Impacto de la luz germicida
3 de marzo de 2020 actualizado por: Randy Loftus, University of Iowa
Evaluación del impacto de la luz germicida en la exposición intraoperatoria a S. Aureus
Se ha demostrado que la luz visible a 405 nm es germicida.
La hipótesis es que el uso de esta luz (Indigo-Clean Lights) en los quirófanos reducirá la transmisión de S. aureus que ocurre dentro y entre los pacientes y reducirá las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ).
Los investigadores evaluarán un estudio de casos y controles en el que los pacientes que se someten a cirugía con luces se emparejan con pacientes que se someten a cirugía sin luces germicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a S. aureus en el quirófano se ha relacionado directamente con las infecciones posoperatorias y, por lo tanto, es un objetivo importante para la prevención de infecciones.
Se ha demostrado que la luz visible a 405 nm es germicida.
Los investigadores planean instalar iluminación ambiental germicida (Indigo-Clean Lights) que utiliza esta longitud de onda en 4 quirófanos.
Los pacientes se someterán a cirugía de acuerdo con la práctica habitual.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de casos y controles en el que los pacientes que se someten a cirugía con luces se emparejan con pacientes que se someten a cirugía sin luces germicidas.
Los pacientes serán emparejados por procedimiento, luego por la duración del caso y luego por la clasificación de salud del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Estos pacientes serán sometidos a vigilancia de infecciones.
La vigilancia de infecciones implicará el uso de listas de verificación de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN, por sus siglas en inglés) aplicadas a pacientes que dan positivo en uno o más de los criterios de detección iniciales (recuento elevado de glóbulos blancos, fiebre (>38,4 grados Celsius), nota del consultorio que documenta la infección, cultivo positivo (esputo, sangre, orina, herida, otros fluidos corporales), u orden de antiinfeccioso dentro de los 90 días postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, al menos 18 años
- Pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica, cardiotorácica, ginecológica y oncológica y neurocirugía y anestesia general según la atención habitual con acceso venoso periférico y/o central.
Criterio de exclusión:
- Pediátrico (<18 años),
- encarcelado y/o
- Pacientes embarazadas
- Intervenidos quirúrgicamente y/o sin acceso venoso central o periférico.
- Someterse a una cirugía fuera de las clasificaciones anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El brazo de control será el cuidado quirúrgico según la práctica habitual con iluminación ambiental habitual
|
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Experimental: Brazo de tratamiento
El brazo de tratamiento incluirá atención quirúrgica según la práctica habitual con iluminación ambiental germicida
|
Iluminación ambiental germicida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de reservorio de S. aureus y/o evento de transmisión epidemiológicamente relacionado en una unidad de observación de quirófano.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 103 días de trabajo
|
Se inspeccionarán los reservorios de quirófano para detectar el aislamiento de S. aureus y se evaluará la relación epidemiológica
|
Aproximadamente 103 días de trabajo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ISQ postoperatorias de 90 días, superficiales y/o profundas.
Periodo de tiempo: 1,6 años
|
vigilancia de infecciones de heridas, superficiales y profundas
|
1,6 años
|
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HAI de 90 días (incidencia combinada de SSI, infecciones respiratorias, del torrente sanguíneo, del tracto urinario asociadas al catéter y C. difficile).
Periodo de tiempo: 1,6 años
|
Vigilancia de otras infecciones asociadas a la asistencia sanitaria (HAI)
|
1,6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magill SS, O'Leary E, Janelle SJ, Thompson DL, Dumyati G, Nadle J, Wilson LE, Kainer MA, Lynfield R, Greissman S, Ray SM, Beldavs Z, Gross C, Bamberg W, Sievers M, Concannon C, Buhr N, Warnke L, Maloney M, Ocampo V, Brooks J, Oyewumi T, Sharmin S, Richards K, Rainbow J, Samper M, Hancock EB, Leaptrot D, Scalise E, Badrun F, Phelps R, Edwards JR; Emerging Infections Program Hospital Prevalence Survey Team. Changes in Prevalence of Health Care-Associated Infections in U.S. Hospitals. N Engl J Med. 2018 Nov 1;379(18):1732-1744. doi: 10.1056/NEJMoa1801550.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. High-risk Staphylococcus aureus transmission in the operating room: A call for widespread improvements in perioperative hand hygiene and patient decolonization practices. Am J Infect Control. 2018 Oct;46(10):1134-1141. doi: 10.1016/j.ajic.2018.04.211. Epub 2018 Jun 12.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM, Horswill AR. Desiccation tolerance is associated with Staphylococcus aureus hypertransmissibility, resistance and infection development in the operating room. J Hosp Infect. 2018 Nov;100(3):299-308. doi: 10.1016/j.jhin.2018.06.020. Epub 2018 Jun 30.
- Loftus RW, Dexter F, Robinson ADM. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus has greater risk of transmission in the operating room than methicillin-sensitive S aureus. Am J Infect Control. 2018 May;46(5):520-525. doi: 10.1016/j.ajic.2017.11.002. Epub 2018 Jan 4.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201901773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD relacionado con el primario registrado (S.
aureus) y los resultados secundarios (infecciones asociadas a la atención médica) se compartirán libremente con los científicos que los soliciten.
El proceso de solicitud requerirá la presentación y revisión de una propuesta de investigación para el uso de datos por parte de PI (Loftus) e Indigo-Clean.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD será accesible a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .