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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03885271
유구치 우식 관리를 위한 홀 기법과 기존 치수 치료의 결과
유치 우식 관리를 위한 홀 기법과 기존 치수 치료의 결과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
아동의 구강안면 발달에 있어 가능한 한 오랫동안 유치를 보존하는 것이 매우 중요합니다. 유치는 아치 길이를 유지하고 저작 기능을 유지합니다. 불행하게도 공동화된 우식 병변의 발생은 선진국과 개발도상국에서 여전히 문제이며, 특히 개발도상국에서 유병률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 유병률이 일반적으로 감소하는 추세와 상충됩니다.
어린이의 우식 유구치 관리는 문제가 있으며, 추가로 특히 어린 아동의 경우 일반적으로 유치가 수복되지 않은 상태로 남아 있습니다. 그들의 삶에 중대한 영향을 미치는 사람. 또한 많은 어린이들이 치통을 어린 시절의 일부로 받아들여야 합니다. 이러한 배경을 배경으로 우식 유치 관리에 대한 대안적 접근법을 조사할 수 있는 범위가 있는 것 같습니다. 대체 기술이 기존의 수복 접근법보다 간단하고 어린이, 부모 및 일반 치과 개업의에게 더 적합하지만 효과적이라면 일반 진료 환경에서 더 쉽게 적용할 수 있습니다.
홀 기법(Hall Technique)이라는 스테인리스 스틸 크라운을 사용하는 새롭고 단순화된 방법이 조사되었습니다. 미국소아치과학회(American Academy of Pediatric Dentistry)에 따르면 홀 기법은 국소 마취, 우식 제거 또는 치아 준비 없이 우식의 영향을 받은 유구치 위에 스테인레스 스틸 크라운을 합착하는 것을 요구합니다. 이 기법은 이상적인 치료를 제공할 수 없을 때 사용하기 위해 개발되었습니다. .
크라운은 홀 기법에서 교합 감소 없이 장착되기 때문에 여러 연구에서 교합이 일시적으로 개방되어 2주 이내에 치료 전 상황으로 되돌아갔고 어떤 어린이도 측두하악 관절 통증을 보고하지 않은 것으로 관찰되었습니다. 이것은 Innes 등의 연구와 일치합니다. 그들은 홀 기법을 사용하여 스테인리스 스틸 크라운을 배치한 후 교합이 15-30일 이내에 전처리 상태로 돌아간다고 밝혔습니다. 또한 Hall 박사는 폐색이 다음 리콜 약속까지 균형을 이루는 경향이 있으며 그녀의 환자 중 누구도 악관절 통증을 보고하지 않았다고 말했습니다.
Hall 박사의 진료 기록에서 발표된 데이터에 따르면 Hall 기술은 현재 1차 진료에서 사용되고 있는 다른 보다 전통적인 회복 옵션과 유사한 생존율을 가질 수 있습니다. 또한, 치아 준비 및 충치 제거를 위한 국소 마취 및 회전 기구의 사용을 피하는 것은 기술이 어린이와 치과 팀 모두에게 덜 요구된다는 것을 의미할 수 있습니다. 따라서 이 기술은 최소 침습적이며 기존 치료 방법보다 불편함을 덜 유발할 것으로 예상할 수 있습니다. 이 측면은 홀 기법이 아동 중심 접근 방식이기 때문에 상당한 이점이 될 수 있으며 홀 기법에 대한 환자의 인식에 대해 발표된 첫 번째 데이터가 유망하다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 시술자가 주관적으로 평가한 Hall 기법과 기존의 치료 방식 간에 불편함 수준에 분명한 차이가 있는 것으로 보고되었습니다. Hall 스테인레스 스틸 크라운은 기존 수복물에 비해 '불편함 없음'에서 '가벼운 불편함'을 나타냈습니다. 수행된 여러 연구에 따르면 대부분의 어린이, 보호자 및 치과 의사가 기존 수복물보다 홀 기법을 선호하는 것으로 나타났습니다.
Hall Technique은 충치 크기와 치수 건강을 희생하더라도 완전한 외과적 절제가 필요한 교리에서 상아질의 우식을 늦추고, 저지하고, 심지어 역전시킬 수 있다는 이해에 이르기까지 치아 우식 관리의 변화하는 개념을 수용합니다. 철저하게 밀폐된 환경에서. 밀봉된 우식 상아질의 미생물총은 구강 환경으로부터 밀봉되어 더 이상 우식을 일으키지 않는 지배적인 유기체와 함께 변화하는 것으로 알려져 있습니다. 이는 우식 진행의 명백한 정지에 중요할 수 있습니다.
비침습적 디자인, 환자의 수용성 및 복원 수명으로 인해 홀 기법은 치료에 대한 접근성을 높이고 치료되지 않은 충치율을 낮추고 자연 치아 박리를 허용하는 복원을 제공하는 개선된 치료 옵션일 수 있습니다.
지난 몇 년 동안, 유치의 우식 병변 치료를 위해 치수 요법을 사용하거나 사용하지 않고 우식 조직을 완전히 제거하는 것을 포함하는 기존의 수복물이 도전을 받았으며 보다 생물학적 접근이 제안되었습니다. 이로 인해 소아치과의사들의 생물학적 접근에 대한 경향이 증가하고 있으며, 기존 접근방식의 장점과 이 치료 양식을 유치 수복의 표준 기술로 유지할 것인지 또는 생물학적 접근방식을 채택할 것인지에 대한 우려가 증가하고 있습니다. 치료 기준으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12566
- Hanaa A Ibraheem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이: 5~7세, 전반적으로 건강하고 의학적으로 문제가 없습니다. 부모는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 교합면 및/또는 교합면 근위면을 포함하는 깊은 상아질 우식증이 있는 일차 대구치.
- 자발적인 통증과 같은 비가역적 치수염의 임상 징후 및 증상이 없는 활력 치수. 음식을 먹을 때 음식이 눌리는 것과 같은 자극에 의해 유발되는 통증의 존재만 허용됩니다.
- 임상적 부기 또는 삼출성 고름 또는 연조직 또는 치주 조직의 누공이 없습니다.
- 비정상적인 치아 이동성의 부재
- 타진시 통증 없음
제외 기준:
- 환자는 치수 또는 치근단 병리의 징후 또는 증상을 경험합니다.
- 특별한 치과 치료가 필요한 전신 질환 환자.
- 의욕이 없고 비협조적인 환자.
- 후속 방문에 참석할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹(실험그룹) 홀기법
임상적 포함 기준을 평가하기 위한 임상 검사.
방사선 검사. 아이를 치과용 의자에 똑바로 세웁니다.
치아에 맞는 PMC 크기가 선택됩니다.
치아는 헹구고 건조되며 PMC는 건조됩니다.
PMC는 글라스 아이오노머 루팅 시멘트로 채워질 것입니다.
PMC를 치아 위에 고르게 놓고 크라운이 치아 위로 눌릴 때까지 어린이에게 단단히 물도록 지시합니다. 어린이가 PMC를 물 수 없거나 물고 싶지 않은 경우 손가락 압력을 사용하여 크라운을 장착합니다. 돌출된 시멘트를 제거하고 어린이에게 시멘트가 굳을 때까지 Hall PMC를 계속 물도록 요청하고 시멘트가 굳으면 과도한 시멘트를 제거하고 치실을 사용하여 근위부 접촉부를 치우고 피팅 후 지침을 따르게 됩니다. (Innes et al. 2007).
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Hall technique은 우식 유구치 치료에 스테인레스 스틸 크라운을 사용하는 단순화된 방법입니다.
SSC는 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 우식 치아에 합착됩니다.
우식 병변 제거가 필요하지 않기 때문에 국소마취는 의무사항이 아닙니다.
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활성 비교기: 그룹 B(대조군) Formecresol
임상적 포함 기준을 평가하기 위한 임상 검사.
방사선 검사.
치아 마취, 러버 댐 격리, 저속 핸드피스의 멸균 원형 강철 버로 완전한 우식 제거 달성.
멸균된 저속 원형 강철 버를 사용하여 치수실에 접근합니다.
고속 핸드피스에 멸균된 다이아몬드 버를 사용하여 치수 절단하고 멸균 면 가제에 멸균 식염수로 치수 파편을 제거합니다.
치수 절단 후 멸균 면봉을 사용하여 지혈합니다.
Formocresol(FC)은 멸균 면 가제를 사용하여 5분 동안 적용됩니다.
포모크레졸에 적신 면 가제를 제거한 후 공기-물 주사기를 사용하여 치수실을 물로 헹구었습니다.
치수실은 멸균 면봉으로 건조시킨 후 Zinc Oxide & Eugenol과 징크 포스페이트를 도포했습니다.
스테인리스 스틸 크라운을 받기 위해 치아 프렙을 완료했습니다.
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치수절단술은 치관부 치수를 절단하고 남아있는 치근부 조직을 약제로 처리하여 치수의 건강을 보존하는 시술입니다. 드릴을 사용하여 치수실에 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수절단술과 홀 기법 후 환자가 보고한 수술 후 통증
기간: 수술 후 10일
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치수절단술과 Hall Technique 후 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 수술 후 통증. 척도는 0에서 9까지. (0점): 통증 없음, (1-3점): 경미한 통증, (4-6점): 중등도 통증, (7-9): 심한 통증
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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홀 테크닉에 대한 임상 시험
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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Atlas University아직 모집하지 않음