Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bakteriedödande ljus

3 mars 2020 uppdaterad av: Randy Loftus, University of Iowa

Utvärdering av effekten av bakteriedödande ljus på intraoperativ S. Aureus-exponering

Synligt ljus vid 405nm har visat sig vara bakteriedödande. Hypotesen är att användningen av detta ljus (Indigo-Clean Lights) i operationssalar kommer att minska överföringen av S. aureus inom och mellan patienter och minska infektioner på operationsställen (SSI). Utredarna kommer att utvärdera en fallkontrollstudie där patienter som genomgår operation med lamporna matchas med patienter som genomgår operation utan bakteriedödande ljus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationssalen S. aureus exponering har varit direkt kopplad till postoperativa infektioner och är därför ett viktigt mål för infektionsförebyggande. Synligt ljus vid 405nm har visat sig vara bakteriedödande. Utredarna planerar att installera omgivande, bakteriedödande belysning (Indigo-Clean Lights) som använder denna våglängd i 4 operationssalar. Patienterna kommer att genomgå operation enligt vanlig praxis. Utredarna kommer att genomföra en fallkontrollstudie där patienter som genomgår operation med lamporna matchas med patienter som genomgår operation utan bakteriedödande lampor. Patienterna kommer att matchas genom procedur och sedan falllängd sedan American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status hälsoklassificering. Dessa patienter kommer att genomgå infektionsövervakning. Infektionsövervakning kommer att involvera användning av National Healthcare Safety Network (NHSN) checklistor som tillämpas på patienter som är positiva för ett eller flera av de initiala screeningskriterierna (förhöjt antal vita blodkroppar, feber (>38,4 grader Celsius), kontorsdokumentation av infektion, positiv odling (sputum, blod, urin, sår, annan kroppsvätska) eller anti-infektion inom 90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, minst 18 år
  • Vuxna patienter som genomgår ortopedisk, kardiothorax, gyn/onc och neurokirurgi samt generell anestesi enligt vanlig vård med perifer och/eller central venös åtkomst.

Exklusions kriterier:

  • Pediatrisk (<18 år gammal),
  • Fängslad och/eller
  • Gravida patienter
  • Genomgår operation och/eller utan perifer eller central venös åtkomst.
  • Genomgår operation utanför klassificeringarna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att vara kirurgisk vård enligt vanlig praxis med vanlig omgivande belysning
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen kommer att omfatta kirurgisk vård enligt vanlig praxis med bakteriedödande omgivningsbelysning
Enhet: Bakteriedödande belysning
Bakteriedödande omgivningsbelysning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S. aureus-reservoardetektering och/eller epidemiologiskt relaterad överföringshändelse i en OR-observationsenhet.
Tidsram: Cirka 103 arbetsdagar
ELLER-reservoarer kommer att undersökas för S. aureus-isolering och epidemiologiskt samband bedömas
Cirka 103 arbetsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars postoperativa SSI, ytliga och/eller djupa.
Tidsram: 1,6 år
övervakning av sårinfektioner, ytliga och djupa
1,6 år
90-dagars HAI (kombinerad incidens av SSI, luftvägar, blodomlopp, kateterrelaterade urinvägar och C. Difficile-infektioner).
Tidsram: 1,6 år
Övervakning av andra vårdrelaterade infektioner (HAI)
1,6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

Kenall Manufacturing

Utredare

  • Huvudutredare: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901773

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD relaterad till den registrerade primära (S. aureus transmissionsdynamik) och sekundära utfall (sjukvårdsrelaterade infektioner) kommer att delas fritt med forskare som begär dem. Förfrågningsprocessen kommer att kräva inlämnande och granskning av ett forskningsförslag för dataanvändning av PI (Loftus) och Indigo-Clean.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig för delning omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera