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殺菌灯の影響

2020年3月3日 更新者：Randy Loftus、University of Iowa

術中の黄色ブドウ球菌曝露に対する殺菌光の影響の評価

405nmの可視光には殺菌効果があることが証明されています。 仮説は、手術室でこのライト (Indigo-Clean Lights) を使用すると、患者内および患者間で発生する黄色ブドウ球菌の感染が減少し、手術部位感染 (SSI) が減少するというものです。 治験責任医師は、照明を使用して手術を受ける患者と殺菌灯を使用しない手術を受ける患者を比較するケースコントロール研究を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

手術室での黄色ブドウ球菌への曝露は、術後の感染に直接関連しているため、感染予防の重要なターゲットです。 405nmの可視光には殺菌効果があることが証明されています。 調査官は、この波長を使用する周囲殺菌照明 (Indigo-Clean Lights) を 4 つの手術室に設置する予定です。 患者は通常の診療に従って手術を受ける。 治験責任医師は、殺菌灯を使用して手術を受ける患者と、殺菌灯を使用せずに手術を受ける患者を比較するケースコントロール研究を実施します。 患者は、手順、症例期間、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態の健康分類によって照合されます。 これらの患者は感染監視を受けます。 感染サーベイランスには、1 つ以上の初期スクリーニング基準 (白血球数の上昇、発熱 (摂氏 38.4 度以上)、感染のオフィス ノート文書化、培養陽性（喀痰、血液、尿、傷、その他の体液）、または術後90日以内の抗感染症の注文。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • 末梢および/または中心静脈アクセスによる通常のケアに従って、整形外科、心臓胸部、婦人科/オンク、神経外科および全身麻酔を受ける成人患者。

除外基準:

  • 小児科（18歳未満）、
  • 投獄、および/または
  • 妊娠中の患者
  • -手術を受けている、および/または末梢または中心静脈へのアクセスがない。
  • 上記分類以外の手術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
コントロール アームは、通常の環境照明を使用して、通常の慣行に従って外科的ケアを行います。
実験的：治療アーム
治療アームには、殺菌環境照明を使用した通常の慣行による外科的治療が含まれます
デバイス：殺菌照明
殺菌環境照明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌貯留層の検出および/または疫学的に関連した伝播イベントまたは観察ユニット。
時間枠：約103営業日
ORリザーバーは、黄色ブドウ球菌分離のために調査され、疫学的関連性が評価されます
約103営業日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日間の術後 SSI、表層および/または深層。
時間枠：1.6年
表面および深部の創傷感染の監視
1.6年
90 日間の HAI (SSI、呼吸器、血流、カテーテル関連尿路、および C. Difficile 感染の合計発生率)。
時間枠：1.6年
その他の医療関連感染症 (HAI) の監視
1.6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Iowa

協力者

Kenall Manufacturing

捜査官

  • 主任研究者：Randy W. Loftus, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201901773

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録されたプライマリに関連する IPD (S. 黄色ブドウ球菌感染力学）および二次的結果（医療関連感染症）は、それらを要求した科学者と自由に共有されます。 リクエスト プロセスでは、PI (Loftus) および Indigo-Clean によるデータ使用に関する研究提案の提出とレビューが必要になります。

IPD 共有時間枠

IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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