- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885271
Ergebnisse der Hall-Technik und der konventionellen Pulpatherapie zur Behandlung von Karies bei primären Molaren
Ergebnisse der Hall-Technik und der konventionellen Zellstofftherapie zur Behandlung von Karies bei primären Backenzähnen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der orofazialen Entwicklung des Kindes ist der möglichst lange Erhalt des Milchgebisses von großer Bedeutung. Als Milchzähne erhalten sie die Bogenlänge und die Kaufunktion. Leider ist das Auftreten von kavitierten Kariesläsionen immer noch ein Problem in Industrie- und Entwicklungsländern, mit einer zunehmenden Prävalenz, insbesondere in Entwicklungsländern, die im Widerspruch zu einem allgemeinen Abwärtstrend der Prävalenz weltweit steht.
Die Behandlung kariöser primärer Backenzähne bei Kindern ist problematisch, außerdem bleiben Milchzähne häufig nicht restauriert, insbesondere bei jüngeren Kindern eine mit erheblichen Auswirkungen auf ihr Leben. Darüber hinaus müssen viele Kinder Zahnschmerzen als Teil ihrer Kindheit akzeptieren. Vor diesem Hintergrund scheint es einen gewissen Spielraum für die Untersuchung alternativer Ansätze zur Behandlung kariöser Milchzähne zu geben. Wenn sich herausstellt, dass eine alternative Technik für Kinder, ihre Eltern und Allgemeinzahnärzte einfacher und akzeptabler ist als der herkömmliche restaurative Ansatz, aber genauso effektiv, dann könnte sie in der Allgemeinpraxis leichter angewendet werden.
Eine neuartige, vereinfachte Methode zur Verwendung von Kronen aus rostfreiem Stahl, die Hall-Technik, wurde untersucht. Laut der American Academy of Pediatric Dentistry erfordert die Hall-Technik das Zementieren einer Edelstahlkrone über einem von Karies betroffenen primären Molaren ohne örtliche Betäubung, Kariesentfernung oder Zahnpräparation. Diese Technik wurde für den Einsatz entwickelt, wenn eine ideale Behandlung nicht möglich war .
Da die Krone ohne okklusale Reduktion in der Hall-Technik eingesetzt wird, wurde in mehreren Studien beobachtet, dass die Okklusion innerhalb von 2 Wochen vorübergehend geöffnet und wieder in den Zustand vor der Behandlung zurückversetzt wurde, und kein Kind berichtete über Schmerzen im Kiefergelenk. Dies steht im Einklang mit der Studie von Innes et al., die feststellten, dass nach dem Einsetzen von Edelstahlkronen in der Hall-Technik die Okklusion innerhalb von 15-30 Tagen wieder in die Situation vor der Behandlung zurückkehrt. Außerdem stellte Dr. Hall fest, dass sich die Okklusion bis zum nächsten Nachruftermin tendenziell ausgleichte und keiner ihrer Patienten über Schmerzen im Kiefergelenk berichtete.
Veröffentlichte Daten aus den Praxisunterlagen von Dr. Hall weisen darauf hin, dass die Hall-Technik ähnliche Überlebensraten haben könnte wie andere, konventionellere restaurative Optionen, die derzeit in der Primärversorgung verwendet werden. Darüber hinaus kann die Vermeidung der Verwendung von Lokalanästhesie und rotierenden Instrumenten zur Zahnpräparation und Kariesentfernung bedeuten, dass die Technik sowohl für Kinder als auch für ihr Zahnarztteam weniger anspruchsvoll ist. Die Technik ist daher minimalinvasiv und verursacht voraussichtlich weniger Beschwerden als herkömmliche Behandlungsansätze. Dieser Aspekt könnte ein erheblicher Vorteil sein, da die Hall-Technik ein kindzentrierter Ansatz ist und es nicht überrascht, dass die ersten veröffentlichten Daten zur Patientenwahrnehmung der Hall-Technik vielversprechend sind. Es wurde ein deutlicher Unterschied im Grad der Beschwerden zwischen der Hall-Technik und einem konventionellen Behandlungsansatz berichtet, der von den Operateuren subjektiv beurteilt wurde. Die Edelstahlkronen von Hall verursachten im Vergleich zu herkömmlichen Restaurationen „keine Beschwerden“ bis „leichte Beschwerden“. Mehrere durchgeführte Studien zeigten, dass die Mehrheit der Kinder, ihrer Betreuer und Zahnärzte die Hall-Technik den konventionellen Restaurationen vorzog.
Die Hall-Technik umfasst sich ändernde Konzepte zur Behandlung von Zahnkaries und geht vom Dogma über, das eine vollständige chirurgische Entfernung erfordert, selbst auf Kosten der Kavitätsgröße und der Pulpagesundheit, hin zu dem Verständnis, dass Karies im Dentin verlangsamt, gestoppt und möglicherweise sogar rückgängig gemacht werden kann. in einer akribisch abgedichteten Umgebung. Es ist bekannt, dass sich die Mikroflora in versiegeltem kariösem Dentin verändert, wobei die vorherrschenden Organismen nicht mehr kariogen sind, da sie von der Mundumgebung abgeschlossen wurden. Dies kann bei der offensichtlichen Hemmung des Fortschreitens der Karies wichtig sein.
Aufgrund ihres nicht-invasiven Designs, der Akzeptanz durch die Patienten und der Langlebigkeit der Restauration ist die Hall-Technik möglicherweise eine verbesserte Behandlungsoption, um den Zugang zur Versorgung zu verbessern, die Rate unbehandelter Karies zu verringern und eine Restauration bereitzustellen, die eine natürliche Zahnabschilferung ermöglicht.
In den letzten Jahren wurden herkömmliche Restaurationen einschließlich der vollständigen Entfernung von kariösem Gewebe mit oder ohne Pulpatherapie zur Behandlung von kariösen Läsionen in Milchzähnen in Frage gestellt, und es wurde ein biologischerer Ansatz vorgeschlagen. Dies hat zu einem wachsenden Trend zu einem biologischen Ansatz bei Kinderzahnärzten geführt und zu einer zunehmenden Besorgnis über die Vorzüge des konventionellen Ansatzes und darüber, ob diese Behandlungsmethode als Standardtechnik bei der Wiederherstellung von Milchzähnen beibehalten oder der biologische Ansatz übernommen werden soll als Behandlungsstandard.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12566
- Hanaa A Ibraheem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder: 5 bis 7 Jahre alt, in gutem Allgemeinzustand und medizinisch frei. Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Primärer Molar mit tiefer Dentinkaries, die okklusale und/oder okklusale proximale Flächen betrifft.
- Vitale Pulpa ohne klinische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis wie spontane Schmerzen. Nur das Vorhandensein von Schmerzen, die durch Stimulation hervorgerufen werden, wie z. B. Beschwerden über Nahrungseinwirkung beim Essen, ist erlaubt.
- Fehlen einer klinischen Schwellung oder Eiter Exsudat oder Fisteln von Weich- oder Parodontalgewebe.
- Fehlen einer abnormen Zahnbeweglichkeit
- Schmerzfreiheit bei Percussion
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten treten Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Pathologie auf.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine besondere zahnärztliche Behandlung erfordern.
- Unmotivierte unkooperative Patienten.
- Patienten, die an Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Versuchsgruppe) Hallentechnik
Klinische Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien.
Röntgenuntersuchung. Das Kind wird aufrecht im Behandlungsstuhl positioniert.
Die richtige PMC-Größe für den Zahn wird ausgewählt.
Der Zahn wird gespült und getrocknet und die PMC getrocknet.
Die PMC wird mit Glasionomer-Befestigungszement gefüllt.
Die PMC wird gleichmäßig über den Zahn gelegt und das Kind wird angewiesen, fest zuzubeißen, bis die Krone über den Zahn gedrückt wurde. Wenn das Kind nicht auf die PMC beißen konnte oder wollte, wird die Krone mit Fingerdruck eingesetzt Extrudierter Zement wird entfernt, und das Kind wird gebeten, weiter auf die Hall PMC zu beißen, bis der Zement aushärtet, und sobald der Zement ausgehärtet ist, wird überschüssiger Zement entfernt, Zahnseide wird verwendet, um die ungefähren Kontakte zu entfernen, und Anweisungen nach dem Anpassen werden gegeben gegeben (Innes et al. 2007).
|
Die Hall-Technik ist eine vereinfachte Methode zur Verwendung von Edelstahlkronen bei der Behandlung kariöser primärer Molaren.
Der SSC wird mit Glasionomerzement auf den kariösen Zahn zementiert.
Da keine Entfernung kariöser Läsionen erforderlich ist, ist die Verwendung einer Lokalanästhesie nicht vorgeschrieben
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe) Formecresol-Pulpotomie
Klinische Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien.
Röntgenuntersuchung.
Betäubte Zähne, Isolierung mit Kofferdam, Vollständige Kariesentfernung mit einem sterilen Rundstahlbohrer in einem langsam laufenden Handstück.
Der Zugang zur Pulpakammer erfolgt mit einem sterilen Rundstahlbohrer mit langsamer Drehzahl.
Die Amputation der Pulpa mit einem sterilen Diamantbohrer in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück und Entfernung von Pulparesten mit einer sterilen Kochsalzlösung auf einem sterilen Wattebausch.
Blutstillung nach Pulpaamputation durch sterilen Wattebausch.
Formocresol (FC) aufgetragen mit einem sterilen Wattebausch für 5 Minuten.
Nach dem Entfernen des mit Formocresol getränkten Wattebauschs wurde die Pulpenkammer mit Wasser unter Verwendung einer Luft-Wasser-Spritze gespült.
Die Pulpenkammer wird mit einem sterilen Wattebausch getrocknet, gefolgt von der Anwendung von Zinkoxid & Eugenol und Zinkphosphat.
Zahnpräparation zum Erhalt einer Edelstahlkrone.
|
Die Pulpotomie ist ein Verfahren, bei dem die koronale Pulpa amputiert wird und das verbleibende radikuläre Pulpagewebe mit einem Medikament behandelt wird, um die Gesundheit der Pulpa zu erhalten. Diese Technik beinhaltet die Verabreichung lokaler Analgetika, die Isolierung des Zahns mit Kofferdam, die vollständige Entfernung der Karies und dann Zugang zur Pulpenkammer mit Bohrern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten berichtete postoperative Schmerzen nach Pulpotomie und Hall-Technik
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
|
Postoperative Schmerzen, die der Patient nach Pulpotomie und Hall-Technik unter Verwendung einer visuellen Analogskala angibt. Skala von 0 bis 9. (Punkt 0): keine Schmerzen, (Punkte 1-3): leichte Schmerzen, (Punkte 4-6): mäßige Schmerzen, (7-9): starke Schmerzen
|
10 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanaa A Ibraheem, MsD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2019-03-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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