Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kiemdodend licht

3 maart 2020 bijgewerkt door: Randy Loftus, University of Iowa

Evaluatie van de impact van kiemdodend licht op intraoperatieve blootstelling aan S. Aureus

Zichtbaar licht bij 405 nm is kiemdodend gebleken. De hypothese is dat het gebruik van dit licht (Indigo-Clean Lights) in operatiekamers de overdracht van S. aureus binnen en tussen patiënten zal verminderen en postoperatieve wondinfecties (POWI's) zal verminderen. Onderzoekers zullen een case-control studie evalueren waarbij patiënten die een operatie ondergaan met de lichten worden vergeleken met patiënten die een operatie ondergaan zonder kiemdodende lichten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operatiekamer Blootstelling aan S. aureus is direct in verband gebracht met postoperatieve infecties en is daarom een ​​belangrijk doelwit voor infectiepreventie. Zichtbaar licht bij 405 nm is kiemdodend gebleken. Onderzoekers zijn van plan om kiemdodende omgevingsverlichting (Indigo-Clean Lights) te installeren die deze golflengte gebruikt in 4 operatiekamers. Patiënten worden volgens de gebruikelijke praktijk geopereerd. Onderzoekers zullen een case-control studie uitvoeren waarbij patiënten die een operatie ondergaan met de lichten worden vergeleken met patiënten die een operatie ondergaan zonder de kiemdodende lichten. Patiënten worden gematcht op basis van de procedure, vervolgens de duur van het geval en vervolgens de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Deze patiënten zullen infectiesurveillance ondergaan. Infectiesurveillance omvat het gebruik van checklists van het National Healthcare Safety Network (NHSN) die worden toegepast op patiënten die positief zijn voor een of meer van de initiële screeningcriteria (verhoogd aantal witte bloedcellen, koorts (> 38,4 graden Celsius), kantoordocumentatie van infectie, positieve kweek (sputum, bloed, urine, wond, ander lichaamsvocht) of anti-infectieuze orde binnen de periode van 90 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, minimaal 18 jaar oud
  • Volwassen patiënten die orthopedische, cardiothoracale, gyn/onc- en neurochirurgie en algemene anesthesie ondergaan volgens de gebruikelijke zorg met perifere en/of centraal veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrisch (<18 jaar oud),
  • Opgesloten, en/of
  • Zwangere patiënten
  • Geopereerd en/of zonder perifere of centraal veneuze toegang.
  • Een operatie ondergaan buiten de bovenstaande classificaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm zal operatieve zorg zijn volgens de gebruikelijke praktijk met de gebruikelijke sfeerverlichting
Experimenteel: Behandelingsarm
De behandelarm zal chirurgische zorg omvatten volgens de gebruikelijke praktijk met kiemdodende omgevingsverlichting
Apparaat: Kiemdodende verlichting
Kiemdodende sfeerverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S. aureus-reservoirdetectie en/of epidemiologisch gerelateerde transmissiegebeurtenis in een OK-observatie-eenheid.
Tijdsspanne: Ongeveer 103 werkdagen
OR-reservoirs zullen worden onderzocht op S. aureus-isolatie en epidemiologische verwantschap beoordeeld
Ongeveer 103 werkdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90 dagen postoperatieve POWI's, oppervlakkig en/of diep.
Tijdsspanne: 1,6 jaar
bewaking van wondinfecties, oppervlakkig en diep
1,6 jaar
HAI's van 90 dagen (gecombineerde incidentie van SSI's, luchtwegen, bloedbaan, katheter-geassocieerde urinewegen en C. Difficile-infecties).
Tijdsspanne: 1,6 jaar
Surveillance van andere zorginfecties (HAI's)
1,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

Kenall Manufacturing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201901773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gerelateerd aan de geregistreerde primaire (S. aureus transmissiedynamiek) en secundaire uitkomsten (gezondheidszorginfecties) zullen vrijelijk worden gedeeld met wetenschappers die erom vragen. Het aanvraagproces vereist de indiening en beoordeling van een onderzoeksvoorstel voor gegevensgebruik door de PI (Loftus) en Indigo-Clean.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren