GI-Studie zu medizinischem Cannabis zu IBD (GIMEDCAN)

Obwohl die staatliche Legalisierung von Cannabis für medizinische Zwecke den Zugang für Patienten ermöglicht, ähnelt seine Verwendung stark dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel. Im Jahr 1994 wurde das Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verabschiedet, das den Verbrauchern den Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln ohne vorherigen Nachweis der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit ermöglicht. Ziel der Gesetzgebung war es, den Verbrauchern den Zugang zu potenziell nützlichen Therapien zu ermöglichen, ohne dass es zu Verzögerungen bei der Forschung und der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden kommt. Bedauerlicherweise folgte die Untersuchung nicht, und mittlerweile ist der Markt für Nahrungsergänzungsmittel eine unregulierte Branche, die mit betrügerischen Behauptungen und unsicheren, kontaminierten und/oder verfälschten Produkten behaftet ist, von denen viele unwissentlich Menschen geschädigt haben. Ähnlich wie Nahrungsergänzungsmittel ist Cannabis als Therapie weitgehend unerforscht, mit über 100 aktiven Bestandteilen, von denen jeder seine eigenen potenziellen pharmakologischen Wirkungen hat. Verschiedene Mischungen dieser Bestandteile haben das Potenzial, erhebliche therapeutische Vorteile zu erzielen. Leider wurde für diese Produkte das traditionelle Paradigma der Arzneimittelentwicklung nicht umgesetzt.

Ziele:

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die aktuelle Verwendung und Verwendung von medizinischem Cannabis einschließlich Cannabidiol (CBD)-Produkten zu charakterisieren, die Kindern und Erwachsenen als Standardbehandlung verabreicht werden, und die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der darin enthaltenen Verbindungen zu verstehen diese medizinischen Cannabisprodukte. Ein zusätzlicher Bestandteil dieser Studie besteht darin, Familien und Pflegedienstleistern pädagogisches Feedback zu geben, um Patienten mit geeigneten Magen-Darm-Erkrankungen evidenzbasierte Dosierungsempfehlungen für diese Produkte zu geben.

1. Das Hauptziel besteht darin, die natürliche Geschichte und Landschaft von medizinischem Cannabis einschließlich der Verwendung von CBD bei Patienten mit geeigneten Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere chronischen Bauchschmerzen und entzündlichen Darmerkrankungen, zu beschreiben. Ein besonderer Schwerpunkt wird auf der Variabilität von Produkten und Verabreichungswegen liegen.
2. Das sekundäre Ziel besteht darin, das PK-Profil ausgewählter medizinischer Cannabisprodukte bei Patienten mit diesen Magen-Darm-Erkrankungen quantitativ zu beschreiben.
3. Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, ein Bildungsprogramm für Familien zu erstellen, die an der Forschung teilgenommen haben und sich für diese Komponente entscheiden.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.

Rahmen/Teilnehmer:

Personen, die medizinisches Cannabis als Therapie erhalten und bei denen chronische Bauchschmerzen oder eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurden.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

1. Die Ermittler sammeln demografische Daten, Daten zur Verwendung, Formulierung, Indikationen und Begleitmedikation. Die Ermittler führen monatlich eine Erstaufnahme und eine Nachuntersuchung durch, um sich über etwaige Änderungen der Medikamente oder der Krankengeschichte zu erkundigen.
2. Sobald vier Probanden rekrutiert wurden, die dieselbe Formulierung eines Cannabisprodukts einnehmen, wird das Studienteam sie kontaktieren, um ihre Zustimmung für den PK-Teil der Studie einzuholen. Die Forscher werden fünf Proben mit einer Mikroprobentechnik sammeln. Sollte es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einer Änderung der Symptome und/oder des Produkts kommen, werden die Prüfärzte weitere fünf Proben entnehmen. Der Zweck der Sammlung ist die Untersuchung auf Cannabis-bezogene Verbindungen [(z. B. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] zur quantitativen Beschreibung des PK-Profils.
3. Für Forschungsteilnehmer und Familien, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Bildungsveranstaltungen erstellt. Die Ermittler werden Treffen abhalten, die entweder persönlich oder online stattfinden können, und interessierte Teilnehmer einladen, sich über unsere Ergebnisse zu informieren. Dies erfolgt in etwa sechsmonatigen Abständen während der gesamten Studie oder wenn es das Studienteam für angemessen hält, diese Informationen weiterzugeben.