GI studie lékařského konopí o IBD (GIMEDCAN)

Ačkoli celostátní legalizace konopí pro lékařské použití umožňuje přístup pacientům, jeho užívání se velmi podobá trhu s doplňky stravy. V roce 1994 byl přijat zákon o doplňcích stravy o zdraví a vzdělávání (DSHEA), který umožňuje, aby doplňky stravy byly spotřebitelům dostupné bez předchozího prokázání kvality, bezpečnosti nebo účinnosti. Cílem legislativy bylo umožnit spotřebitelům přístup k potenciálně prospěšným terapiím bez zpoždění od výzkumu a schválení regulačním orgánem. Bohužel výzkum nenásledoval a nyní je trh s doplňky stravy neregulovaným průmyslem, který je plný podvodných tvrzení a nebezpečných, kontaminovaných a/nebo falšovaných produktů, z nichž mnohé nevědomky poškodily jednotlivce. Podobně jako u doplňků stravy je konopí jako terapie z velké části neprozkoumáno, s více než 100 aktivními složkami, z nichž každá má své vlastní potenciální farmakologické účinky. Různé směsi těchto složek mají potenciál získat významné terapeutické výhody. Tradiční paradigma vývoje léků bohužel pro tyto produkty nebylo provedeno.

Cíle:

Celkovým cílem tohoto výzkumu je charakterizovat současné použití a nakládání s léčebným konopím včetně produktů kanabidiolu (CBD), které jsou podávány dětem a dospělým jako standardní péče, a porozumět farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) sloučenin v tyto produkty léčebného konopí. Další složkou této studie je poskytnout edukační zpětnou vazbu rodinám a poskytovatelům péče, aby mohli pacientům s oprávněnými gastrointestinálními poruchami poskytnout podložené pokyny k dávkování těchto produktů.

1. Primárním cílem je popsat přirozenou historii a krajinu léčebného konopí včetně užívání CBD u pacientů s kvalifikovanými gastrointestinálními poruchami, konkrétně chronickou bolestí břicha a zánětlivým onemocněním střev. Zvláštní pozornost bude věnována variabilitě přípravků a způsobům podávání.
2. Sekundárním cílem je kvantitativně popsat PK profil vybraných produktů léčebného konopí u pacientů s těmito gastrointestinálními poruchami.
3. Dalším vedlejším cílem je vytvoření vzdělávacího programu pro rodiny, které se výzkumu zúčastnily, pro rodiny, které se pro tuto složku rozhodnou.

Studovat design:

Toto je prospektivní observační kohortová studie.

Nastavení/účastníci:

Osoby, které dostávají léčebné konopí jako terapii, u kterých byla diagnostikována chronická bolest břicha nebo zánětlivé onemocnění střev.

Studijní intervence a opatření:

1. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje, údaje týkající se využití, složení, indikací a současně podávaných léků. Vyšetřovatelé provedou počáteční příjem a provedou sledování, aby se každý měsíc zeptali na jakékoli změny v lécích nebo anamnéze.
2. Jakmile budou vybráni čtyři subjekty, které užívají stejnou formulaci konopného produktu, studijní tým je kontaktuje se žádostí o souhlas s PK částí studie. Vyšetřovatelé odeberou pět vzorků technikou mikrovzorkování. Pokud v kterémkoli okamžiku dojde ke změně příznaků a/nebo produktu, vyšetřovatelé odeberou dalších pět vzorků. Účelem sbírky je testovat sloučeniny příbuzné s konopím [(např. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] ke kvantitativnímu popisu profilu PK.
3. Pro výzkumné subjekty a rodiny, které se rozhodnou zúčastnit, budou vytvořeny vzdělávací sezení. Vyšetřovatelé uspořádají schůzky, které mohou být osobní nebo online, a pozvou zainteresované účastníky, aby se dozvěděli o našich zjištěních. To se bude provádět v přibližně šestiměsíčních intervalech v průběhu studie, nebo když to studijní tým bude považovat za vhodné sdílet informace.