- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886337
Impact de la lumière germicide
3 mars 2020 mis à jour par: Randy Loftus, University of Iowa
Évaluation de l'impact de la lumière germicide sur l'exposition peropératoire à S. aureus
La lumière visible à 405 nm s'est avérée germicide.
L'hypothèse est que l'utilisation de cette lumière (Indigo-Clean Lights) dans les salles d'opération réduira la transmission de S. aureus au sein et entre les patients et réduira les infections du site opératoire (ISO).
Les enquêteurs évalueront une étude cas-témoins où les patients subissant une intervention chirurgicale avec les lumières sont appariés avec des patients subissant une intervention chirurgicale sans lumières germicides.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à S. aureus en salle d'opération a été directement liée aux infections postopératoires et constitue donc une cible importante pour la prévention des infections.
La lumière visible à 405 nm s'est avérée germicide.
Les enquêteurs prévoient d'installer un éclairage d'ambiance germicide (Indigo-Clean Lights) qui utilise cette longueur d'onde dans 4 salles d'opération.
Les patients seront opérés selon la pratique habituelle.
Les enquêteurs mèneront une étude cas-témoin où les patients subissant une intervention chirurgicale avec les lumières sont appariés avec des patients subissant une intervention chirurgicale sans les lumières germicides.
Les patients seront appariés selon la procédure, puis la durée du cas, puis la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ces patients feront l'objet d'une surveillance des infections.
La surveillance des infections impliquera l'utilisation de listes de contrôle du National Healthcare Safety Network (NHSN) appliquées aux patients qui sont positifs pour un ou plusieurs des critères de dépistage initiaux (nombre élevé de globules blancs, fièvre (> 38,4 degrés Celsius), note de bureau documentant l'infection, culture positive (crachats, sang, urine, plaie, autre fluide corporel), ou prescription anti-infectieuse dans les 90 jours postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âgé d'au moins 18 ans
- Patients adultes subissant une chirurgie orthopédique, cardiothoracique, gyn/onc et neuro et une anesthésie générale selon les soins habituels avec un accès veineux périphérique et/ou central.
Critère d'exclusion:
- Pédiatrique (<18 ans),
- Incarcéré, et/ou
- Patientes enceintes
- Chirurgie en cours et/ou sans accès veineux périphérique ou central.
- Subissant une intervention chirurgicale en dehors des classifications ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras contrôle sera en soins chirurgicaux selon la pratique habituelle avec un éclairage ambiant habituel
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Expérimental: Bras de traitement
Le bras de traitement comprendra des soins chirurgicaux selon la pratique habituelle avec un éclairage ambiant germicide
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Éclairage d'ambiance germicide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'un réservoir de S. aureus et/ou événement de transmission lié à l'épidémiologie dans une unité d'observation de la salle d'opération.
Délai: Environ 103 jours de travail
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Les réservoirs de RO seront étudiés pour l'isolement de S. aureus et la relation épidémiologique sera évaluée
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Environ 103 jours de travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ISO postopératoires à 90 jours, superficielles et/ou profondes.
Délai: 1,6 ans
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surveillance des infections de plaies, superficielles et profondes
|
1,6 ans
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IASS à 90 jours (incidence combinée des ISO, des infections respiratoires, de la circulation sanguine, des voies urinaires associées à un cathéter et des infections à C. Difficile).
Délai: 1,6 ans
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Surveillance des autres infections nosocomiales (IAS)
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1,6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD lié au primaire enregistré (S.
aureus transmission dynamics) et les résultats secondaires (infections nosocomiales) seront partagés librement avec les scientifiques qui en feront la demande.
Le processus de demande nécessitera la soumission et l'examen d'une proposition de recherche pour l'utilisation des données par le PI (Loftus) et Indigo-Clean.
Délai de partage IPD
IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .