Воздействие бактерицидного света
3 марта 2020 г. обновлено: Randy Loftus, University of Iowa
Оценка влияния бактерицидного света на интраоперационное воздействие S. aureus
Было показано, что видимый свет с длиной волны 405 нм обладает бактерицидным действием.
Гипотеза состоит в том, что использование этого света (Indigo-Clean Lights) в операционных уменьшит передачу S. aureus внутри пациентов и между ними, а также уменьшит инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Исследователи оценят исследование случай-контроль, в котором пациенты, перенесшие операцию с использованием света, будут сопоставлены с пациентами, перенесшими операцию без бактерицидного освещения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие S. aureus в операционной напрямую связано с послеоперационными инфекциями и поэтому является важной целью профилактики инфекций.
Было показано, что видимый свет с длиной волны 405 нм обладает бактерицидным действием.
Исследователи планируют установить окружающее бактерицидное освещение (Indigo-Clean Lights), использующее эту длину волны, в 4 операционных.
Пациенты будут оперироваться в соответствии с обычной практикой.
Исследователи проведут исследование случай-контроль, в котором пациенты, перенесшие операцию с использованием света, будут сопоставлены с пациентами, перенесшими операцию без бактерицидного освещения.
Пациенты будут сопоставлены по процедуре, затем по продолжительности случая, а затем по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
Эти пациенты будут проходить инфекционное наблюдение.
Надзор за инфекцией будет включать использование контрольных списков Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN), применяемых к пациентам с положительным результатом по одному или нескольким из критериев первоначального скрининга (повышенное количество лейкоцитов, лихорадка (> 38,4 градусов по Цельсию), документация в медицинском учреждении об инфекции, положительная культура (мокрота, кровь, моча, рана, другие биологические жидкости) или антиинфекционный заказ в течение 90-дневного послеоперационного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, не моложе 18 лет
- Взрослые пациенты, подвергающиеся ортопедическим, кардиоторакальным, гинекологическим/онкологическим и нейрохирургическим вмешательствам и общей анестезии в соответствии с обычным уходом с периферическим и/или центральным венозным доступом.
Критерий исключения:
- Педиатрический (<18 лет),
- Заключенный и/или
- Беременные пациенты
- Перенесенная операция и/или отсутствие доступа к периферическим или центральным венам.
- Проведение операции вне классификаций выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычагу управления будет оказана хирургическая помощь в соответствии с обычной практикой при обычном окружающем освещении.
|
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечебная группа будет включать хирургическую помощь в соответствии с обычной практикой с бактерицидным окружающим освещением.
|
Бактерицидное окружающее освещение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение резервуара S. aureus и/или эпидемиологически связанное событие передачи в операционном блоке наблюдения.
Временное ограничение: Около 103 рабочих дней
|
Резервуары ОР будут обследованы на предмет выделения S. aureus и оценки эпидемиологической принадлежности.
|
Около 103 рабочих дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневные послеоперационные ИОХВ, поверхностные и/или глубокие.
Временное ограничение: 1,6 года
|
надзор за раневыми инфекциями, поверхностными и глубокими
|
1,6 года
|
|
90-дневные ИСМП (комбинированная частота ИОХВ, инфекций дыхательных путей, кровотока, катетер-ассоциированных мочевыводящих путей и C. difficile).
Временное ограничение: 1,6 года
|
Эпиднадзор за другими инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (HAIs)
|
1,6 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201901773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, связанный с зарегистрированным первичным (S.
aureus) и вторичные исходы (инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи) будут свободно предоставляться ученым, которые запрашивают их.
Процесс запроса потребует подачи и рассмотрения исследовательского предложения для использования данных PI (Loftus) и Indigo-Clean.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет доступен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальная передача
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты