- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885271
Resultaten van de Hall-techniek en conventionele pulpatherapie voor de behandeling van cariës in melkmolaren
Uitkomsten van de Hall-techniek en conventionele pulpatherapie voor de behandeling van cariës in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de orofaciale ontwikkeling van het kind is het zo lang mogelijk behouden van het melkgebit van groot belang. Omdat primaire tanden de lengte van de boog behouden en de kauwfunctie behouden. Helaas is het optreden van gecaviteerde cariëslaesies nog steeds een probleem in ontwikkelde en ontwikkelingslanden, met een toenemende prevalentie, met name in ontwikkelingsgemeenschappen, wat in strijd is met een algemene dalende trend in de wereldwijde prevalentie.
Het beheer van carieuze melkmolaren bij kinderen is problematisch, bovendien blijven melktanden vaak niet hersteld, vooral bij jongere kinderen. een met een grote impact op hun leven. Bovendien moeten veel kinderen kiespijn accepteren als onderdeel van hun jeugd. Tegen deze achtergrond lijkt er enige ruimte te zijn voor onderzoek naar alternatieve benaderingen voor de behandeling van cariës melkgebit. Als een alternatieve techniek eenvoudiger en acceptabeler zou blijken te zijn voor kinderen, hun ouders en algemene tandartsen dan de conventionele restauratieve benadering, maar toch net zo effectief, dan zou deze wellicht gemakkelijker kunnen worden toegepast in de huisartsenpraktijk.
Er is onderzoek gedaan naar een nieuwe, vereenvoudigde methode voor het gebruik van roestvrijstalen kronen, de Hall-techniek. Volgens de American Academy of Pediatric Dentistry vereist de Hall-techniek cementering van een roestvrijstalen kroon over een door cariës aangetaste primaire kies zonder plaatselijke verdoving, cariësverwijdering of tandpreparatie. Deze techniek is ontwikkeld voor gebruik wanneer het leveren van een ideale behandeling niet haalbaar was .
Aangezien de kroon wordt geplaatst zonder occlusale reductie in de Hall-techniek, werd in verschillende onderzoeken waargenomen dat de occlusie tijdelijk werd geopend en binnen 2 weken terugkeerde naar de situatie van voor de behandeling en geen enkel kind rapporteerde temporomandibulaire gewrichtspijn. Dit is in overeenstemming met de studie van Innes et al., die stelden dat na plaatsing van roestvrijstalen kronen met behulp van de Hall-techniek de occlusie binnen 15-30 dagen terugkeert naar de situatie van voor de behandeling. Dr. Hall verklaarde ook dat de occlusie de neiging had om in evenwicht te komen bij de volgende terugroepafspraak en dat geen van haar patiënten temporomandibulaire gewrichtspijn meldde.
Een gepubliceerde gegevens uit de praktijkgegevens van Dr. Hall hebben aangetoond dat de Hall-techniek vergelijkbare overlevingspercentages kan hebben als andere, meer conventionele, herstellende opties die momenteel in de eerstelijnszorg worden gebruikt. Bovendien kan het vermijden van het gebruik van lokale anesthesie en roterende instrumenten voor tandpreparatie en cariësverwijdering betekenen dat de techniek minder veeleisend is voor zowel kinderen als hun tandheelkundig team. De techniek is daarom minimaal invasief en zal naar verwachting minder ongemak veroorzaken dan conventionele behandelmethoden. Dit aspect zou een aanzienlijk voordeel kunnen zijn, aangezien de Hall-techniek een kindgerichte benadering is en het is niet verwonderlijk dat de eerste gepubliceerde gegevens over de perceptie van patiënten van de Hall-techniek veelbelovend zijn. Er werd een duidelijk verschil in mate van ongemak gemeld, subjectief beoordeeld door de operators, tussen de Hall-techniek en een conventionele behandelmethode. De Hall-roestvrijstalen kronen veroorzaakten 'geen ongemak' tot 'mild ongemak' in vergelijking met de conventionele restauraties. Uit verschillende uitgevoerde onderzoeken bleek dat het merendeel van de kinderen, hun verzorgers en tandartsen een voorkeur uitsprak voor de Hall-techniek boven de conventionele restauraties.
De Hall-techniek omarmt veranderende concepten voor het behandelen van tandcariës, waarbij wordt overgegaan van het dogma dat volledige chirurgische excisie vereist, zelfs ten koste van de grootte van de holte en de gezondheid van de pulpa, naar het inzicht dat cariës in dentine kan worden vertraagd, gestopt en mogelijk zelfs omgekeerd. binnen een zorgvuldig afgesloten omgeving. Het is bekend dat de microflora in verzegeld carieus dentine verandert, waarbij de overheersende organismen niet langer cariogeen zijn nadat ze zijn afgesloten van de orale omgeving. Dit kan belangrijk zijn bij het schijnbaar stoppen van cariësprogressie.
Vanwege het niet-invasieve ontwerp, de acceptatie door patiënten en de lange levensduur van het herstel, kan de Hall-techniek een verbeterde behandelingsoptie zijn om de toegang tot zorg te verbeteren, het aantal onbehandelde cariës te verminderen en een restauratie te bieden die natuurlijke tandafschilfering mogelijk maakt.
In de afgelopen jaren zijn conventionele restauraties, inclusief volledige verwijdering van carieus weefsel met of zonder pulpatherapie voor de behandeling van carieuze laesies in melktanden, op de proef gesteld en is een meer biologische benadering voorgesteld. Dit heeft geleid tot een groeiende trend in de richting van een biologische benadering door pediatrische tandartsen en heeft geleid tot een toenemende bezorgdheid over de verdiensten van de conventionele benadering en of deze behandelingsmodaliteit behouden moet blijven als de standaardtechniek bij het herstellen van primaire tanden of om de biologische benadering toe te passen. als behandelnorm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen: in de leeftijd van 5 tot 7 jaar, in goede algemene gezondheid en medisch vrij. De ouders hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Primaire molaar met diepe dentinecariës met occlusale en/of occluso proximale oppervlakken.
- Vitale pulp zonder klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis zoals spontane pijn. Alleen de aanwezigheid van pijn veroorzaakt door stimulatie, zoals klachten over voedselimpact tijdens het eten, is toegestaan.
- Afwezigheid van klinische zwelling of exaudate pus of fistel van zachte of parodontale weefsels.
- Afwezigheid van abnormale tandmobiliteit
- Afwezigheid van pijn bij percussie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ervaren tekenen of symptomen van pulpale of periapicale pathologie.
- Patiënten met systemische ziekten die speciale tandheelkundige aandacht vereisen.
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten.
- Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij vervolgafspraken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (experimentele groep) Hall-techniek
Klinisch onderzoek om de klinische inclusiecriteria te beoordelen.
Röntgenonderzoek. Het kind wordt rechtop in de tandartsstoel geplaatst.
De juiste maat PMC voor de tand wordt geselecteerd.
De tand wordt gespoeld en gedroogd en de PMC wordt gedroogd.
De PMC wordt gevuld met glasionomeer bevestigingscement.
De PMC wordt gelijkmatig over de tand geplaatst en het kind wordt geïnstrueerd om stevig op de tand te bijten totdat de kroon over de tand is geduwd. Geëxtrudeerd cement wordt verwijderd en het kind wordt gevraagd om op de Hall PMC te blijven bijten totdat het cement is uitgehard en zodra het cement is uitgehard, wordt overtollig cement verwijderd, wordt flosdraad gebruikt om de aproximale contacten schoon te maken en worden na het aanbrengen instructies gegeven. gegeven (Innes et al. 2007).
|
De Hall-techniek is een vereenvoudigde methode om roestvrijstalen kronen te gebruiken bij de behandeling van carieuze melkmolaren.
De SSC wordt met glasionomeercement op de carieuze tand gecementeerd.
Aangezien het niet nodig is om een carieuze laesie te verwijderen, is het gebruik van lokale anesthesie niet verplicht
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (controlegroep) Formecresol Pulpotomie
Klinisch onderzoek om de klinische inclusiecriteria te beoordelen.
Radiografisch onderzoek.
De tanden zijn verdoofd, rubberen damisolatie, volledige cariësverwijdering bereikt met een steriele ronde stalen boor in een handstuk met lage snelheid.
Toegang tot de pulpakamer uitgevoerd met behulp van een steriele ronde stalen boor met lage snelheid.
De pulpamputatie met een steriele diamantboor in een hogesnelheidshandstuk en pulparesten verwijderd met een steriele zoutoplossing op een steriel wattenschijfje.
Na pulpamputatie wordt hemostase bereikt met behulp van een steriel wattenschijfje.
Formocresol (FC) aangebracht met een steriel wattenschijfje gedurende 5 minuten.
Na verwijdering van het met formocresol gedrenkte katoenen propje werd de pulpakamer gespoeld met water met behulp van een lucht-waterspuit.
De pulpakamer werd gedroogd met een steriel wattenschijfje, gevolgd door het aanbrengen van zinkoxide & eugenol en zinkfosfaat.
Tandvoorbereiding gedaan om roestvrijstalen kroon te ontvangen.
|
Pulpotomie is een procedure waarbij de coronale pulpa wordt geamputeerd en het resterende radiculaire pulpaweefsel wordt behandeld met een medicijn om de pulpa gezond te houden. Deze techniek omvat toediening van lokale analgesie, isolatie van de tand met rubberdam, volledige verwijdering van cariës en vervolgens toegang tot de pulpakamer met behulp van boren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn gemeld door de patiënt na pulpotomie en Hall-techniek
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pijn gerapporteerd door de patiënt na pulpotomie en Hall-techniek met behulp van een visuele analoge schaal. Schaal van 0 tot 9. (Punt 0): Geen pijn, (Punten 1-3): milde pijn, (Punten 4-6): matige pijn, (7-9): hevige pijn
|
10 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .