IBD에 대한 GI 의료 대마초 연구 (GIMEDCAN)

의료용 대마초의 주 차원 합법화로 환자의 접근이 허용되었지만 그 사용은 건강 보조 식품 시장과 매우 ​​유사합니다. 1994년 식이보충제 건강 및 교육법(DSHEA)이 통과되어 품질, 안전성 또는 효능에 대한 사전 증거 없이 소비자가 식이보충제를 사용할 수 있게 되었습니다. 이 법안의 목표는 소비자가 연구 및 규제 기관의 승인을 지연시키지 않고 잠재적으로 유익한 치료법에 접근할 수 있도록 하는 것이었습니다. 불행하게도, 그 연구는 따르지 않았고, 현재 식이보충제 시장은 사기성 주장과 안전하지 않고 오염되고/또는 불량 제품으로 가득 찬 규제되지 않은 산업이며, 그 중 많은 제품이 자신도 모르게 개인에게 해를 끼쳤습니다. 식이 보조제와 유사하게 치료제로서의 대마초는 100가지가 넘는 활성 성분이 있으며 각각 고유한 잠재적인 약리학적 작용을 가지고 있습니다. 이러한 성분의 다양한 혼합은 상당한 치료 효과를 얻을 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 불행하게도, 전통적인 약물 개발 패러다임은 이러한 제품에 대해 수행되지 않았습니다.

목표:

이 연구의 전반적인 목표는 어린이와 성인에게 치료 표준으로 투여되는 CBD(Cannabidiol) 제품을 포함한 의료용 대마초의 현재 사용 및 처분을 특성화하고 다음에서 화합물의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 이해하는 것입니다. 이 의료용 대마초 제품. 이 연구의 추가 구성 요소는 적격한 위장 장애가 있는 환자에게 이러한 제품에 대한 증거 기반 투약 지침을 제공하기 위해 가족 및 의료 제공자에게 교육 피드백을 제공하는 것입니다.

1. 주요 목표는 적격한 위장 장애, 특히 만성 복통 및 염증성 장 질환이 있는 환자의 CBD 사용을 포함하여 의료용 대마초의 자연사 및 환경을 설명하는 것입니다. 제품 및 투여 경로의 다양성에 특히 중점을 둘 것입니다.
2. 2차 목표는 이러한 위장 장애가 있는 환자에서 선별된 의료용 대마초 제품의 PK 프로파일을 정량적으로 설명하는 것입니다.
3. 또 다른 두 번째 목표는 이 구성 요소를 선택한 가족을 위해 연구에 참여한 가족을 위한 교육 프로그램을 만드는 것입니다.

연구 설계:

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

설정/참가자:

만성 복통 또는 염증성 장 질환 진단을 받은 의료용 대마초를 치료로 받고 있는 사람.

연구 개입 및 조치:

1. 조사관은 인구 통계, 이용에 관한 데이터, 제형, 적응증 및 병용 약물을 수집할 것입니다. 조사관은 초기 섭취를 수행하고 후속 조치를 수행하여 매월 약물 또는 병력의 변화에 ​​대해 문의합니다.
2. 대마초 제품의 동일한 제형을 복용하는 4명의 피험자가 모집되면 연구 팀은 연구의 PK 부분에 대한 동의를 위해 그들에게 연락할 것입니다. 조사관은 마이크로 샘플링 기술로 5개의 샘플을 수집합니다. 어느 시점에서든 증상 및/또는 제품에 변화가 있는 경우 조사관은 또 다른 5개의 샘플을 수집합니다. 수집 목적은 대마초 관련 화합물을 분석하는 것입니다[(예: Tetrahydrocannabinol(THC), CBD)]을 사용하여 PK 프로필을 정량적으로 설명합니다.
3. 참여를 선택한 연구 대상자와 가족을 위한 교육 세션이 만들어집니다. 조사관은 대면 또는 온라인 회의를 개최하고 관심 있는 참가자를 초대하여 우리의 발견에 대해 배울 것입니다. 이는 연구 기간 동안 약 6개월 간격으로 또는 연구팀이 정보 공유가 적절하다고 판단할 때 수행됩니다.