- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885271
Resultat av Hall-tekniken och konventionell pulpaterapi för hantering av karies i primära molarer
Resultat av Hall-tekniken och konventionell pulpaterapi för hantering av karies i primära molarer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den orofaciala utvecklingen av barnet är bevarandet av primärtandsättningen så länge som möjligt av stor betydelse. Som primära tänder bibehåller valvlängden och bevarar tuggfunktionen. Tyvärr är förekomsten av kaviterade karieslesioner fortfarande ett problem i utvecklade länder och utvecklingsländer, med en ökande prevalens, särskilt i utvecklingssamhällen, i konflikt med en allmän fallande trend i prevalens över hela världen.
Hanteringen av kariösa primära molarer hos barn är problematisk, dessutom förblir primärtänderna vanligtvis oåterställda, särskilt hos de yngre barnen. De höga nivåerna av tandsjukdomar i primära tänder, och dess otillräckliga hantering, förblir ett stort folkhälsoproblem för barn, och en med en betydande inverkan på deras liv. Dessutom måste många barn acceptera tandvärk som en del av sin barndom. Mot denna bakgrund verkar det finnas ett visst utrymme för att undersöka alternativa tillvägagångssätt för hantering av kariösa primärtänder. Om en alternativ teknik visade sig vara enklare och mer acceptabel för barn, deras föräldrar och allmäntandläkare än den konventionella reparativa metoden, men ändå lika effektiv, skulle den kanske lättare kunna tillämpas i allmänpraktiken.
En ny, förenklad metod för att använda crwons i rostfritt stål, Hall Technique, har undersökts. Enligt American Academy of Pediatric Dentistry kräver Hall-tekniken cementering av en krona av rostfritt stål över en kariespåverkad primär molar utan lokalbedövning, kariesborttagning eller tandförberedelse. Denna teknik utvecklades för användning när leverans av idealisk behandling inte var möjlig. .
Eftersom kronan inte är försedd med någon ocklusionsreduktion i Hall-tekniken, observerades det i flera studier att ocklusionen skulle ha öppnats tillfälligt och återgått till förbehandlingssituationen inom 2 veckor och inget barn rapporterade tempromandibulär ledsmärta. Detta går i enlighet med studien av Innes et al., eftersom de konstaterade att efter placering av rostfria stålkronor med Hall-tekniken återgår ocklusionen till förbehandlingssituationen inom 15-30 dagar. Dr. Hall uppgav också att ocklusionen tenderade att jämviktas vid nästa återkallningsbesök och ingen av hennes patienter rapporterade tempromandibulär ledsmärta.
En publicerad data från Dr Halls övningsregister har indikerat att Hall-tekniken kan ha liknande överlevnadsgrad som andra, mer konventionella, restaurerande alternativ som för närvarande används inom primärvården. Att undvika användningen av lokalbedövning och roterande instrument för tandförberedelse och kariesborttagning kan dessutom innebära att tekniken är mindre krävande för både barn och deras tandläkarteam. Tekniken är därför minimalt invasiv och kan förväntas orsaka mindre obehag än konventionella behandlingsmetoder. Denna aspekt kan vara en avsevärd fördel eftersom Hall-tekniken är ett barncentrerat tillvägagångssätt och det är inte förvånande att de första data som publiceras om patienternas uppfattningar om halltekniken är lovande. Det rapporterades en tydlig skillnad i nivåer av obehag, subjektivt bedömda av operatörerna, mellan Hall-tekniken och en konventionell behandlingsmetod. Hallkronorna i rostfritt stål orsakade "inget obehag" till "lindrigt obehag" i jämförelse med de konventionella restaureringarna. Flera genomförda studier visade att majoriteten av barnen, deras vårdare och tandläkare uttryckte en preferens för Hall-tekniken framför de konventionella restaureringarna.
Hall-tekniken omfattar föränderliga koncept för att hantera tandkaries, från dogmen som kräver dess fullständiga kirurgiska excision, även på bekostnad av hålrumsstorlek och pulpalhälsa, till förståelsen att karies i dentin kan bromsas, stoppas och möjligen till och med vändas, i en noggrant förseglad miljö. Det är känt att mikrofloran i förseglad karies dentin förändras, varvid de dominerande organismerna inte längre är kariogena har förseglats från den orala miljön. Detta kan vara viktigt vid uppenbar stopp av kariesprogression.
Tack vare sin icke-invasiva design, acceptans av patienter och livslängd på återställandet kan Hall-tekniken vara ett förbättrat behandlingsalternativ för att öka tillgången till vård, minska andelen obehandlad karies och ge en restaurering som möjliggör naturlig tandexfoliering.
Under de senaste åren har konventionella restaureringar inklusive fullständigt avlägsnande av kariesvävnad med eller utan pulpaterapi för behandling av kariösa lesioner i primära tänder utmanats och ett mer biologiskt tillvägagångssätt har föreslagits. Detta har gett upphov till en växande trend mot ett biologiskt tillvägagångssätt hos pediatriska tandläkare och har lett till en ökande oro över fördelarna med det konventionella tillvägagångssättet och om man ska behålla denna behandlingsmodalitet som standardteknik för att återställa primärtänder eller att anta den biologiska metoden. som behandlingsnorm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: 5 till 7 år, vid god allmän hälsa och medicinskt fria. Föräldrarna lämnade ett skriftligt informerat samtycke.
- Primär molar med djup dentinkaries som involverar ocklusala och/eller occluso proximala ytor.
- Vital pulpa med frånvaro av kliniska tecken och symtom på irreversibel pulpit såsom spontan smärta. Endast förekomst av smärta framkallad av stimulering, såsom klagomål på matpåverkan när man äter, är tillåten.
- Frånvaro av klinisk svullnad eller pus exaudate eller fistel i mjuka eller parodontala vävnader.
- Frånvaro av onormal tandrörlighet
- Frånvaro av smärta vid slagverk
Exklusions kriterier:
- Patienter upplever några tecken eller symtom på pulpal eller periapikal patologi.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kräver särskild tandvård.
- Omotiverade osamarbetsvilliga patienter.
- Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (experimentgrupp) Hallteknik
Klinisk undersökning för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna.
Röntgenundersökning. Barnet placeras upprätt i tandläkarstolen.
Rätt storlek på PMC för tanden kommer att väljas.
Tanden kommer att sköljas och torkas, och PMC:n torkas.
PMC kommer att fyllas med glasjonomer cement.
PMC:n kommer att placeras jämnt över tanden och barnet instrueras att bita ner ordentligt tills kronan trycktes ner över tanden; Om barnet inte kunde eller ville bita ner på PMC:n kommer fingertrycket att användas för att fästa kronan Extruderad cement kommer att tas bort, och barnet kommer att uppmanas att fortsätta bita på Hall PMC tills cementen stelnar och när cementen stelnar, överflödig cement tas bort, tandtråd kommer att användas för att rensa de aproximala kontakterna och instruktioner för eftermontering kommer att ges. givet (Innes et al. 2007).
|
Hall-tekniken är en förenklad metod för att använda kronor av rostfritt stål vid behandling av kariösa primära molarer.
SSC cementeras på kariestanden med hjälp av glasjonomercement.
Eftersom det inte finns något behov av att ta bort kariesskador är användningen av lokalbedövning inte obligatorisk
|
Aktiv komparator: Grupp B (kontrollgrupp) Formecresol Pulpotomi
Klinisk undersökning för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna.
Röntgenundersökning.
Tänderna bedövade, gummidammisolering, Fullständig kariesborttagning uppnådd med en steril rund stålborr i ett handstycke med långsam hastighet.
Tillgång till massakammaren utförs med hjälp av en steril låghastighetsborr av rund stål.
Massamputationen med en steril diamantborr i ett höghastighetshandstycke och pulpaskräp avlägsnas med en steril koksaltlösning på en steril bomullsplåt.
Efter amputation av pulpan uppnåddes hemostas med hjälp av en steril bomullsplåt.
Formocresol (FC) appliceras med en steril bomullsplåt i 5 minuter.
Efter avlägsnande av den formokresoldränkta bomullsplåten sköljdes massakammaren med vatten med en luft-vattenspruta.
Massakammaren torkades med en steril bomullsplåt, följt av applicering av zinkoxid & Eugenol och zinkfosfat.
Tandförberedelse gjort för att få krona i rostfritt stål.
|
Pulpotomi är en procedur där koronalpulpan amputeras och den kvarvarande radikulära pulpavävnaden behandlas med ett läkemedel för att bevara pulpans hälsa. Denna teknik innebär administrering av lokal analgesi, isolering av tanden med gummidamm, fullständig kariesborttagning och sedan tillgång till massakammaren med hjälp av borrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta rapporterad av patienten efter pulpotomi och Hall Technique
Tidsram: 10 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta rapporterad av patienten efter pulpotomi och Hall Technique med hjälp av visuell analog skala. Skala från 0 till 9. (Punkt 0): Ingen smärta ,(Punkt 1-3): mild smärta,(Punkt 4-6):måttlig smärta, (7-9): svår smärta
|
10 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup karies
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIndragenAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina
Kliniska prövningar på Hallteknik
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadRörelsestörningar i ögonlocken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Bahçeşehir UniversityAvslutadKaries | Karies; DentinKalkon
-
Primary Health Care Corporation, QatarRekrytering
-
C K S Teja Institute Of Dental Sciences & ResearchHar inte rekryterat ännuSmärta | Plack, Dental | Karies, tandläkare | Gingival blödningIndien
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering
-
Sondos NaserallahHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuUlcerös kolit