Estudo de cannabis medicinal GI sobre DII (GIMEDCAN)

Embora a legalização estadual da cannabis para uso médico permita o acesso dos pacientes, seu uso se assemelha muito ao mercado de suplementos dietéticos. Em 1994, o Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) foi aprovado, permitindo que os suplementos dietéticos estivessem disponíveis aos consumidores sem comprovação prévia de qualidade, segurança ou eficácia. O objetivo da legislação era permitir o acesso do consumidor a terapias potencialmente benéficas sem o atraso da pesquisa e aprovação do órgão regulador. Infelizmente, a pesquisa não seguiu, e agora o mercado de suplementos dietéticos é uma indústria não regulamentada, repleta de alegações fraudulentas e produtos inseguros, contaminados e/ou adulterados, muitos dos quais prejudicaram indivíduos sem saber. Semelhante aos suplementos dietéticos, a cannabis como terapia é pouco estudada, com mais de 100 constituintes ativos, cada um com suas próprias ações farmacológicas potenciais. Diferentes misturas desses constituintes têm o potencial de colher benefícios terapêuticos significativos. Infelizmente, o paradigma tradicional de desenvolvimento de medicamentos não foi realizado para esses produtos.

Objetivos.

O objetivo geral desta pesquisa é caracterizar o uso atual e disposição da cannabis medicinal, incluindo produtos de canabidiol (CBD) sendo administrados a crianças e adultos como padrão de atendimento, e entender a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) dos compostos em esses produtos de cannabis medicinal. Um componente adicional deste estudo é fornecer feedback educacional para famílias e prestadores de cuidados para fornecer orientação de dosagem baseada em evidências para esses produtos para pacientes com distúrbios gastrointestinais qualificados.

1. O objetivo principal é descrever a história natural e o cenário da cannabis medicinal, incluindo o uso de CBD em pacientes com distúrbios gastrointestinais qualificados, especificamente dor abdominal crônica e doença inflamatória intestinal. Haverá um foco específico na variabilidade de produtos e vias de administração.
2. O objetivo secundário é descrever quantitativamente o perfil PK de produtos selecionados de cannabis medicinal em pacientes com esses distúrbios gastrointestinais.
3. Outro objetivo secundário é criar um programa educacional para as famílias que participaram da pesquisa, para aquelas famílias que optam por este componente.

Design de estudo:

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.

Cenário/Participantes:

Pessoas que estão recebendo cannabis medicinal como terapia, com diagnóstico de dor abdominal crônica ou doença inflamatória intestinal.

Intervenções e Medidas do Estudo:

1. Os investigadores coletarão dados demográficos, dados relativos à utilização, formulação, indicações e medicamentos concomitantes. Os investigadores farão uma ingestão inicial e realizarão o acompanhamento mensalmente para indagar sobre quaisquer alterações nos medicamentos ou no histórico médico.
2. Uma vez recrutados quatro indivíduos que estão tomando a mesma formulação de um produto de cannabis, a equipe do estudo os contatará para obter consentimento para a parte PK do estudo. Os investigadores irão coletar cinco amostras com uma técnica de microamostragem. Se em algum momento houver uma mudança nos sintomas e/ou produto, os Investigadores coletarão outras cinco amostras. O objetivo da coleção é testar compostos relacionados à cannabis [(por exemplo, Tetrahidrocanabinol (THC), CBD)] para descrever quantitativamente o perfil PK.
3. Sessões educativas serão criadas para os sujeitos da pesquisa e famílias que optarem por participar. Os investigadores realizarão reuniões que podem ser presenciais ou online e convidarão os participantes interessados ​​a conhecer nossas descobertas. Isso será feito em intervalos de aproximadamente seis meses ao longo do estudo, ou quando for considerado apropriado pela equipe do estudo compartilhar informações.