Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ światła bakteriobójczego

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Randy Loftus, University of Iowa

Ocena wpływu światła bakteriobójczego na śródoperacyjną ekspozycję na S. Aureus

Wykazano, że światło widzialne o długości fali 405 nm ma działanie bakteriobójcze. Hipoteza jest taka, że ​​użycie tego światła (Indigo-Clean Lights) na salach operacyjnych zmniejszy transmisję S. aureus występującą w obrębie pacjentów i między pacjentami oraz zmniejszy liczbę zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Badacze ocenią badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ze światłem są porównywani z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym bez lamp bakteriobójczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na S. aureus na sali operacyjnej jest bezpośrednio związane z infekcjami pooperacyjnymi i dlatego jest ważnym celem zapobiegania zakażeniom. Wykazano, że światło widzialne o długości fali 405 nm ma działanie bakteriobójcze. Badacze planują zainstalować nastrojowe, bakteriobójcze oświetlenie (Indigo-Clean Lights) wykorzystujące tę długość fali w 4 salach operacyjnych. Pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym zgodnie ze zwykłą praktyką. Badacze przeprowadzą badanie kliniczno-kontrolne, w którym pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z lampami będą porównywani z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym bez lamp bakteriobójczych. Pacjenci zostaną dobrani na podstawie procedury, czasu trwania przypadku, a następnie klasyfikacji stanu zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Pacjenci ci będą poddani obserwacji infekcji. Nadzór nad zakażeniami będzie obejmował stosowanie list kontrolnych National Healthcare Safety Network (NHSN) stosowanych u pacjentów, u których uzyskano wynik dodatni w odniesieniu do jednego lub więcej kryteriów wstępnego badania przesiewowego (podwyższona liczba białych krwinek, gorączka (>38,4 stopni Celsjusza), dokumentacja biurowa dotycząca zakażenia, pozytywny posiew (plwocina, krew, mocz, rana, inne płyny ustrojowe) lub zlecenie przeciwinfekcyjne w ciągu 90 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, co najmniej 18 lat
  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym, kardiochirurgicznym, ginekologicznym/onkologicznym i neurochirurgicznym oraz znieczuleniu ogólnemu zgodnie ze standardową opieką z obwodowym i/lub centralnym dostępem żylnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pediatria (<18 lat),
  • Uwięziony i/lub
  • Pacjentki w ciąży
  • W trakcie operacji i/lub bez obwodowego lub centralnego dostępu żylnego.
  • Przechodzenie operacji poza powyższymi klasyfikacjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie objęte opieką chirurgiczną zgodnie ze zwykłą praktyką przy zwykłym oświetleniu otoczenia
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię leczenia będzie obejmować opiekę chirurgiczną zgodnie ze zwykłą praktyką z bakteriobójczym oświetleniem otoczenia
Urządzenie: Oświetlenie bakteriobójcze
Bakteriobójcze oświetlenie otoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrycie rezerwuaru S. aureus i/lub zdarzenie związane z transmisją epidemiologiczną w jednostce obserwacyjnej sali operacyjnej.
Ramy czasowe: Około 103 dni roboczych
Rezerwuary LUB zostaną zbadane pod kątem izolacji S. aureus i oceny powiązania epidemiologicznego
Około 103 dni roboczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe pooperacyjne ZMO, powierzchowne i/lub głębokie.
Ramy czasowe: 1,6 roku
obserwacja infekcji ran powierzchownych i głębokich
1,6 roku
90-dniowe HAI (łączna częstość występowania ZMO, układu oddechowego, krwi, dróg moczowych związanych z cewnikiem i infekcji C. Difficile).
Ramy czasowe: 1,6 roku
Nadzór nad innymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną (HAI)
1,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Kenall Manufacturing

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD związane z zarejestrowanym podstawowym (S. dynamika transmisji aureus) i drugorzędne wyniki (infekcje związane z opieką zdrowotną) zostaną bezpłatnie udostępnione naukowcom, którzy o to poproszą. Proces składania wniosku będzie wymagał przesłania i przeglądu propozycji badań do wykorzystania danych przez PI (Loftus) i Indigo-Clean.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj