de rappel et qu'aucun de ses patients n'a signalé de douleur à l'articulation tempromandibulaire.
Des données publiées dans les dossiers de pratique du Dr Hall ont indiqué que la technique de Hall pourrait avoir des taux de survie similaires à d'autres options de restauration plus conventionnelles actuellement utilisées en soins primaires. De plus, éviter l'utilisation d'anesthésie locale et d'instruments rotatifs pour la préparation des dents et l'élimination des caries pourrait signifier que la technique est moins exigeante pour les enfants et leur équipe dentaire. La technique est donc peu invasive et on peut s'attendre à ce qu'elle cause moins d'inconfort que les approches de traitement conventionnelles. Cet aspect pourrait être un avantage considérable car la technique de Hall est une approche centrée sur l'enfant et il n'est pas surprenant que les premières données publiées sur les perceptions des patients de la technique de Hall soient prometteuses. Il a été rapporté une nette différence dans les niveaux d'inconfort, évalués subjectivement par les opérateurs, entre la technique de Hall et une approche de traitement conventionnelle. Les couronnes en acier inoxydable Hall n'ont causé « aucune gêne » à « légère gêne » par rapport aux restaurations conventionnelles. Plusieurs études menées ont montré que la majorité des enfants, leurs soignants et dentistes exprimaient une préférence pour la technique Hall aux restaurations conventionnelles.
La technique Hall embrasse les concepts changeants de la gestion des caries dentaires, passant du dogme exigeant son excision chirurgicale complète, même au détriment de la taille de la cavité et de la santé pulpaire, à la compréhension que les caries dans la dentine peuvent être ralenties, arrêtées et peut-être même inversées, dans un environnement méticuleusement scellé. On sait que la microflore de la dentine cariée scellée change, les organismes prédominants n'étant plus cariogènes ayant été isolés de l'environnement buccal. Cela peut être important dans l'arrêt apparent de la progression de la carie.
En raison de sa conception non invasive, de son acceptation par les patients et du taux de longévité de la restauration, la technique Hall peut être une option de traitement améliorée pour accroître l'accès aux soins, réduire les taux de caries non traitées et fournir une restauration qui permettra une exfoliation naturelle des dents.
Au cours des dernières années, les restaurations conventionnelles comprenant l'élimination complète des tissus carieux avec ou sans thérapie pulpaire pour le traitement des lésions carieuses des dents primaires ont été remises en question et une approche plus biologique a été suggérée. Cela a donné lieu à une tendance croissante vers une approche biologique par les dentistes pédiatriques et a conduit à une inquiétude croissante quant aux mérites de l'approche conventionnelle et à l'opportunité de conserver cette modalité de traitement comme technique standard de restauration des dents primaires ou d'adopter l'approche biologique. comme norme de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12566
- Hanaa A Ibraheem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants : âgés de 5 à 7 ans, en bonne santé générale et médicalement libres. Les parents ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Molaire primaire avec carie dentinaire profonde impliquant les surfaces occlusales et/ou occluso-proximales.
- Pulpe vitale avec absence de signes cliniques et de symptômes de pulpite irréversible telle que douleur spontanée. Seule la présence de douleur provoquée par la stimulation, telle que des plaintes d'impaction alimentaire au moment de manger est autorisée.
- Absence de tuméfaction clinique ou d'exsudat de pus ou de fistule des tissus mous ou parodontaux.
- Absence de mobilité dentaire anormale
- Absence de douleur à la percussion
Critère d'exclusion:
- Les patients présentent des signes ou des symptômes de pathologie pulpaire ou périapicale.
- Patients atteints de maladies systémiques nécessitant une attention dentaire particulière.
- Patients non motivés et non coopératifs.
- Patients incapables de se rendre aux visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Groupe expérimental) Hall Technique
Examen clinique pour apprécier les critères cliniques d'inclusion.
Examen radiographique. L'enfant sera installé debout dans le fauteuil dentaire.
La taille correcte de PMC pour la dent sera sélectionnée.
La dent sera rincée et séchée, et le PMC séché.
Le PMC sera rempli de ciment de scellement verre ionomère.
Le PMC sera placé uniformément sur la dent et l'enfant devra mordre fermement jusqu'à ce que la couronne soit enfoncée sur la dent ; si l'enfant n'a pas pu ou n'a pas voulu mordre sur le PMC, la pression des doigts sera utilisée pour asseoir la couronne Le ciment extrudé sera retiré et l'enfant devra continuer à mordre sur le Hall PMC jusqu'à ce que le ciment prenne et une fois que le ciment prend, l'excès de ciment est retiré, la soie dentaire sera utilisée pour nettoyer les contacts aproximaux et les instructions de post-ajustement seront donnée (Innes et al. 2007).
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La technique de Hall est une méthode simplifiée d'utilisation des couronnes en acier inoxydable dans le traitement des molaires primaires cariées.
Le SSC est cimenté sur la dent cariée à l'aide de ciment verre ionomère.
Puisqu'il n'est pas nécessaire d'enlever les lésions carieuses, l'utilisation de l'anesthésie locale n'est pas obligatoire
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Comparateur actif: Groupe B (groupe témoin) Formécrésol Pulpotomie
Examen clinique pour apprécier les critères cliniques d'inclusion.
Examen radiographique.
Les dents anesthésiées, isolation de la digue en caoutchouc, élimination complète des caries réalisée avec une fraise ronde en acier stérile dans une pièce à main à vitesse lente.
L'accès à la chambre pulpaire est réalisé à l'aide d'une fraise ronde en acier stérile à vitesse lente.
L'amputation de la pulpe avec une fraise diamantée stérile dans une pièce à main à grande vitesse et les débris pulpaires enlevés avec une solution saline stérile sur une compresse de coton stérile.
Après amputation pulpaire, hémostase réalisée à l'aide d'une compresse de coton stérile.
Formocrésol (FC) appliqué à l'aide d'une compresse de coton stérile pendant 5 minutes.
Après retrait de la compresse de coton imbibée de formocrésol, la chambre pulpaire est rincée à l'eau à l'aide d'une seringue air-eau.
La chambre pulpaire a été séchée avec une compresse de coton stérile, suivie d'une application d'oxyde de zinc et d'eugénol et de phosphate de zinc.
Préparation de la dent faite pour recevoir la couronne en acier inoxydable.
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La pulpotomie est une procédure dans laquelle la pulpe coronale est amputée et le tissu pulpaire radiculaire restant est traité avec un médicament pour préserver la santé de la pulpe. Cette technique implique l'administration d'une analgésie locale, l'isolement de la dent avec une digue en caoutchouc, l'élimination complète des caries, puis accès à la chambre pulpaire à l'aide de forets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire rapportée par le patient après pulpotomie et technique de Hall
Délai: 10 jours après l'opération
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Douleur postopératoire rapportée par le patient après pulpotomie et Technique de Hall à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle de 0 à 9. (Point 0) : aucune douleur, (Points 1-3) : douleur légère, (Points 4-6) : douleur modérée, (7-9) : douleur intense
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10 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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