GI Medical Cannabis Studium na IBD (GIMEDCAN)

Chociaż stanowa legalizacja marihuany do celów medycznych umożliwia dostęp pacjentom, jej stosowanie bardzo przypomina rynek suplementów diety. W 1994 roku uchwalono Ustawę o zdrowiu i edukacji suplementów diety (DSHEA), zezwalającą na udostępnianie konsumentom suplementów diety bez uprzedniego dowodu jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności. Celem legislacji było umożliwienie konsumentom dostępu do potencjalnie korzystnych terapii bez opóźnień związanych z badaniami i zatwierdzeniem przez organ regulacyjny. Niestety, badania nie poszły w ślad za nimi, a teraz rynek suplementów diety jest nieuregulowaną branżą, która jest pełna fałszywych twierdzeń i niebezpiecznych, zanieczyszczonych i / lub sfałszowanych produktów, z których wiele nieświadomie zaszkodziło jednostkom. Podobnie jak w przypadku suplementów diety, marihuana jako terapia jest w dużej mierze niezbadana i zawiera ponad 100 aktywnych składników, z których każdy ma swoje własne potencjalne działania farmakologiczne. Różne mieszanki tych składników mogą potencjalnie przynieść znaczące korzyści terapeutyczne. Niestety, dla tych produktów nie przeprowadzono tradycyjnego paradygmatu opracowywania leków.

Cele:

Ogólnym celem tych badań jest scharakteryzowanie obecnego użycia i rozmieszczenia marihuany medycznej, w tym produktów zawierających kannabidiol (CBD), podawanych dzieciom i dorosłym w ramach standardowej opieki, oraz zrozumienie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) związków w te medyczne produkty z konopi indyjskich. Dodatkowym elementem tego badania jest przekazanie informacji zwrotnej o charakterze edukacyjnym rodzinom i opiekunom, aby zapewnić oparte na dowodach wytyczne dotyczące dawkowania tych produktów pacjentom z kwalifikującymi się zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

1. Głównym celem jest opisanie naturalnej historii i krajobrazu medycznej marihuany, w tym CBD, u pacjentów z kwalifikującymi się zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w szczególności z przewlekłym bólem brzucha i nieswoistym zapaleniem jelit. Szczególny nacisk zostanie położony na zmienność produktów i dróg podawania.
2. Drugim celem jest ilościowe opisanie profilu PK wybranych medycznych produktów z konopi indyjskich u pacjentów z tymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
3. Drugim celem drugorzędnym jest stworzenie programu edukacyjnego dla rodzin, które wzięły udział w badaniu, dla tych rodzin, które zdecydują się na ten komponent.

Projekt badania:

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

Otoczenie/Uczestnicy:

Osoby, które otrzymują medyczną marihuanę jako terapię, u których zdiagnozowano przewlekły ból brzucha lub nieswoiste zapalenie jelit.

Interwencje i środki badawcze:

1. Badacze zbiorą dane demograficzne, dane dotyczące wykorzystania, receptury, wskazań i jednocześnie stosowanych leków. Badacze dokonają wstępnego spożycia i wykonują badania kontrolne, aby co miesiąc zapytać o wszelkie zmiany w lekach lub historii medycznej.
2. Po zrekrutowaniu czterech osób, które przyjmują tę samą formułę produktu z konopi indyjskich, zespół badawczy skontaktuje się z nimi w celu uzyskania zgody na część PK badania. Śledczy pobiorą pięć próbek techniką mikropróbkowania. Jeśli w dowolnym momencie nastąpi zmiana objawów i/lub produktu, badacze pobiorą kolejne pięć próbek. Celem gromadzenia jest zbadanie związków pochodnych konopi indyjskich [(np. Tetrahydrokannabinol (THC), CBD)] w celu ilościowego opisania profilu PK.
3. Zostaną utworzone sesje edukacyjne dla uczestników badań i rodzin, które zdecydują się na udział. Śledczy będą organizować spotkania, które mogą odbywać się osobiście lub online, i zapraszać zainteresowanych uczestników do zapoznania się z naszymi ustaleniami. Zostanie to zrobione w przybliżeniu w odstępach sześciomiesięcznych w trakcie badania lub gdy zespół badawczy uzna za stosowne udostępnienie informacji.