Dopad germicidního světla
3. března 2020 aktualizováno: Randy Loftus, University of Iowa
Hodnocení dopadu germicidního světla na intraoperační expozici S. Aureus
Viditelné světlo při 405nm se ukázalo jako germicidní.
Hypotézou je, že použití tohoto světla (Indigo-Clean Lights) na operačních sálech sníží přenos S. aureus vyskytující se uvnitř pacientů a mezi pacienty a sníží infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
Vyšetřovatelé vyhodnotí případovou kontrolní studii, kde pacienti podstupující operaci se světly jsou porovnáni s pacienty podstupujícími operaci bez germicidních světel.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice S. aureus na operačním sále byla přímo spojena s pooperačními infekcemi, a je proto důležitým cílem pro prevenci infekcí.
Viditelné světlo při 405nm se ukázalo jako germicidní.
Vyšetřovatelé plánují instalaci ambientního, germicidního osvětlení (Indigo-Clean Lights), které využívá tuto vlnovou délku, na 4 operačních sálech.
Pacienti podstoupí operaci podle obvyklé praxe.
Vyšetřovatelé provedou případovou kontrolní studii, kde budou pacienti podstupující operaci se světly porovnáni s pacienty podstupujícími operaci bez germicidních světel.
Pacienti budou přiřazeni podle postupu, trvání případu a poté podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Tito pacienti podstoupí infekční dohled.
Dohled nad infekcí bude zahrnovat použití kontrolních seznamů National Healthcare Safety Network (NHSN) aplikovaných na pacienty, kteří jsou pozitivní pro jedno nebo více z počátečních screeningových kritérií (zvýšený počet bílých krvinek, horečka (>38,4 stupňů Celsia), dokumentace infekce v kanceláři, pozitivní kultivace (sputum, krev, moč, rána, jiná tělesná tekutina) nebo protiinfekční objednávka v období 90 pooperačních dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, minimálně 18 let
- Dospělí pacienti podstupující ortopedickou, kardiotorakální, gyn/onc a neurochirurgickou operaci a celkovou anestezii podle obvyklé péče s periferním a/nebo centrálním žilním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Pediatr (<18 let),
- Vězněni a/nebo
- Těhotné pacientky
- Podstupující operaci a/nebo bez periferního nebo centrálního žilního přístupu.
- Podstupující operaci mimo výše uvedené klasifikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno bude chirurgické péče dle běžné praxe s obvyklým okolním osvětlením
|
|
|
Experimentální: Léčba Arm
Léčebné rameno bude zahrnovat chirurgickou péči podle obvyklé praxe s germicidním okolním osvětlením
|
Germicidní ambientní osvětlení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rezervoáru S. aureus a/nebo epidemiologicky související přenosová událost v pozorovací jednotce OR.
Časové okno: Přibližně 103 pracovních dnů
|
V rezervoárech OR bude proveden průzkum na izolaci S. aureus a bude posouzena epidemiologická souvislost
|
Přibližně 103 pracovních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní pooperační SSI, povrchové a/nebo hluboké.
Časové okno: 1,6 roku
|
sledování infekcí ran, povrchních i hlubokých
|
1,6 roku
|
|
90denní HAI (kombinovaný výskyt SSI, respirační infekce, infekce krevního řečiště, katetrizační infekce močových cest a infekce C. Difficile).
Časové okno: 1,6 roku
|
Sledování dalších infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI)
|
1,6 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD související s registrovaným primárním (S.
dynamika přenosu aureus) a sekundární výsledky (infekce spojené se zdravotní péčí) budou volně sdíleny s vědci, kteří si je vyžádají.
Proces žádosti bude vyžadovat předložení a přezkoumání návrhu výzkumu pro použití dat PI (Loftus) a Indigo-Clean.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude přístupný výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .