Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Germicid fény hatása

2020. március 3. frissítette: Randy Loftus, University of Iowa

A germicid fény hatásának értékelése az intraoperatív S. Aureus expozícióra

A 405 nm-en látható fény csíraölő hatású. A hipotézis az, hogy ennek a fénynek (Indigo-Clean Lights) használata a műtőben csökkenti a S. aureus átvitelét a betegeken belül és azok között, és csökkenti a műtéti hely fertőzését (SSI). A nyomozók értékelni fognak egy eset-kontroll vizsgálatot, amelyben a világítással műtéten átesett betegeket párosítják a baktériumölő fény nélkül műtéten átesett betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtői S. aureus expozíció közvetlenül kapcsolódik a posztoperatív fertőzésekhez, ezért fontos célpont a fertőzések megelőzésében. A 405 nm-en látható fény csíraölő hatású. A nyomozók azt tervezik, hogy 4 műtőben környezeti, baktériumölő világítást (Indigo-Clean Lights) telepítenek, amely ezt a hullámhosszt használja. A betegeket a szokásos gyakorlat szerint sebészeti beavatkozásnak vetik alá. A nyomozók eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni, ahol a lámpákkal műtéten átesett betegeket párosítják a baktériumölő lámpák nélküli műtéten átesett betegekkel. A betegeket az eljárás, az eset időtartama, majd az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának egészségügyi besorolása határozza meg. Ezeket a betegeket fertőzési megfigyelés alá kell vetni. A fertőzések megfigyelése magában foglalja az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) ellenőrző listáit, amelyeket azokra a betegekre alkalmaznak, akik egy vagy több kezdeti szűrési kritériumra pozitívak (emelkedett fehérvérsejtszám, láz (>38,4 Celsius-fok), irodai feljegyzések a fertőzésről, pozitív tenyészet (köpet, vér, vizelet, seb, egyéb testfolyadék) vagy fertőzésellenes rendelés a műtét utáni 90 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, legalább 18 éves
  • Ortopédiai, szív-, mellkasi, nőgyógyászati, idegsebészeti és általános érzéstelenítésen átesett felnőtt betegek a szokásos ellátás szerint perifériás és/vagy centrális vénás hozzáféréssel.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​(18 év alatti),
  • Bebörtönzött és/vagy
  • Terhes betegek
  • Műtéten átesett és/vagy perifériás vagy centrális vénás hozzáférés nélkül.
  • Műtéten átesett a fenti besorolásokon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar sebészeti ellátás a szokásos gyakorlat szerint, szokásos környezeti világítás mellett
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelőkar a szokásos gyakorlatnak megfelelő sebészeti ellátást tartalmaz, baktériumölő környezeti világítás mellett
Eszköz: Germicid világítás
Germicid környezeti világítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S. aureus rezervoár kimutatása és/vagy epidemiológiailag összefüggő átviteli esemény egy OR megfigyelési egységben.
Időkeret: Körülbelül 103 munkanap
VAGY tározókat megvizsgálnak a S. aureus izolációja és a járványügyi rokonság szempontjából
Körülbelül 103 munkanap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos posztoperatív SSI, felületes és/vagy mély.
Időkeret: 1,6 év
sebfertőzések megfigyelése, felületes és mély
1,6 év
90 napos HAI-k (SSI, légúti, véráram, katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések és C. Difficile fertőzések együttes előfordulása).
Időkeret: 1,6 év
Egyéb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) felügyelete
1,6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Együttműködők

Kenall Manufacturing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201901773

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A regisztrált elsődlegeshez kapcsolódó IPD (S. aureus átviteli dinamikáját) és a másodlagos kimeneteleket (egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések) szabadon megosztják az őket kérő tudósokkal. A kérés folyamatához kutatási javaslat benyújtása és felülvizsgálata szükséges a PI (Loftus) és az Indigo-Clean általi adatfelhasználásra.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD elérhető lesz azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel