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Impact de la lumière germicide

3 mars 2020 mis à jour par: Randy Loftus, University of Iowa

Évaluation de l'impact de la lumière germicide sur l'exposition peropératoire à S. aureus

La lumière visible à 405 nm s'est avérée germicide. L'hypothèse est que l'utilisation de cette lumière (Indigo-Clean Lights) dans les salles d'opération réduira la transmission de S. aureus au sein et entre les patients et réduira les infections du site opératoire (ISO). Les enquêteurs évalueront une étude cas-témoins où les patients subissant une intervention chirurgicale avec les lumières sont appariés avec des patients subissant une intervention chirurgicale sans lumières germicides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exposition à S. aureus en salle d'opération a été directement liée aux infections postopératoires et constitue donc une cible importante pour la prévention des infections. La lumière visible à 405 nm s'est avérée germicide. Les enquêteurs prévoient d'installer un éclairage d'ambiance germicide (Indigo-Clean Lights) qui utilise cette longueur d'onde dans 4 salles d'opération. Les patients seront opérés selon la pratique habituelle. Les enquêteurs mèneront une étude cas-témoin où les patients subissant une intervention chirurgicale avec les lumières sont appariés avec des patients subissant une intervention chirurgicale sans les lumières germicides. Les patients seront appariés selon la procédure, puis la durée du cas, puis la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Ces patients feront l'objet d'une surveillance des infections. La surveillance des infections impliquera l'utilisation de listes de contrôle du National Healthcare Safety Network (NHSN) appliquées aux patients qui sont positifs pour un ou plusieurs des critères de dépistage initiaux (nombre élevé de globules blancs, fièvre (> 38,4 degrés Celsius), note de bureau documentant l'infection, culture positive (crachats, sang, urine, plaie, autre fluide corporel), ou prescription anti-infectieuse dans les 90 jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âgé d'au moins 18 ans
  • Patients adultes subissant une chirurgie orthopédique, cardiothoracique, gyn/onc et neuro et une anesthésie générale selon les soins habituels avec un accès veineux périphérique et/ou central.

Critère d'exclusion:

  • Pédiatrique (<18 ans),
  • Incarcéré, et/ou
  • Patientes enceintes
  • Chirurgie en cours et/ou sans accès veineux périphérique ou central.
  • Subissant une intervention chirurgicale en dehors des classifications ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras contrôle sera en soins chirurgicaux selon la pratique habituelle avec un éclairage ambiant habituel
Expérimental: Bras de traitement
Le bras de traitement comprendra des soins chirurgicaux selon la pratique habituelle avec un éclairage ambiant germicide
Éclairage d'ambiance germicide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'un réservoir de S. aureus et/ou événement de transmission lié à l'épidémiologie dans une unité d'observation de la salle d'opération.
Délai: Environ 103 jours de travail
Les réservoirs de RO seront étudiés pour l'isolement de S. aureus et la relation épidémiologique sera évaluée
Environ 103 jours de travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ISO postopératoires à 90 jours, superficielles et/ou profondes.
Délai: 1,6 ans
surveillance des infections de plaies, superficielles et profondes
1,6 ans
IASS à 90 jours (incidence combinée des ISO, des infections respiratoires, de la circulation sanguine, des voies urinaires associées à un cathéter et des infections à C. Difficile).
Délai: 1,6 ans
Surveillance des autres infections nosocomiales (IAS)
1,6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD lié au primaire enregistré (S. aureus transmission dynamics) et les résultats secondaires (infections nosocomiales) seront partagés librement avec les scientifiques qui en feront la demande. Le processus de demande nécessitera la soumission et l'examen d'une proposition de recherche pour l'utilisation des données par le PI (Loftus) et Indigo-Clean.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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