GI medisinsk cannabisstudie på IBD (GIMEDCAN)

Selv om legaliseringen av cannabis for medisinsk bruk på statlig nivå gir pasienter tilgang, ligner bruken mye på markedet for kosttilskudd. I 1994 ble Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) vedtatt, som tillot kosttilskudd å være tilgjengelig for forbrukere uten forutgående bevis på kvalitet, sikkerhet eller effekt. Målet med lovgivningen var å gi forbrukeren tilgang til potensielt fordelaktige terapier uten forsinkelsen fra forskning og godkjenning fra regulatoriske organer. Dessverre fulgte ikke forskningen, og nå er kosttilskuddsmarkedet en uregulert industri som er full av uredelige påstander og usikre, forurensede og/eller forfalskede produkter, hvorav mange ubevisst har skadet enkeltpersoner. I likhet med kosttilskudd er cannabis som terapi stort sett ustudert, med over 100 aktive bestanddeler, som hver har sine egne potensielle farmakologiske virkninger. Ulike blandinger av disse bestanddelene har potensial til å høste betydelige terapeutiske fordeler. Dessverre har det tradisjonelle legemiddelutviklingsparadigmet ikke blitt utført for disse produktene.

Mål:

Det overordnede målet med denne forskningen er å karakterisere dagens bruk og disponering av medisinsk cannabis, inkludert cannabidiol (CBD)-produkter som administreres til barn og voksne som standard omsorg, og å forstå farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til forbindelser i disse medisinske cannabisproduktene. En tilleggskomponent i denne studien er å gi pedagogisk tilbakemelding til familier og omsorgspersoner for å gi bevisbasert doseringsveiledning for disse produktene til pasienter med kvalifiserende gastrointestinale lidelser.

1. Hovedmålet er å beskrive naturhistorien og landskapet til medisinsk cannabis, inkludert CBD-bruk hos pasienter med kvalifiserende gastrointestinale lidelser, spesielt kroniske magesmerter og inflammatorisk tarmsykdom. Det vil være et spesifikt fokus på variasjonen av produkter og administrasjonsveier.
2. Det sekundære målet er å kvantitativt beskrive PK-profilen til utvalgte medisinske cannabisprodukter hos pasienter med disse gastrointestinale lidelsene.
3. Et annet sekundært mål er å lage et utdanningsprogram for familier som har deltatt i forskningen, for de familiene som velger denne komponenten.

Studere design:

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie.

Innstilling/deltakere:

Personer som får medisinsk cannabis som terapi, som har diagnosen kroniske magesmerter eller inflammatorisk tarmsykdom.

Studieintervensjoner og tiltak:

1. Etterforskere vil samle inn demografi, data om bruk, formulering, indikasjoner og samtidige medisiner. Etterforskere vil gjøre et innledende inntak og utføre oppfølging for å spørre om eventuelle endringer i medisiner eller medisinsk historie på månedlig basis.
2. Når fire forsøkspersoner har blitt rekruttert som tar samme formulering av et cannabisprodukt, vil studieteamet kontakte dem for samtykke for PK-delen av studien. Etterforskerne skal samle inn fem prøver med en mikroprøvetakingsteknikk. Hvis det på noe tidspunkt er en endring i symptomer og/eller produkt, vil etterforskerne samle ytterligere fem prøver. Hensikten med samlingen er å analysere for cannabis-relaterte forbindelser [(f.eks. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] for å kvantitativt beskrive PK-profilen.
3. Det vil bli opprettet utdanningsøkter for forskningspersoner og familier som velger å delta. Etterforskere vil holde møter som kan være personlig eller online og invitere de interesserte deltakerne til å lære om funnene våre. Dette vil bli gjort med omtrent seks måneders intervaller gjennom hele studien, eller når det anses hensiktsmessig av studieteamet å dele enn informasjon.