IBDに関するGI医療大麻研究 (GIMEDCAN)

州レベルの医療用途大麻合法化により、患者は大麻を利用できるようになりましたが、その使用は栄養補助食品市場と非常によく似ています。 1994 年に栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) が可決され、品質、安全性、有効性の事前の証明なしに消費者が栄養補助食品を入手できるようになりました。 この法律の目的は、消費者が研究や規制当局の承認を遅らせることなく、有益と思われる治療法にアクセスできるようにすることでした。 残念ながら、研究は続かず、現在、栄養補助食品市場は規制のない業界となっており、詐欺的な主張や、安全ではない、汚染された、または異物が混入された製品が溢れており、その多くは知らず知らずのうちに個人に害を与えています。 栄養補助食品と同様に、治療法としての大麻はほとんど研究されておらず、100 を超える有効成分が含まれており、それぞれが独自の潜在的な薬理作用を持っています。 これらの成分をさまざまにブレンドすることで、大きな治療効果が得られる可能性があります。 残念ながら、従来の医薬品開発パラダイムはこれらの製品に対しては実行されていません。

目的:

この研究の全体的な目標は、標準治療として子供と成人に投与されているカンナビジオール（CBD）製品を含む医療用大麻の現在の使用と処分を特徴づけ、化合物の薬物動態（PK）と薬力学（PD）を理解することです。これらの医療大麻製品。 この研究の追加の要素は、家族や介護提供者に教育的フィードバックを提供し、適格な胃腸障害を持つ患者にこれらの製品の証拠に基づいた投与ガイダンスを提供することです。

1. 主な目的は、対象となる胃腸疾患、特に慢性腹痛や炎症性腸疾患を患う患者におけるCBD使用を含む医療大麻の自然史と状況を説明することです。 製品と投与経路の多様性に特に焦点が当てられます。
2. 第 2 の目的は、これらの胃腸障害を持つ患者における選択された医療用大麻製品の PK プロファイルを定量的に説明することです。
3. もう 1 つの二次的な目的は、研究に参加した家族、このコンポーネントを選択した家族向けの教育プログラムを作成することです。

研究デザイン:

これは前向き観察コホート研究です。

設定/参加者:

慢性腹痛または炎症性腸疾患と診断され、治療として医療大麻を受けている人。

研究介入と措置:

1. 研究者は、人口統計、使用、処方、適応症、および併用薬に関するデータを収集します。 研究者は初回の摂取を行い、毎月投薬内容や病歴の変化について調査するためのフォローアップを行います。
2. 同じ製剤の大麻製品を服用している4人の被験者が募集されたら、研究チームは被験者に連絡して、研究のPK部分への同意を求めます。 捜査官はマイクロサンプリング技術を使用して 5 つのサンプルを収集します。 いずれかの時点で症状や製品に変化があった場合、調査員はさらに 5 つのサンプルを収集します。 収集の目的は、大麻関連化合物を分析することです [(例: テトラヒドロカンナビノール (THC)、CBD)] を使用して、PK プロファイルを定量的に説明します。
3. 研究対象者と参加を選択した家族向けに教育セッションが作成されます。 調査員は、対面またはオンラインで会議を開催し、関心のある参加者に調査結果について学ぶよう招待します。 これは、研究全体を通じて約 6 か月の間隔で、または研究チームが情報を共有することが適切であると判断したときに行われます。