GI Medical Cannabis Study over IBD (GIMEDCAN)

Hoewel de legalisatie op staatsniveau van cannabis voor medicinaal gebruik patiënten toegang geeft, lijkt het gebruik ervan sterk op de markt voor voedingssupplementen. In 1994 werd de Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) aangenomen, waardoor voedingssupplementen beschikbaar zijn voor consumenten zonder voorafgaand bewijs van kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid. Het doel van de wetgeving was om de consument toegang te geven tot potentieel heilzame therapieën zonder de vertraging van onderzoek en goedkeuring door regelgevende instanties. Helaas volgde het onderzoek niet en nu is de markt voor voedingssupplementen een niet-gereguleerde industrie die vol zit met frauduleuze claims en onveilige, besmette en/of vervalste producten, waarvan vele onbewust schade hebben toegebracht aan individuen. Net als voedingssupplementen is cannabis als therapie grotendeels onbestudeerd, met meer dan 100 actieve bestanddelen, die elk hun eigen potentiële farmacologische werking hebben. Verschillende melanges van deze bestanddelen kunnen aanzienlijke therapeutische voordelen opleveren. Helaas is het traditionele paradigma voor de ontwikkeling van geneesmiddelen niet uitgevoerd voor deze producten.

Doelstellingen:

Het algemene doel van dit onderzoek is het karakteriseren van het huidige gebruik en de beschikbaarheid van medicinale cannabis, waaronder cannabidiol (CBD)-producten die standaard aan kinderen en volwassenen worden toegediend, en het begrijpen van de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van verbindingen in deze medicinale cannabisproducten. Een bijkomend onderdeel van deze studie is het geven van educatieve feedback aan families en zorgverleners om evidence-based doseringsrichtlijnen voor deze producten te geven aan patiënten met kwalificerende gastro-intestinale stoornissen.

1. Het primaire doel is om de natuurlijke geschiedenis en het landschap van medicinale cannabis, inclusief CBD-gebruik, te beschrijven bij patiënten met kwalificerende gastro-intestinale stoornissen, met name chronische buikpijn en inflammatoire darmaandoeningen. Er zal specifieke aandacht zijn voor de variabiliteit van producten en toedieningswegen.
2. Het secundaire doel is het kwantitatief beschrijven van het PK-profiel van geselecteerde medicinale cannabisproducten bij patiënten met deze gastro-intestinale stoornissen.
3. Een ander nevendoel is het creëren van een educatief programma voor gezinnen die hebben meegedaan aan het onderzoek, voor die gezinnen die voor dit onderdeel kiezen.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie.

Omgeving/Deelnemers:

Personen die medicinale cannabis krijgen als therapie, die de diagnose chronische buikpijn of inflammatoire darmziekte hebben.

Studie Interventies en Maatregelen:

1. Onderzoekers verzamelen demografische gegevens, gegevens over gebruik, formulering, indicaties en gelijktijdige medicatie. Onderzoekers zullen maandelijks een eerste intake doen en follow-up uitvoeren om te informeren naar eventuele veranderingen in medicatie of medische geschiedenis.
2. Zodra vier proefpersonen zijn gerekruteerd die dezelfde formulering van een cannabisproduct gebruiken, zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen voor toestemming voor het PK-gedeelte van de studie. Onderzoekers zullen vijf monsters verzamelen met een microsampling-techniek. Als er op enig moment een verandering is in de symptomen en/of het product, zullen onderzoekers nog eens vijf monsters nemen. Het doel van de verzameling is het testen op cannabisgerelateerde verbindingen [(bijv. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] om het PK-profiel kwantitatief te beschrijven.
3. Er zullen educatieve sessies worden gemaakt voor proefpersonen en gezinnen die ervoor kiezen om deel te nemen. Onderzoekers zullen bijeenkomsten houden die persoonlijk of online kunnen zijn en geïnteresseerde deelnemers uitnodigen om meer te weten te komen over onze bevindingen. Dit zal gebeuren met tussenpozen van ongeveer zes maanden tijdens het onderzoek, of wanneer het onderzoeksteam het gepast acht om informatie te delen.