- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03885271
A Hall-technika és a hagyományos pulpaterápia eredményei a fogszuvasodás kezelésére az elsődleges őrlőfogban
A Hall-technika és a hagyományos pulpaterápia eredményei az elsődleges őrlőfogak fogszuvasodásának kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermek orofaciális fejlődésében nagy jelentősége van az elsődleges fogazat lehető leghosszabb ideig tartó megőrzésének. Mivel az elsődleges fogak fenntartják a boltozat hosszát és megőrzik a rágófunkciót. Sajnos az üreges fogszuvasodás előfordulása továbbra is probléma a fejlett és fejlődő országokban, egyre nagyobb gyakorisággal, különösen a fejlődő közösségekben, ami ellentmond a prevalencia általános csökkenő tendenciájának világszerte.
A szuvas elsődleges őrlőfogak kezelése gyermekeknél problematikus, emellett az elsődleges fogak gyakran nem állnak helyre, különösen a fiatalabb gyermekeknél.Az elsődleges fogak fogászati betegségeinek magas szintje és annak nem megfelelő kezelése továbbra is jelentős közegészségügyi probléma a gyermekek számára, és amely jelentős hatással van az életükre. Ezenkívül sok gyermeknek el kell fogadnia a fogfájást gyermekkora részeként. Ennek fényében úgy tűnik, hogy van némi tere a szuvas elsődleges fogak kezelésének alternatív megközelítéseinek vizsgálatára. Ha egy alternatív technikát egyszerűbbnek és elfogadhatóbbnak találnának a gyermekek, szüleik és az általános fogorvosok számára, mint a hagyományos helyreállító megközelítés, ugyanakkor ugyanolyan hatékony, akkor könnyebben alkalmazható lenne a háziorvosi környezetben.
A rozsdamentes acél koronák alkalmazásának újszerű, egyszerűsített módszerét, a Hall-technikát vizsgálták. Az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia szerint a Hall-technika rozsdamentes acél korona cementálását tesz szükségessé a fogszuvasodás által érintett elsődleges nagyőrlőfogon helyi érzéstelenítés, szuvasodás eltávolítás vagy fog-előkészítés nélkül. Ezt a technikát olyan esetekben fejlesztették ki, amikor az ideális kezelés nem volt kivitelezhető. .
Mivel a koronát a Hall technikával nem okklúziós redukcióval látták el, több tanulmányban megfigyelték, hogy az okklúzió átmenetileg megnyílt, és 2 héten belül visszatért a kezelés előtti állapotba, és egyetlen gyermek sem számolt be tempromomandibularis ízületi fájdalomról. Ez összhangban van Innes és munkatársai tanulmányával, mivel azt állították, hogy a rozsdamentes acél koronák Hall-technikával történő felhelyezése után az okklúzió 15-30 napon belül visszaáll az előkezelési állapotba. Dr. Hall azt is kijelentette, hogy az okklúzió a következő visszahívási időpontra kiegyenlítődik, és egyik páciense sem számolt be tempromomandibularis ízületi fájdalomról.
A Dr. Hall gyakorlati feljegyzéseiből közzétett adatok azt mutatják, hogy a Hall-technika túlélési aránya hasonló lehet, mint az alapellátásban jelenleg használt, hagyományosabb, helyreállító módszerekhez. Ezenkívül a helyi érzéstelenítés és a rotációs műszerek elkerülése a fog előkészítésére és a fogszuvasodás eltávolítására azt jelentheti, hogy a technika kevésbé megterhelő mind a gyerekek, mind a fogorvosi csapat számára. A technika ezért minimálisan invazív, és várhatóan kevesebb kellemetlenséget okoz, mint a hagyományos kezelési módszerek. Ez a szempont jelentős előnyt jelenthet, mivel a Hall-technika gyermekközpontú megközelítés, és nem meglepő, hogy az első publikált adatok a hall-technikával kapcsolatos páciensek megítéléséről ígéretesek. Egyértelmű különbségről számoltak be a kényelmetlenség szintjében, amelyet a kezelők szubjektíven értékeltek a Hall-technika és a hagyományos kezelési megközelítés között. A Hall rozsdamentes acél koronája a hagyományos helyreállításokhoz képest „nem kellemetlen” vagy „enyhe kényelmetlenséget” okozott. Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyerekek, gondozóik és fogorvosaik többsége a Hall technikát részesítette előnyben a hagyományos pótlásokkal szemben.
A Hall-technika felöleli a fogszuvasodás kezelésének változó koncepcióit, a teljes sebészi kimetszést igénylő dogmától, még az üreg méretének és a pulpa egészségének rovására is, eljutva ahhoz a felismeréshez, hogy a fogszuvasodás a dentinben lelassítható, megfékezhető és esetleg vissza is fordítható. gondosan lezárt környezetben. Ismeretes, hogy a lezárt szuvas dentinben a mikroflóra megváltozik, a túlsúlyban lévő organizmusok már nem kariogének, elzárva a szájkörnyezettől. Ez fontos lehet a fogszuvasodás progressziójának látszólagos leállításában.
Nem invazív kialakításának, a betegek általi elfogadottságának és a helyreállítások hosszú élettartamának köszönhetően a Hall-technika továbbfejlesztett kezelési lehetőség lehet az ellátáshoz való hozzáférés növelésére, a kezeletlen fogszuvasodás arányának csökkentésére, és olyan helyreállítást biztosít, amely lehetővé teszi a fog természetes hámlását.
Az elmúlt néhány évben a hagyományos fogpótlások, beleértve a szuvas szövet teljes eltávolítását pulpaterápiával vagy anélkül, az elsődleges fogak szuvas elváltozásainak kezelésére megkérdőjelezték, és biológiai megközelítést javasoltak. Ez a gyermekfogorvosok biológiai megközelítése iránti növekvő tendenciát eredményezett, és egyre nagyobb aggodalomra ad okot a hagyományos megközelítés előnyeivel kapcsolatban, és azzal kapcsolatban, hogy megtartsuk-e ezt a kezelési módot standard technikaként az elsődleges fogak helyreállításában, vagy a biológiai megközelítést alkalmazzuk. mint a kezelési norma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek: 5 és 7 év közöttiek, jó általános egészségi állapotúak és egészségügyileg mentesek. A szülők írásos beleegyezését adtak.
- Elsődleges őrlőfog mély dentin fogszuvasodás, amely okkluzális és/vagy okklúziós proximális felületeket érint.
- Vitalis pulp az irreverzibilis pulpitis klinikai tüneteinek és tüneteinek, például spontán fájdalom hiányával. Csak az ingerléssel kiváltott fájdalom jelenléte megengedett, mint például az étkezés során fellépő étkezési panaszok.
- Klinikai duzzanat vagy gennyes exaudatum vagy fisztula hiánya a lágy vagy parodontális szövetekben.
- A kóros fogmozgás hiánya
- Fájdalom hiánya ütőhangszereken
Kizárási kritériumok:
- A betegek pulpális vagy periapikális patológiára utaló jeleket vagy tüneteket tapasztalnak.
- Különleges fogászati kezelést igénylő szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Motiválatlan, nem együttműködő betegek.
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni az utóvizsgálatokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kísérleti csoport) Hall-technika
Klinikai vizsgálat a klinikai befogadási kritériumok értékelésére.
Radiográfiai vizsgálat. A gyermeket függőlegesen kell elhelyezni a fogorvosi székben.
A foghoz megfelelő méretű PMC kerül kiválasztásra.
A fogat leöblítjük és megszárítjuk, a PMC-t pedig megszárítjuk.
A PMC üvegionomer ragasztócementtel lesz feltöltve.
A PMC-t egyenletesen helyezik a fogra, és a gyermeket arra utasítják, hogy határozottan harapjon le, amíg a korona le nem nyomja a fogat; Ha a gyermek nem tud vagy nem akar ráharapni a PMC-re, ujjnyomást alkalmaznak a korona felhelyezéséhez. Az extrudált cementet eltávolítják, és a gyermeket arra kérik, hogy harapjon tovább a Hall PMC-n, amíg a cement meg nem köt, és ha a cement megköt, a felesleges cementet eltávolítják, fogselymet használnak a közeli érintkezők tisztítására, és az illesztés utáni utasításokat kell követni. adott (Innes et al. 2007).
|
A Hall-technika a rozsdamentes acél koronák egyszerűsített módszere a szuvas elsődleges őrlőfogak kezelésében.
Az SSC-t üvegionomer cementtel ragasztják a szuvas fogra.
Mivel nincs szükség szuvas elváltozás eltávolítására, a helyi érzéstelenítés alkalmazása nem kötelező
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (kontroll csoport) Formecresol Pulpotomia
Klinikai vizsgálat a klinikai befogadási kritériumok értékelésére.
Radiográfiai vizsgálat.
A fogak érzéstelenítettek, gumigát szigetelés, a teljes szuvasodás eltávolítása steril kerek acél fúróval lassú sebességű kézidarabban.
A cellulózkamrához való hozzáférés steril, lassú fordulatszámú kerek acélfúróval történik.
A cellulóz amputációja steril gyémántfúróval nagy sebességű kézidarabban, és a pulpatörmeléket steril fiziológiás sóoldattal eltávolítjuk egy steril pamut zsákon.
Pulpa amputáció után a vérzéscsillapítás steril pamut záloggal érhető el.
Formokrezolt (FC) steril vattacsomóval alkalmazva 5 percig.
A formokrezollal átitatott pamutréteg eltávolítása után a cellulózkamrát levegő-víz fecskendővel vízzel átöblítettük.
A cellulózkamrát steril pamuttömlővel szárították, majd cink-oxidot és eugenolt és cink-foszfátot vittek fel.
A fogak előkészítése a rozsdamentes acél korona átvételéhez.
|
A pulpotomia egy olyan eljárás, amelynek során a coronalis pulpát amputálják, és a megmaradt radicularis pulpaszövetet gyógyszerrel kezelik a pulpa egészségének megőrzése érdekében. Ez a technika magában foglalja a helyi fájdalomcsillapítást, a fog izolálását gumigáttal, a fogszuvasodás teljes eltávolítását, majd azután. fúrók segítségével hozzáférhet a cellulózkamrához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, amelyet a páciens pulpotomia és Hall-technika után jelentett
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom, amelyet a páciens pulpotomia és Hall-technika után jelentett vizuális analóg skála segítségével. Skála 0-tól 9-ig. (0. pont): Nincs fájdalom, (1-3. pont): enyhe fájdalom, (4-6. pont): mérsékelt fájdalom, (7-9): erős fájdalom
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2019-03-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .