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Wirkung von keimtötendem Licht

3. März 2020 aktualisiert von: Randy Loftus, University of Iowa

Bewertung der Auswirkung von keimtötendem Licht auf die intraoperative Exposition gegenüber S. Aureus

Sichtbares Licht bei 405 nm hat sich als keimtötend erwiesen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung dieses Lichts (Indigo-Clean Lights) in Operationssälen die Übertragung von S. aureus innerhalb und zwischen Patienten und postoperative Wundinfektionen (SSIs) reduzieren wird. Die Ermittler werden eine Fall-Kontroll-Studie auswerten, in der Patienten, die sich einer Operation mit Beleuchtung unterziehen, mit Patienten verglichen werden, die sich einer Operation ohne keimtötende Beleuchtung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die S. aureus-Exposition im Operationssaal wurde direkt mit postoperativen Infektionen in Verbindung gebracht und ist daher ein wichtiges Ziel für die Infektionsprävention. Sichtbares Licht bei 405 nm hat sich als keimtötend erwiesen. Die Ermittler planen die Installation einer keimtötenden Umgebungsbeleuchtung (Indigo-Clean Lights), die diese Wellenlänge in 4 Operationssälen verwendet. Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis operiert. Die Ermittler werden eine Fall-Kontroll-Studie durchführen, bei der Patienten, die sich einer Operation mit den Lampen unterziehen, mit Patienten verglichen werden, die sich einer Operation ohne die keimtötenden Lampen unterziehen. Die Patienten werden nach dem Verfahren, dann der Falldauer und der Gesundheitsklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA) zugeordnet. Diese Patienten werden einer Infektionsüberwachung unterzogen. Die Infektionsüberwachung umfasst die Verwendung von Checklisten des National Healthcare Safety Network (NHSN), die auf Patienten angewendet werden, die für eines oder mehrere der anfänglichen Screening-Kriterien positiv sind (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Fieber (> 38,4 Grad Celsius), Büronotizdokumentation der Infektion, positive Kultur (Sputum, Blut, Urin, Wunde, andere Körperflüssigkeit) oder antiinfektiöse Verordnung innerhalb der 90 postoperativen Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, mindestens 18 Jahre alt
  • Erwachsene Patienten, die sich einer orthopädischen, kardiothorakalen, gynäkologischen und neurochirurgischen Operation und Vollnarkose gemäß der üblichen Behandlung mit peripherem und/oder zentralvenösem Zugang unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre),
  • Inhaftiert und/oder
  • Schwangere Patienten
  • Operiert und/oder ohne peripheren oder zentralvenösen Zugang.
  • Sich einer Operation außerhalb der oben genannten Klassifikationen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker wird nach üblicher Praxis bei üblicher Umgebungsbeleuchtung chirurgisch versorgt
Experimental: Behandlungsarm
Der Behandlungsarm umfasst die chirurgische Versorgung gemäß der üblichen Praxis mit keimtötender Umgebungsbeleuchtung
Gerät: Keimtötende Beleuchtung
Keimtötende Umgebungsbeleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.-aureus-Reservoir-Nachweis und/oder epidemiologisch bedingtes Übertragungsereignis in einer OP-Beobachtungseinheit.
Zeitfenster: Etwa 103 Arbeitstage
OR-Reservoire werden auf die Isolierung von S. aureus untersucht und die epidemiologische Verwandtschaft bewertet
Etwa 103 Arbeitstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage postoperative Wundinfektionen, oberflächlich und/oder tief.
Zeitfenster: 1,6 Jahre
Überwachung von Wundinfektionen, oberflächlich und tief
1,6 Jahre
90-Tage-HAIs (kombinierte Inzidenz von SSIs, Atemwegs-, Blutkreislauf-, katheterassoziierten Harntrakt- und C.-difficile-Infektionen).
Zeitfenster: 1,6 Jahre
Überwachung anderer nosokomialer Infektionen (HAIs)
1,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Kenall Manufacturing

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy W. Loftus, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Zusammenhang mit dem registrierten Primär (S. aureus-Übertragungsdynamik) und sekundäre Folgen (mit dem Gesundheitswesen verbundene Infektionen) werden Wissenschaftlern auf Anfrage kostenlos mitgeteilt. Das Antragsverfahren erfordert die Einreichung und Überprüfung eines Forschungsvorschlags zur Datennutzung durch den PI (Loftus) und Indigo-Clean.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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