- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885271
Resultater af Hall-teknikken og konventionel pulpterapi til behandling af caries i primære kindtænder
Resultater af Hall-teknikken og konventionel pulpterapi til behandling af caries i primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I orofacial udvikling af barnet er bevarelse af den primære tandsætning så længe som muligt af stor betydning. Som primære tænder bibeholder buelængden og bevarer tyggefunktionen. Desværre er forekomsten af kaviterede carieslæsioner stadig et problem i udviklede lande og udviklingslande, med en stigende udbredelse, især i udviklingssamfund, i modstrid med en generel faldende tendens i udbredelsen på verdensplan.
Håndteringen af karies primære kindtænder hos børn er problematisk, desuden forbliver primære tænder almindeligvis urestaurerede, især hos de yngre børn, De høje niveauer af tandsygdomme i primære tænder og dens utilstrækkelige håndtering er fortsat et stort folkesundhedsproblem for børn, og en med stor indflydelse på deres liv. Derudover må mange børn acceptere tandpine som en del af deres barndom. Set på denne baggrund synes der at være et vist spillerum for undersøgelse af alternative tilgange til håndtering af karies primære tænder. Hvis en alternativ teknik viste sig at være enklere og mere acceptabel for børn, deres forældre og praktiserende tandlæger end den konventionelle genoprettende tilgang, men alligevel lige så effektiv, ville den måske lettere kunne anvendes i den almene praksis.
En ny, forenklet metode til at bruge crwons i rustfrit stål, Hall Technique, er blevet undersøgt. Ifølge American Academy of Pediatric Dentistry kræver Hall-teknikken cementering af en krone af rustfrit stål over en cariespåvirket primær kindtand uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse. Denne teknik blev udviklet til brug, når levering af ideel behandling ikke var mulig. .
Da kronen ikke er udstyret med nogen okklusal reduktion i Hall-teknikken, blev det observeret i flere undersøgelser, at okklusionen ville være blevet midlertidigt åbnet og vendt tilbage til forbehandlingssituationen inden for 2 uger, og intet barn rapporterede tempromandibulære ledsmerter. Dette er i overensstemmelse med undersøgelsen af Innes et al., da de udtalte, at efter placering af rustfri stålkroner ved brug af Hall-teknikken, vender okklusionen tilbage til forbehandlingssituationen inden for 15-30 dage. Dr. Hall udtalte også, at okklusionen havde en tendens til at ækvilibrere ved den næste tilbagekaldelse, og ingen af hendes patienter rapporterede tempromandibulære ledsmerter.
En offentliggjort data fra Dr. Halls praksisposter har indikeret, at Hall-teknikken kan have samme overlevelsesrater som andre, mere konventionelle, genoprettende muligheder, der i øjeblikket anvendes i primærpleje. Derudover kan det at undgå brug af lokalbedøvelse og roterende instrumenter til tandforberedelse og cariesfjernelse betyde, at teknikken er mindre krævende for både børn og deres tandlægeteam. Teknikken er derfor minimalt invasiv og kan forventes at forårsage mindre ubehag end konventionelle behandlingsmetoder. Dette aspekt kan være en betydelig fordel, da Hall-teknikken er en børnecentreret tilgang, og det er ikke overraskende, at de første data offentliggjort om patientens opfattelse af hall-teknikken er lovende. Det blev rapporteret en klar forskel i niveauer af ubehag, subjektivt vurderet af operatørerne, mellem Hall-teknikken og en konventionel behandlingstilgang. Hall-kronerne i rustfrit stål forårsagede 'intet ubehag' til 'mildt ubehag' i sammenligning med de konventionelle restaureringer. Flere gennemførte undersøgelser viste, at størstedelen af børnene, deres plejere og tandlæger udtrykte en præference for Hall-teknikken frem for de konventionelle restaureringer.
Hall-teknikken omfatter skiftende koncepter for håndtering af dental caries, og bevæger sig fra dogmet, der kræver dets fuldstændige kirurgiske excision, selv på bekostning af hulrumsstørrelse og pulpalsundhed, til forståelsen af, at caries i dentin kan bremses, standses og muligvis endda vendes, i et omhyggeligt lukket miljø. Det er kendt, at mikrofloraen i forseglet karies dentin ændres, idet de dominerende organismer ikke længere er cariogene, er blevet forseglet fra det orale miljø. Dette kan være vigtigt i den tilsyneladende standsning af cariesprogression.
På grund af dets ikke-invasive design, patientens accept og restaureringshastigheden, er Hall-teknikken måske en forbedret behandlingsmulighed for at øge adgangen til pleje, mindske antallet af ubehandlet caries og give en restaurering, der giver mulighed for naturlig tandeksfoliering.
I de sidste par år er konventionelle restaureringer inklusive fuldstændig fjernelse af kariesvæv med eller uden pulpaterapi til behandling af karieslæsioner i primære tænder blevet udfordret, og en mere biologisk tilgang er blevet foreslået. Dette har givet anledning til en voksende tendens til en biologisk tilgang hos pædiatriske tandlæger og har ført til en stigende bekymring over fordelene ved den konventionelle tilgang, og om man skal beholde denne behandlingsmodalitet som standardteknikken til at genoprette primære tænder eller at anvende den biologiske tilgang. som behandlingsnorm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn: I alderen 5 til 7 år, ved et generelt godt helbred og lægefrit. Forældrene gav skriftligt informeret samtykke.
- Primær kindtand med dyb dentincaries, der involverer okklusale og/eller okkluso-proksimale overflader.
- Vital pulp med fravær af kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis såsom spontan smerte. Kun tilstedeværelse af smerte fremkaldt ved stimulering, såsom klager over madpåvirkning, når man spiser, er tilladt.
- Fravær af klinisk hævelse eller pus exaudate eller fistel i blødt eller parodontalt væv.
- Fravær af unormal tandmobilitet
- Fravær af smerter ved percussion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter oplever tegn eller symptomer på pulpal eller periapikal patologi.
- Patienter med systemiske sygdomme, der kræver særlige tandlægehensyn.
- Umotiverede usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter, der ikke kan deltage i opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe) Hall Teknik
Klinisk undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
Røntgenundersøgelse. Barnet placeres oprejst i tandlægestolen.
Den korrekte størrelse af PMC for tanden vil blive valgt.
Tanden skylles og tørres, og PMC'en tørres.
PMC'en vil blive fyldt med glasionomer cement.
PMC'en placeres jævnt over tanden, og barnet instrueres i at bide fast, indtil kronen blev skubbet ned over tanden; Hvis barnet ikke var i stand til eller ikke ville bide ned på PMC'en, vil fingertryk blive brugt til at sætte kronen på plads. Ekstruderet cement vil blive fjernet, og barnet vil blive bedt om at blive ved med at bide på Hall PMC, indtil cementen stivner, og når cementen stivner, overskydende cement er fjernet, tandtråd vil blive brugt til at fjerne de aproksimale kontakter, og eftermonteringsinstruktioner vil blive givet (Innes et al. 2007).
|
Hall-teknikken er en forenklet metode til at bruge kroner i rustfrit stål til behandling af karies primære kindtænder.
SSC'et cementeres på kariestanden ved hjælp af glasionomercement.
Da der ikke er behov for fjernelse af karieslæsioner, er brugen af lokalbedøvelse ikke obligatorisk
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrolgruppe) Formecresol Pulpotomi
Klinisk undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
Røntgenundersøgelse.
Tænderne bedøvet, gummidæmningsisolering, Fuldstændig cariesfjernelse opnået med en steril rund stålbor i et håndstykke med langsom hastighed.
Adgang til pulpkammeret udføres ved hjælp af en steril langsom hastighed rund stålbor.
Pulpaputationen med en steril diamantbor i et højhastigheds-håndstykke og pulpa-rester fjernet med en steril saltvandsopløsning på et sterilt bomuldspind.
Efter amputation af pulpa opnås hæmostase ved hjælp af en steril bomuldspind.
Formocresol (FC) påført med en steril bomuldspind i 5 minutter.
Efter fjernelse af det formocresol-gennemvædede bomuldspind, skylles pulpkammeret med vand ved hjælp af en luft-vand-sprøjte.
Pulpkammeret tørres med et sterilt bomuldspind efterfulgt af påføring af zinkoxid & Eugenol og zinkphosphat.
Tandforberedelse udført for at modtage en krone i rustfrit stål.
|
Pulpotomi er en procedure, hvor koronalpulpa amputeres, og det resterende radikulære pulpavæv behandles med et medikament for at bevare pulpans sundhed. Denne teknik involverer administration af lokal analgesi, isolering af tanden med gummidæmning, Fuldstændig cariesfjernelse og derefter adgang til pulpkammeret ved hjælp af boremaskiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte rapporteret af patienten efter pulpotomi og Hall Technique
Tidsramme: 10 dage postoperativt
|
Postoperative smerter rapporteret af patienten efter pulpotomi og Hall Technique vha. visuel analog skala .Skala fra 0 til 9. (Punkt 0): Ingen smerter ,(Punkt 1-3): mild smerte,(Punkt 4-6):moderat smerte, (7-9): stærke smerter
|
10 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb karies
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodonti | AI (kunstig intelligens) | Deep Learning Model | Perforering | Missede kanaler | Endodontisk genbehandling | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality
Kliniske forsøg med Hall Teknik
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
PhotocureAfsluttetCervikal intraepitelial neoplasiNorge, Tyskland
-
HAL AllergyAfsluttet
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
HAL AllergyAfsluttetRhinitis, Allergisk | Rhinoconjunctivitis, AllergiskCanada
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaAfsluttetNy teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde Studie I (HAL-RCT-II)Slag | Hemiparese | AmbulationsbesværSverige