胃肠道医用大麻对 IBD 的研究 (GIMEDCAN)

尽管医用大麻的国家级合法化允许患者使用，但其用途与膳食补充剂市场非常相似。 1994 年，膳食补充剂健康和教育法案 (DSHEA) 获得通过，允许消费者无需事先证明质量、安全或功效即可获得膳食补充剂。 该立法的目标是让消费者能够在不延迟研究和监管机构批准的情况下获得可能有益的疗法。 不幸的是，这项研究没有进行，现在膳食补充剂市场是一个不受监管的行业，充斥着欺诈性声明和不安全、受污染和/或掺假的产品，其中许多产品在不知不觉中伤害了个人。 与膳食补充剂类似，大麻作为一种疗法在很大程度上尚未得到研究，它含有 100 多种活性成分，每种成分都有其潜在的药理作用。 这些成分的不同混合物有可能获得显着的治疗益处。 不幸的是，尚未对这些产品执行传统的药物开发范例。

目标：

本研究的总体目标是描述医用大麻的当前使用和处置特征，包括作为护理标准向儿童和成人施用的大麻二酚 (CBD) 产品，并了解化合物的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)这些医用大麻产品。 本研究的另一个组成部分是向家庭和护理提供者提供教育反馈，以便为符合条件的胃肠道疾病患者提供这些产品的循证剂量指导。

1. 主要目标是描述医用大麻的自然历史和景观，包括 CBD 在符合条件的胃肠道疾病患者中的使用，特别是慢性腹痛和炎症性肠病。 将特别关注产品和给药途径的可变性。
2. 次要目标是定量描述特定医用大麻产品在患有这些胃肠道疾病的患者中的药代动力学特征。
3. 另一个次要目标是为参与研究的家庭以及选择此部分的家庭创建一个教育计划。

学习规划：

这是一项前瞻性观察性队列研究。

设置/参与者：

正在接受医用大麻作为治疗、被诊断患有慢性腹痛或炎症性肠病的人。

研究干预和措施：

1. 调查人员将收集人口统计资料、有关使用、配方、适应症和合并用药的数据。 调查人员将进行初步摄入并进行随访，以每月询问药物或病史的任何变化。
2. 一旦招募了四名正在服用相同配方的大麻产品的受试者，研究小组将联系他们以获得对研究 PK 部分的同意。 调查人员将使用微量采样技术收集五个样本。 如果在任何时候症状和/或产品发生变化，调查人员将收集另外五个样本。 收集的目的是检测与大麻有关的化合物 [（例如 四氢大麻酚 (THC, CBD)] 来定量描述 PK 曲线。
3. 将为选择参与的研究对象和家庭创建教育课程。 调查人员将举行面对面或在线会议，并邀请感兴趣的参与者了解我们的发现。 在整个研究过程中，这将以大约六个月的间隔进行，或者在研究团队认为适合共享信息时进行。