Estudio de cannabis medicinal GI sobre la EII (GIMEDCAN)

Aunque la legalización a nivel estatal del cannabis para uso médico permite el acceso de los pacientes, su uso se parece mucho al mercado de suplementos dietéticos. En 1994, se aprobó la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), que permite que los suplementos dietéticos estén disponibles para los consumidores sin prueba previa de calidad, seguridad o eficacia. El objetivo de la legislación era permitir el acceso de los consumidores a terapias potencialmente beneficiosas sin la demora de la investigación y la aprobación del organismo regulador. Desafortunadamente, la investigación no siguió, y ahora el mercado de suplementos dietéticos es una industria no regulada que está plagada de afirmaciones fraudulentas y productos inseguros, contaminados y/o adulterados, muchos de los cuales han dañado a las personas sin saberlo. Al igual que los suplementos dietéticos, el cannabis como terapia no se ha estudiado en gran medida, con más de 100 componentes activos, cada uno de los cuales tiene sus propias acciones farmacológicas potenciales. Las diferentes mezclas de estos constituyentes tienen el potencial de obtener importantes beneficios terapéuticos. Desafortunadamente, el paradigma tradicional de desarrollo de fármacos no se ha realizado para estos productos.

Objetivos:

El objetivo general de esta investigación es caracterizar el uso y la disposición actual del cannabis medicinal, incluidos los productos de cannabidiol (CBD) que se administran a niños y adultos como tratamiento estándar, y comprender la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de los compuestos en estos productos de cannabis medicinal. Un componente adicional de este estudio es brindar comentarios educativos a las familias y los proveedores de atención para proporcionar una guía de dosificación basada en evidencia para estos productos a pacientes con trastornos gastrointestinales que califican.

1. El objetivo principal es describir la historia natural y el panorama del cannabis medicinal, incluido el uso de CBD en pacientes con trastornos gastrointestinales calificados, específicamente dolor abdominal crónico y enfermedad inflamatoria intestinal. Habrá un enfoque específico en la variabilidad de productos y vías de administración.
2. El objetivo secundario es describir cuantitativamente el perfil farmacocinético de productos seleccionados de cannabis medicinal en pacientes con estos trastornos gastrointestinales.
3. Otro objetivo secundario es crear un programa educativo para las familias que han participado en la investigación, para aquellas familias que opten por este componente.

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes.

Entorno/Participantes:

Personas que estén recibiendo cannabis medicinal como terapia, que tengan diagnóstico de dolor abdominal crónico o enfermedad inflamatoria intestinal.

Intervenciones y medidas del estudio:

1. Los investigadores recopilarán datos demográficos, datos sobre la utilización, la formulación, las indicaciones y los medicamentos concomitantes. Los investigadores realizarán una admisión inicial y realizarán un seguimiento mensual para indagar sobre cualquier cambio en los medicamentos o el historial médico.
2. Una vez que se hayan reclutado cuatro sujetos que estén tomando la misma formulación de un producto de cannabis, el equipo del estudio se comunicará con ellos para obtener su consentimiento para la parte farmacocinética del estudio. Los investigadores recolectarán cinco muestras con una técnica de micromuestreo. Si en algún momento hay un cambio en los síntomas y/o el producto, los investigadores recolectarán otras cinco muestras. El propósito de la colección es analizar compuestos relacionados con el cannabis [(p. Tetrahidrocannabinol (THC), CBD)] para describir cuantitativamente el perfil farmacocinético.
3. Se crearán sesiones educativas para sujetos de investigación y familias que opten por participar. Los investigadores llevarán a cabo reuniones que pueden ser en persona o en línea e invitarán a los participantes interesados ​​a conocer nuestros hallazgos. Esto se hará en intervalos de aproximadamente seis meses a lo largo del estudio, o cuando el equipo del estudio lo considere apropiado para compartir esa información.