Impacto da Luz Germicida
3 de março de 2020 atualizado por: Randy Loftus, University of Iowa
Avaliação do Impacto da Luz Germicida na Exposição Intraoperatória a S. Aureus
A luz visível a 405 nm demonstrou ser germicida.
A hipótese é que o uso dessa luz (Indigo-Clean Lights) em salas de cirurgia reduzirá a transmissão de S. aureus que ocorre dentro e entre os pacientes e reduzirá as infecções de sítio cirúrgico (ISCs).
Os investigadores avaliarão um estudo de caso-controle em que os pacientes submetidos à cirurgia com as luzes são comparados com os pacientes submetidos à cirurgia sem luzes germicidas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição ao S. aureus na sala de cirurgia foi diretamente ligada a infecções pós-operatórias e, portanto, é um alvo importante para a prevenção de infecções.
A luz visível a 405 nm demonstrou ser germicida.
Os investigadores planejam instalar iluminação ambiente germicida (Indigo-Clean Lights) que usa esse comprimento de onda em 4 salas de cirurgia.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de acordo com a prática usual.
Os investigadores conduzirão um estudo de caso-controle em que os pacientes submetidos à cirurgia com as luzes serão comparados com os pacientes submetidos à cirurgia sem as luzes germicidas.
Os pacientes serão pareados por procedimento, duração do caso e classificação de saúde do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Esses pacientes serão submetidos à vigilância de infecções.
A vigilância de infecções envolverá o uso de listas de verificação da National Healthcare Safety Network (NHSN) aplicadas a pacientes positivos para um ou mais dos critérios de triagem inicial (contagem elevada de glóbulos brancos, febre (> 38,4 graus Celsius), documentação de anotação do consultório de infecção, cultura positiva (escarro, sangue, urina, ferida, outro fluido corporal) ou ordem anti-infecciosa no período de 90 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, pelo menos 18 anos
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia ortopédica, cardiotorácica, ginecológica e neurocirúrgica e anestesia geral de acordo com os cuidados usuais com acesso venoso periférico e/ou central.
Critério de exclusão:
- Pediátrico (<18 anos),
- encarcerado e/ou
- pacientes grávidas
- Em cirurgia e/ou sem acesso venoso periférico ou central.
- Submetido a cirurgia fora das classificações acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle será o cuidado cirúrgico de acordo com a prática usual com iluminação ambiente usual
|
|
|
Experimental: Braço de tratamento
O braço de tratamento incluirá cuidados cirúrgicos de acordo com a prática usual com iluminação ambiente germicida
|
Iluminação ambiente germicida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de reservatório de S. aureus e/ou evento de transmissão epidemiologicamente relacionado em uma unidade de observação cirúrgica.
Prazo: Aproximadamente 103 dias úteis
|
Os reservatórios OU serão pesquisados quanto ao isolamento de S. aureus e avaliação epidemiológica da relação
|
Aproximadamente 103 dias úteis
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ISCs pós-operatórias de 90 dias, superficiais e/ou profundas.
Prazo: 1,6 anos
|
vigilância de infecções de feridas, superficiais e profundas
|
1,6 anos
|
|
IRAS de 90 dias (incidência combinada de ISCs, infecções respiratórias, da corrente sanguínea, do trato urinário associado a cateter e infecções por C. Difficile).
Prazo: 1,6 anos
|
Vigilância de outras infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS)
|
1,6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201901773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD relacionado ao primário registrado (S.
aureus transmissão dinâmica) e resultados secundários (infecções associadas aos cuidados de saúde) serão compartilhados livremente com os cientistas que os solicitarem.
O processo de solicitação exigirá o envio e revisão de uma proposta de pesquisa para uso de dados pelo PI (Loftus) e Indigo-Clean.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD estará acessível a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .