Impatto della luce germicida
3 marzo 2020 aggiornato da: Randy Loftus, University of Iowa
Valutazione dell'impatto della luce germicida sull'esposizione intraoperatoria di S. Aureus
La luce visibile a 405 nm ha dimostrato di essere germicida.
L'ipotesi è che l'uso di questa luce (Indigo-Clean Lights) nelle sale operatorie ridurrà la trasmissione di S. aureus che si verifica all'interno e tra i pazienti e ridurrà le infezioni del sito chirurgico (SSI).
Gli investigatori valuteranno uno studio caso-controllo in cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con le luci sono abbinati a pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza luci germicide.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione a S. aureus in sala operatoria è stata direttamente collegata alle infezioni postoperatorie ed è quindi un obiettivo importante per la prevenzione delle infezioni.
La luce visibile a 405 nm ha dimostrato di essere germicida.
Gli investigatori prevedono di installare un'illuminazione ambientale germicida (Indigo-Clean Lights) che utilizza questa lunghezza d'onda in 4 sale operatorie.
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo la prassi abituale.
Gli investigatori condurranno uno studio caso-controllo in cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con le luci vengono abbinati a pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza le luci germicide.
I pazienti verranno abbinati in base alla procedura, alla durata del caso e alla classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Questi pazienti saranno sottoposti a sorveglianza dell'infezione.
La sorveglianza delle infezioni comporterà l'uso delle liste di controllo del National Healthcare Safety Network (NHSN) applicate ai pazienti che risultano positivi per uno o più dei criteri di screening iniziali (conta dei globuli bianchi elevata, febbre (>38,4 gradi Celsius), documentazione dell'infezione da parte dell'ufficio, coltura positiva (espettorato, sangue, urina, ferita, altro fluido corporeo) o ordine anti-infettivo entro il periodo postoperatorio di 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, almeno 18 anni
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica, cardiotoracica, ginecologica, neurochirurgica e ad anestesia generale secondo le cure abituali con accesso venoso periferico e/o centrale.
Criteri di esclusione:
- Pediatrico (<18 anni),
- Incarcerato e/o
- Pazienti in gravidanza
- Sottoposto a intervento chirurgico e/o senza accesso venoso periferico o centrale.
- Sottoporsi a intervento chirurgico al di fuori delle classificazioni di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo sarà sottoposto a cure chirurgiche secondo la pratica abituale con la normale illuminazione ambientale
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento includerà le cure chirurgiche secondo la pratica abituale con illuminazione ambientale germicida
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Illuminazione ambientale germicida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del serbatoio di S. aureus e/o evento di trasmissione epidemiologicamente correlato in un'unità di osservazione in sala operatoria.
Lasso di tempo: Circa 103 giorni lavorativi
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Saranno esaminati i serbatoi di OR per l'isolamento di S. aureus e valutata la correlazione epidemiologica
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Circa 103 giorni lavorativi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSI postoperatorie a 90 giorni, superficiali e/o profonde.
Lasso di tempo: 1,6 anni
|
sorveglianza delle infezioni della ferita, superficiali e profonde
|
1,6 anni
|
|
IOS a 90 giorni (incidenza combinata di SSI, infezioni respiratorie, del flusso sanguigno, delle vie urinarie associate a catetere e C. Difficile).
Lasso di tempo: 1,6 anni
|
Sorveglianza di altre infezioni nosocomiali (HAI)
|
1,6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
DPI relativi al primario registrato (S.
aureus dinamica di trasmissione) e gli esiti secondari (infezioni nosocomiali) saranno condivisi liberamente con gli scienziati che ne faranno richiesta.
Il processo di richiesta richiederà l'invio e la revisione di una proposta di ricerca per l'utilizzo dei dati da parte del PI (Loftus) e di Indigo-Clean.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà accessibile ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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