- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03885271
Wyniki techniki Halla i konwencjonalnej terapii miazgi w leczeniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych
Wyniki techniki Halla i konwencjonalnej terapii miazgi w leczeniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W rozwoju twarzoczaszki dziecka ogromne znaczenie ma jak najdłuższe zachowanie uzębienia mlecznego. Ponieważ zęby mleczne utrzymują długość łuku i zachowują funkcję żucia. Niestety, występowanie ubytków próchnicowych ubytków próchnicowych nadal stanowi problem w krajach rozwiniętych i rozwijających się, a ich częstość wzrasta, szczególnie w społecznościach rozwijających się, co stoi w sprzeczności z ogólną tendencją spadkową częstości występowania na całym świecie.
Leczenie próchnicowych zębów trzonowych mlecznych u dzieci jest problematyczne, ponadto zęby mleczne często pozostają nieodbudowane, zwłaszcza u młodszych dzieci. Wysoki poziom chorób zębów mlecznych i nieodpowiednie leczenie pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego dzieci i taki, który ma znaczący wpływ na ich życie. Ponadto wiele dzieci musi zaakceptować ból zęba jako część swojego dzieciństwa. Na tym tle wydaje się, że istnieją pewne możliwości zbadania alternatywnych podejść do leczenia próchnicy zębów mlecznych. Jeśli okaże się, że alternatywna technika jest prostsza i bardziej akceptowalna dla dzieci, ich rodziców i lekarzy dentystów ogólnych niż konwencjonalne podejście odtwórcze, a jednocześnie równie skuteczna, może być chętniej stosowana w warunkach praktyki ogólnej.
Zbadano nowatorską, uproszczoną metodę wykorzystania koronek ze stali nierdzewnej, Technikę Halla. Według American Academy of Pediatric Dentistry, technika Halla wymaga zacementowania korony ze stali nierdzewnej na dotkniętym próchnicą mlecznym trzonowcu bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy lub przygotowania zęba. .
Ponieważ korona jest dopasowana bez redukcji zwarcia w technice Halla, w kilku badaniach zaobserwowano, że zgryz zostałby tymczasowo otwarty i powrócił do stanu sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, a żadne dziecko nie zgłosiło bólu stawu skroniowo-żuchwowego. Jest to zgodne z badaniami Innes i wsp., którzy stwierdzili, że po założeniu koron ze stali nierdzewnej techniką Halla okluzja powraca do stanu sprzed leczenia w ciągu 15-30 dni. Dr Hall stwierdziła również, że okluzja miała tendencję do równoważenia się do następnej wizyty kontrolnej i żaden z jej pacjentów nie zgłaszał bólu stawu skroniowo-żuchwowego.
Opublikowane dane z zapisów praktyki dr Halla wskazują, że technika Halla może mieć podobne wskaźniki przeżywalności jak inne, bardziej konwencjonalne opcje odtwórcze stosowane obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto unikanie stosowania znieczulenia miejscowego i narzędzi obrotowych do preparacji zębów i usuwania próchnicy może oznaczać, że technika ta jest mniej wymagająca zarówno dla dzieci, jak i ich zespołu stomatologicznego. Technika ta jest zatem minimalnie inwazyjna i można oczekiwać, że spowoduje mniejszy dyskomfort niż konwencjonalne metody leczenia. Ten aspekt może być znaczną zaletą, ponieważ technika Halla jest podejściem skoncentrowanym na dziecku i nic dziwnego, że pierwsze opublikowane dane dotyczące postrzegania techniki Halla przez pacjentów są obiecujące. Stwierdzono wyraźną różnicę w subiektywnie ocenianych przez operatorów poziomach dyskomfortu pomiędzy techniką Halla a konwencjonalnym podejściem do leczenia. Korony Halla ze stali nierdzewnej powodowały „brak dyskomfortu” lub „niewielki dyskomfort” w porównaniu z konwencjonalnymi uzupełnieniami protetycznymi. Kilka przeprowadzonych badań wykazało, że większość dzieci, ich opiekunów i dentystów preferuje technikę Halla zamiast konwencjonalnych uzupełnień.
Technika Halla obejmuje zmieniające się koncepcje leczenia próchnicy, przechodząc od dogmatu wymagającego jej całkowitego chirurgicznego usunięcia, nawet kosztem wielkości ubytku i zdrowia miazgi, do zrozumienia, że próchnicę w zębinie można spowolnić, zatrzymać, a być może nawet odwrócić, w skrupulatnie zamkniętym środowisku. Wiadomo, że mikroflora w uszczelnionej próchnicowej zębinie zmienia się, a dominujące organizmy nie są już próchnicotwórcze, ponieważ zostały odcięte od środowiska jamy ustnej. Może to mieć znaczenie w pozornym zatrzymaniu postępu próchnicy.
Dzięki nieinwazyjnemu projektowi, akceptacji przez pacjentów i długowieczności odbudowy, technika Halla może być ulepszoną opcją leczenia, aby zwiększyć dostęp do opieki, zmniejszyć odsetek nieleczonej próchnicy i zapewnić odbudowę, która pozwoli na naturalne złuszczanie zębów.
W ciągu ostatnich kilku lat zakwestionowano konwencjonalne odbudowy, w tym całkowite usunięcie tkanki próchnicowej z terapią miazgi lub bez, w celu leczenia zmian próchnicowych w zębach mlecznych i zasugerowano bardziej biologiczne podejście. Doprowadziło to do rosnącego trendu w kierunku podejścia biologicznego wśród dentystów dziecięcych i doprowadziło do rosnącego zaniepokojenia zaletami podejścia konwencjonalnego i tego, czy zachować tę metodę leczenia jako standardową technikę odbudowy zębów mlecznych, czy też przyjąć podejście biologiczne jako norma leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci: w wieku od 5 do 7 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez opieki medycznej. Rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pierwotny trzonowiec z głęboką próchnicą zębiny obejmującą powierzchnie okluzyjne i/lub zgryzowo-proksymalne.
- Żywa miazga bez objawów klinicznych nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak samoistny ból. Dopuszczalna jest jedynie obecność bólu wywołanego stymulacją, np. skarg na zakleszczanie się pokarmu podczas jedzenia.
- Brak klinicznego obrzęku lub wysięku ropnego lub przetoki tkanek miękkich lub przyzębia.
- Brak nieprawidłowej ruchomości zębów
- Brak bólu przy opukiwaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci doświadczają jakichkolwiek oznak lub objawów patologii miazgi lub okołowierzchołkowej.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi szczególnej uwagi stomatologicznej.
- Niezmotywowani pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci nie mogą przychodzić na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Grupa Eksperymentalna) Technika Halla
Badanie kliniczne w celu oceny klinicznych kryteriów włączenia.
Badanie radiograficzne. Dziecko zostanie ułożone pionowo na fotelu dentystycznym.
Zostanie wybrany właściwy rozmiar PMC dla zęba.
Ząb zostanie wypłukany i wysuszony, a PMC wysuszony.
PMC zostanie wypełnione glasjonomerowym cementem mocującym.
PMC zostanie umieszczony równomiernie na zębie, a dziecko zostanie poinstruowane, aby mocno gryźć, aż korona zostanie wciśnięta na ząb; Jeśli dziecko nie może lub nie chce ugryźć PMC, do osadzenia korony zostanie użyty nacisk palca Wytłoczony cement zostanie usunięty, a dziecko zostanie poproszone o gryzienie PMC Halla do momentu związania cementu, a po związaniu cementu nadmiar cementu zostanie usunięty, do oczyszczenia styków proksymalnych zostanie użyta nić dentystyczna, a instrukcje po dopasowaniu zostaną przekazane podane (Innes et al. 2007).
|
Technika Halla jest uproszczoną metodą wykorzystania koron ze stali nierdzewnej w leczeniu próchnicowych zębów trzonowych mlecznych.
SSC mocuje się do zęba z próchnicą za pomocą cementu glasjonomerowego.
Ponieważ nie ma potrzeby usuwania zmian próchnicowych, stosowanie znieczulenia miejscowego nie jest obowiązkowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kontrolna) Formekrezol Pulpotomia
Badanie kliniczne w celu oceny klinicznych kryteriów włączenia.
Badanie radiograficzne.
Zęby znieczulone, izolacja koferdamu, Całkowite usunięcie próchnicy sterylnym okrągłym stalowym wiertłem w rękojeści wolnoobrotowej.
Dostęp do komory miazgi wykonywany za pomocą sterylnego wolnoobrotowego okrągłego wiertła stalowego.
Amputacja miazgi sterylnym wiertłem diamentowym w rękojeści o dużej prędkości i pozostałości miazgi usunięte sterylnym roztworem soli fizjologicznej na sterylnym waciku bawełnianym.
Po amputacji miazgi uzyskano hemostazę za pomocą sterylnego wacika bawełnianego.
Formokrezol (FC) aplikowano sterylnym bawełnianym wacikiem przez 5 minut.
Po usunięciu bawełnianego płatka nasączonego formokrezolem komorę miazgi przepłukano wodą za pomocą strzykawki powietrzno-wodnej.
Komorę miazgi osuszono sterylnym wacikiem bawełnianym, a następnie nałożono tlenek cynku i eugenol oraz fosforan cynku.
Preparacja zęba pod koronę ze stali nierdzewnej.
|
Pulpotomia to zabieg, w którym amputuje się miazgę koronową, a pozostałą tkankę miazgi korzeniowej leczy się lekiem mającym na celu zachowanie zdrowia miazgi. Technika ta polega na podaniu miejscowego znieczulenia, izolacji zęba koferdamem, całkowitym usunięciu próchnicy, a następnie dostęp do komory miazgi za pomocą wierteł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentkę po pulpotomii i technice Halla
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny zgłaszany przez pacjentkę po pulpotomii i technice Halla z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej. Skala od 0 do 9. (Punkt 0): brak bólu, (punkty 1-3): ból łagodny, (punkty 4-6): ból umiarkowany, (7-9): silny ból
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka próchnica
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Technika Halla
-
Alexandria UniversityZakończonyKorony biofleksu za pomocą techniki HallEgipt
-
National Research Centre, EgyptJeszcze nie rekrutacja
-
Suez Canal UniversitySuez canal university hospitalsZakończonyPróchnica zębów u dzieciEgipt
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
King Abdullah University HospitalRejestracja na zaproszenie
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Koronowane zęby tylneIndyk
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutacyjnyPróchnica zębów | Dentysta dziecięcy | Okluzja dentystycznaTurcja (Türkiye)
-
Tishreen UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów | Próchnica | Stałe zęby trzonowe | Stałe pierwsze puchone próchniceSyria
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchRekrutacyjnyBól | Płytka nazębna, stomatologiczny | Próchnica, stomatologia | Krwawienie dziąsełIndie