Virkningen av bakteriedrepende lys
3. mars 2020 oppdatert av: Randy Loftus, University of Iowa
Evaluering av virkningen av bakteriedrepende lys på intraoperativ S. Aureus-eksponering
Synlig lys ved 405nm har vist seg å være bakteriedrepende.
Hypotesen er at bruk av dette lyset (Indigo-Clean Lights) i operasjonssaler vil redusere S. aureus-overføring som forekommer innenfor og mellom pasienter og redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSI).
Etterforskere vil evaluere en case-control studie der pasienter som gjennomgår kirurgi med lysene blir matchet med pasienter som gjennomgår kirurgi uten bakteriedrepende lys.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for S. aureus operasjonsstue har vært direkte knyttet til postoperative infeksjoner og er derfor et viktig mål for infeksjonsforebygging.
Synlig lys ved 405nm har vist seg å være bakteriedrepende.
Etterforskere planlegger å installere bakteriedrepende belysning (Indigo-Clean Lights) som bruker denne bølgelengden i 4 operasjonsrom.
Pasientene skal opereres i henhold til vanlig praksis.
Etterforskere vil gjennomføre en case-control studie der pasienter som gjennomgår kirurgi med lysene blir matchet med pasienter som gjennomgår kirurgi uten bakteriedrepende lys.
Pasienter vil bli matchet etter prosedyre, deretter saksvarighet og deretter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status helseklassifisering.
Disse pasientene vil gjennomgå infeksjonsovervåking.
Infeksjonsovervåking vil involvere bruk av National Healthcare Safety Network (NHSN) sjekklister brukt på pasienter som er positive for ett eller flere av de innledende screeningskriteriene (forhøyet antall hvite blodlegemer, feber (>38,4 grader Celsius), kontornotatdokumentasjon på infeksjon, positiv kultur (sputum, blod, urin, sår, annen kroppsvæske), eller anti-infeksiøs ordre innen 90 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, minst 18 år gammel
- Voksne pasienter som gjennomgår ortopedisk, kardiotorakal, gyn/onc og nevrokirurgi og generell anestesi i henhold til vanlig pleie med perifer og/eller sentral venøs tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk (<18 år gammel),
- Fengslet, og/eller
- Gravide pasienter
- Gjennomgår operasjon og/eller uten perifer eller sentral venøs tilgang.
- Gjennomgår operasjon utenom klassifiseringene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil være kirurgisk behandling i henhold til vanlig praksis med vanlig omgivelsesbelysning
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil inkludere kirurgisk behandling i henhold til vanlig praksis med bakteriedrepende omgivelsesbelysning
|
Baktedrepende omgivelsesbelysning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S. aureus reservoardeteksjon og/eller epidemiologisk relatert overføringshendelse i en OR-observasjonsenhet.
Tidsramme: Omtrent 103 arbeidsdager
|
OR-reservoarer vil bli undersøkt for S. aureus-isolasjon og epidemiologisk relaterte vurderinger
|
Omtrent 103 arbeidsdager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers postoperative SSI, overfladiske og/eller dype.
Tidsramme: 1,6 år
|
overvåking av sårinfeksjoner, overfladiske og dype
|
1,6 år
|
|
90-dagers HAI (kombinert forekomst av SSI, luftveier, blodomløp, kateter-assosierte urinveier og C. Difficile-infeksjoner).
Tidsramme: 1,6 år
|
Overvåking av andre helserelaterte infeksjoner (HAI)
|
1,6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD relatert til den registrerte primære (S.
aureus-overføringsdynamikk) og sekundære utfall (helsevesen-assosierte infeksjoner) vil bli delt fritt med forskere som ber om dem.
Forespørselsprosessen vil kreve innsending og gjennomgang av et forskningsforslag for databruk av PI (Loftus) og Indigo-Clean.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Baktedrepende belysning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Shanghai Children's Medical CenterRekruttering