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Risultati della tecnica di Hall e della terapia pulpare convenzionale per la gestione della carie nei molari primari

18 settembre 2021 aggiornato da: Hanaa AbdEl Moniem, Cairo University

Risultati della tecnica di Hall e della terapia pulpare convenzionale per la gestione della carie nei molari primari: uno studio clinico randomizzato

Sulla base della mutevole comprensione dello sviluppo del biofilm cariato e della progressione della carie, sigillare la dentina cariata sotto un restauro priva il biofilm carioso dei nutrienti e altera l'ambiente in modo sufficiente per rallentare o arrestare la progressione della lesione. Ciò ha l'ulteriore vantaggio di evitare l'esposizione della polpa e il successivo trattamento. La base di prove a sostegno degli approcci biologici che includono la tecnica di Hall è aumentata costantemente negli ultimi anni. Ciò ha dato origine a una crescente tendenza verso un approccio biologico da parte dei dentisti pediatrici e ha portato a una crescente preoccupazione circa i meriti dell'approccio convenzionale nel trattamento dei molari primari cariati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello sviluppo orofacciale del bambino, la conservazione della dentatura primaria il più a lungo possibile è di grande importanza. Poiché i denti primari mantengono la lunghezza dell'arcata e preservano la funzione masticatoria. Sfortunatamente, l'insorgenza di lesioni cariose cavitate è ancora un problema nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, con una prevalenza crescente, in particolare nelle comunità in via di sviluppo, in conflitto con una tendenza generale discendente della prevalenza in tutto il mondo.

La gestione dei molari primari cariati nei bambini è problematica, inoltre, i denti primari rimangono comunemente non restaurati, specialmente nei bambini più piccoli. uno con un impatto significativo sulla loro vita. Inoltre molti bambini devono accettare il mal di denti come parte della loro infanzia. In questo contesto, sembrerebbe esserci un certo margine per lo studio di approcci alternativi alla gestione dei denti decidui cariati. Se si scoprisse che una tecnica alternativa è più semplice e più accettabile per i bambini, i loro genitori e i dentisti generici rispetto all'approccio restaurativo convenzionale, ma altrettanto efficace, allora potrebbe essere applicata più facilmente nell'ambito della medicina generale.

È stato studiato un nuovo metodo semplificato per l'utilizzo di crwon in acciaio inossidabile, la tecnica Hall. Secondo l'American Academy of Pediatric Dentistry, la tecnica di Hall richiede la cementazione di una corona in acciaio inossidabile su un molare primario affetto da carie senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente. Questa tecnica è stata sviluppata per l'uso quando la consegna del trattamento ideale non era fattibile .

Poiché la corona non è dotata di riduzione occlusale nella tecnica di Hall, è stato osservato in diversi studi che l'occlusione sarebbe stata temporaneamente aperta e sarebbe tornata alla situazione di pretrattamento entro 2 settimane e nessun bambino ha riportato dolore all'articolazione temporo-mandibolare. Ciò è in accordo con lo studio di Innes et al., poiché hanno affermato che dopo il posizionamento di corone in acciaio inossidabile utilizzando la tecnica di Hall, l'occlusione ritorna alla situazione di pretrattamento entro 15-30 giorni. Inoltre, la dottoressa Hall ha affermato che l'occlusione tendeva a riequilibrarsi entro il successivo appuntamento di richiamo e nessuno dei suoi pazienti ha riportato dolore all'articolazione temporo-mandibolare.

Un dato pubblicato dai registri della pratica del dottor Hall ha indicato che la tecnica di Hall potrebbe avere tassi di sopravvivenza simili ad altre opzioni riparative più convenzionali attualmente utilizzate nell'assistenza primaria. Inoltre, evitare l'uso dell'anestesia locale e degli strumenti rotanti per la preparazione dei denti e la rimozione della carie potrebbe significare che la tecnica è meno impegnativa sia per i bambini che per il loro team odontoiatrico. La tecnica è quindi minimamente invasiva e ci si può aspettare che causi meno disagio rispetto agli approcci terapeutici convenzionali. Questo aspetto potrebbe essere un notevole vantaggio in quanto la tecnica di Hall è un approccio centrato sul bambino e non sorprende che i primi dati pubblicati sulle percezioni dei pazienti della tecnica di Hall siano promettenti. È stata segnalata una netta differenza nei livelli di disagio, valutati soggettivamente dagli operatori, tra la tecnica di Hall e un approccio terapeutico convenzionale. Le corone Hall in acciaio inossidabile hanno causato "nessun disagio" a "lieve disagio" rispetto ai restauri convenzionali. Diversi studi condotti hanno dimostrato che la maggior parte dei bambini, i loro tutori e dentisti hanno espresso una preferenza per la tecnica di Hall rispetto ai restauri convenzionali.

La tecnica Hall abbraccia concetti mutevoli della gestione della carie dentale, passando dal dogma che richiede la sua completa escissione chirurgica, anche a scapito delle dimensioni della cavità e della salute della polpa, alla comprensione che la carie nella dentina può essere rallentata, arrestata e forse anche invertita, in un ambiente meticolosamente sigillato. È noto che la microflora nella dentina cariata sigillata cambia, con gli organismi predominanti che non sono più cariogeni essendo stati isolati dall'ambiente orale. Questo può essere importante nell'apparente arresto della progressione della carie.

Grazie al suo design non invasivo, all'accettazione da parte dei pazienti e al tasso di longevità del restauro, la tecnica di Hall può essere un'opzione di trattamento migliorata per aumentare l'accesso alle cure, diminuire i tassi di carie non trattata e fornire un restauro che consentirà l'esfoliazione naturale del dente.

Negli ultimi anni, i restauri convenzionali che includono la rimozione completa del tessuto cariato con o senza terapia pulpare per il trattamento delle lesioni cariose nei denti decidui sono stati messi in discussione ed è stato suggerito un approccio più biologico. Ciò ha dato origine a una crescente tendenza verso un approccio biologico da parte dei dentisti pediatrici e ha portato a una crescente preoccupazione circa i meriti dell'approccio convenzionale e se mantenere questa modalità di trattamento come tecnica standard nel restauro dei denti primari o adottare l'approccio biologico come norma di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12566
        • Hanaa A Ibraheem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini: dai 5 ai 7 anni, in buona salute generale e liberi dal punto di vista medico. I genitori hanno fornito un consenso informato scritto.
  • Molare primario con carie dentinale profonda che interessa le superfici occlusali e/o prossimali occlusali.
  • Polpa vitale con assenza di segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile come il dolore spontaneo. È consentita solo la presenza di dolore provocato dalla stimolazione, come lamentele per l'ostruzione del cibo quando si mangia.
  • Assenza di tumefazione clinica o pus essudato o fistola dei tessuti molli o parodontali.
  • Assenza di mobilità dentale anomala
  • Assenza di dolore alla percussione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti manifestano qualsiasi segno o sintomo di patologia pulpare o periapicale.
  • Pazienti con malattie sistemiche che richiedono cure dentistiche speciali.
  • Pazienti non collaborativi non motivati.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Gruppo sperimentale) Tecnica di Hall
Esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. Esame radiografico. Il bambino sarà posizionato in posizione eretta sulla poltrona del dentista. Verrà selezionata la dimensione corretta di PMC per il dente. Il dente verrà risciacquato e asciugato e il PMC asciugato. Il PMC sarà riempito con cemento vetroionomerico per fissaggio. Il PMC verrà posizionato uniformemente sul dente e il bambino verrà istruito a mordere con fermezza fino a quando la corona non sarà spinta verso il basso sul dente; se il bambino non è stato in grado o non vuole mordere il PMC, verrà utilizzata la pressione delle dita per posizionare la corona Il cemento estruso verrà rimosso e al bambino verrà chiesto di continuare a mordere il Hall PMC fino a quando il cemento non si solidifica e una volta che il cemento si è solidificato, il cemento in eccesso viene rimosso, verrà utilizzato il filo interdentale per pulire i contatti prossimali e verranno fornite le istruzioni post-adattamento dato (Innes et al. 2007).
La tecnica Hall è un metodo semplificato di utilizzo di corone in acciaio inossidabile nel trattamento dei molari primari cariati. L'SSC viene cementato sul dente cariato utilizzando cemento vetroionomerico. Poiché non è necessaria la rimozione della lesione cariosa, l'uso dell'anestesia locale non è obbligatorio
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo) Formecresol Pulpotomy
Esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica. Esame radiografico. I denti anestetizzati, isolamento della diga di gomma, rimozione completa della carie ottenuta con una fresa rotonda sterile in acciaio in un manipolo a bassa velocità. Accesso alla camera pulpare eseguito con una fresa tonda sterile in acciaio a bassa velocità. L'amputazione della polpa con una fresa diamantata sterile in un manipolo ad alta velocità e i detriti pulpari rimossi con una soluzione salina sterile su un batuffolo di cotone sterile. Dopo l'amputazione della polpa, l'emostasi si ottiene utilizzando un batuffolo di cotone sterile. Formocresolo (FC) applicato utilizzando un batuffolo di cotone sterile per 5 minuti. Dopo la rimozione del batuffolo di cotone imbevuto di formocresolo, la camera pulpare è stata risciacquata con acqua utilizzando una siringa aria-acqua. La camera pulpare si è asciugata con un batuffolo di cotone sterile, seguita dall'applicazione di ossido di zinco ed eugenolo e fosfato di zinco. Preparazione del dente eseguita per ricevere la corona in acciaio inossidabile.
La pulpotomia è una procedura in cui la polpa coronale viene amputata e il restante tessuto della polpa radicolare viene trattato con un medicamento per preservare la salute della polpa. Questa tecnica prevede la somministrazione di analgesia locale, isolamento del dente con diga di gomma, rimozione completa della carie e quindi accesso alla camera pulpare mediante trapani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio riferito dal paziente dopo pulpotomia e tecnica di Hall
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio riportato dal paziente dopo pulpotomia e tecnica Hall utilizzando la scala analogica visiva. Scala da 0 a 9. (Punto 0): Nessun dolore, (Punti 1-3): dolore lieve, (Punti 4-6): dolore moderato, (7-9): forte dolore
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2019-03-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ClinicalTrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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