- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03885271
Risultati della tecnica di Hall e della terapia pulpare convenzionale per la gestione della carie nei molari primari
Risultati della tecnica di Hall e della terapia pulpare convenzionale per la gestione della carie nei molari primari: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello sviluppo orofacciale del bambino, la conservazione della dentatura primaria il più a lungo possibile è di grande importanza. Poiché i denti primari mantengono la lunghezza dell'arcata e preservano la funzione masticatoria. Sfortunatamente, l'insorgenza di lesioni cariose cavitate è ancora un problema nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, con una prevalenza crescente, in particolare nelle comunità in via di sviluppo, in conflitto con una tendenza generale discendente della prevalenza in tutto il mondo.
La gestione dei molari primari cariati nei bambini è problematica, inoltre, i denti primari rimangono comunemente non restaurati, specialmente nei bambini più piccoli. uno con un impatto significativo sulla loro vita. Inoltre molti bambini devono accettare il mal di denti come parte della loro infanzia. In questo contesto, sembrerebbe esserci un certo margine per lo studio di approcci alternativi alla gestione dei denti decidui cariati. Se si scoprisse che una tecnica alternativa è più semplice e più accettabile per i bambini, i loro genitori e i dentisti generici rispetto all'approccio restaurativo convenzionale, ma altrettanto efficace, allora potrebbe essere applicata più facilmente nell'ambito della medicina generale.
È stato studiato un nuovo metodo semplificato per l'utilizzo di crwon in acciaio inossidabile, la tecnica Hall. Secondo l'American Academy of Pediatric Dentistry, la tecnica di Hall richiede la cementazione di una corona in acciaio inossidabile su un molare primario affetto da carie senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente. Questa tecnica è stata sviluppata per l'uso quando la consegna del trattamento ideale non era fattibile .
Poiché la corona non è dotata di riduzione occlusale nella tecnica di Hall, è stato osservato in diversi studi che l'occlusione sarebbe stata temporaneamente aperta e sarebbe tornata alla situazione di pretrattamento entro 2 settimane e nessun bambino ha riportato dolore all'articolazione temporo-mandibolare. Ciò è in accordo con lo studio di Innes et al., poiché hanno affermato che dopo il posizionamento di corone in acciaio inossidabile utilizzando la tecnica di Hall, l'occlusione ritorna alla situazione di pretrattamento entro 15-30 giorni. Inoltre, la dottoressa Hall ha affermato che l'occlusione tendeva a riequilibrarsi entro il successivo appuntamento di richiamo e nessuno dei suoi pazienti ha riportato dolore all'articolazione temporo-mandibolare.
Un dato pubblicato dai registri della pratica del dottor Hall ha indicato che la tecnica di Hall potrebbe avere tassi di sopravvivenza simili ad altre opzioni riparative più convenzionali attualmente utilizzate nell'assistenza primaria. Inoltre, evitare l'uso dell'anestesia locale e degli strumenti rotanti per la preparazione dei denti e la rimozione della carie potrebbe significare che la tecnica è meno impegnativa sia per i bambini che per il loro team odontoiatrico. La tecnica è quindi minimamente invasiva e ci si può aspettare che causi meno disagio rispetto agli approcci terapeutici convenzionali. Questo aspetto potrebbe essere un notevole vantaggio in quanto la tecnica di Hall è un approccio centrato sul bambino e non sorprende che i primi dati pubblicati sulle percezioni dei pazienti della tecnica di Hall siano promettenti. È stata segnalata una netta differenza nei livelli di disagio, valutati soggettivamente dagli operatori, tra la tecnica di Hall e un approccio terapeutico convenzionale. Le corone Hall in acciaio inossidabile hanno causato "nessun disagio" a "lieve disagio" rispetto ai restauri convenzionali. Diversi studi condotti hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini, i loro tutori e dentisti hanno espresso una preferenza per la tecnica di Hall rispetto ai restauri convenzionali.
La tecnica Hall abbraccia concetti mutevoli della gestione della carie dentale, passando dal dogma che richiede la sua completa escissione chirurgica, anche a scapito delle dimensioni della cavità e della salute della polpa, alla comprensione che la carie nella dentina può essere rallentata, arrestata e forse anche invertita, in un ambiente meticolosamente sigillato. È noto che la microflora nella dentina cariata sigillata cambia, con gli organismi predominanti che non sono più cariogeni essendo stati isolati dall'ambiente orale. Questo può essere importante nell'apparente arresto della progressione della carie.
Grazie al suo design non invasivo, all'accettazione da parte dei pazienti e al tasso di longevità del restauro, la tecnica di Hall può essere un'opzione di trattamento migliorata per aumentare l'accesso alle cure, diminuire i tassi di carie non trattata e fornire un restauro che consentirà l'esfoliazione naturale del dente.
Negli ultimi anni, i restauri convenzionali che includono la rimozione completa del tessuto cariato con o senza terapia pulpare per il trattamento delle lesioni cariose nei denti decidui sono stati messi in discussione ed è stato suggerito un approccio più biologico. Ciò ha dato origine a una crescente tendenza verso un approccio biologico da parte dei dentisti pediatrici e ha portato a una crescente preoccupazione circa i meriti dell'approccio convenzionale e se mantenere questa modalità di trattamento come tecnica standard nel restauro dei denti primari o adottare l'approccio biologico come norma di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini: dai 5 ai 7 anni, in buona salute generale e liberi dal punto di vista medico. I genitori hanno fornito un consenso informato scritto.
- Molare primario con carie dentinale profonda che interessa le superfici occlusali e/o prossimali occlusali.
- Polpa vitale con assenza di segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile come il dolore spontaneo. È consentita solo la presenza di dolore provocato dalla stimolazione, come lamentele per l'ostruzione del cibo quando si mangia.
- Assenza di tumefazione clinica o pus essudato o fistola dei tessuti molli o parodontali.
- Assenza di mobilità dentale anomala
- Assenza di dolore alla percussione
Criteri di esclusione:
- I pazienti manifestano qualsiasi segno o sintomo di patologia pulpare o periapicale.
- Pazienti con malattie sistemiche che richiedono cure dentistiche speciali.
- Pazienti non collaborativi non motivati.
- Pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (Gruppo sperimentale) Tecnica di Hall
Esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica.
Esame radiografico. Il bambino sarà posizionato in posizione eretta sulla poltrona del dentista.
Verrà selezionata la dimensione corretta di PMC per il dente.
Il dente verrà risciacquato e asciugato e il PMC asciugato.
Il PMC sarà riempito con cemento vetroionomerico per fissaggio.
Il PMC verrà posizionato uniformemente sul dente e il bambino verrà istruito a mordere con fermezza fino a quando la corona non sarà spinta verso il basso sul dente; se il bambino non è stato in grado o non vuole mordere il PMC, verrà utilizzata la pressione delle dita per posizionare la corona Il cemento estruso verrà rimosso e al bambino verrà chiesto di continuare a mordere il Hall PMC fino a quando il cemento non si solidifica e una volta che il cemento si è solidificato, il cemento in eccesso viene rimosso, verrà utilizzato il filo interdentale per pulire i contatti prossimali e verranno fornite le istruzioni post-adattamento dato (Innes et al. 2007).
|
La tecnica Hall è un metodo semplificato di utilizzo di corone in acciaio inossidabile nel trattamento dei molari primari cariati.
L'SSC viene cementato sul dente cariato utilizzando cemento vetroionomerico.
Poiché non è necessaria la rimozione della lesione cariosa, l'uso dell'anestesia locale non è obbligatorio
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo) Formecresol Pulpotomy
Esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica.
Esame radiografico.
I denti anestetizzati, isolamento della diga di gomma, rimozione completa della carie ottenuta con una fresa rotonda sterile in acciaio in un manipolo a bassa velocità.
Accesso alla camera pulpare eseguito con una fresa tonda sterile in acciaio a bassa velocità.
L'amputazione della polpa con una fresa diamantata sterile in un manipolo ad alta velocità e i detriti pulpari rimossi con una soluzione salina sterile su un batuffolo di cotone sterile.
Dopo l'amputazione della polpa, l'emostasi si ottiene utilizzando un batuffolo di cotone sterile.
Formocresolo (FC) applicato utilizzando un batuffolo di cotone sterile per 5 minuti.
Dopo la rimozione del batuffolo di cotone imbevuto di formocresolo, la camera pulpare è stata risciacquata con acqua utilizzando una siringa aria-acqua.
La camera pulpare si è asciugata con un batuffolo di cotone sterile, seguita dall'applicazione di ossido di zinco ed eugenolo e fosfato di zinco.
Preparazione del dente eseguita per ricevere la corona in acciaio inossidabile.
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La pulpotomia è una procedura in cui la polpa coronale viene amputata e il restante tessuto della polpa radicolare viene trattato con un medicamento per preservare la salute della polpa. Questa tecnica prevede la somministrazione di analgesia locale, isolamento del dente con diga di gomma, rimozione completa della carie e quindi accesso alla camera pulpare mediante trapani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio riferito dal paziente dopo pulpotomia e tecnica di Hall
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio riportato dal paziente dopo pulpotomia e tecnica Hall utilizzando la scala analogica visiva. Scala da 0 a 9. (Punto 0): Nessun dolore, (Punti 1-3): dolore lieve, (Punti 4-6): dolore moderato, (7-9): forte dolore
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10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2019-03-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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