GI Medical Cannabis Studie på IBD (GIMEDCAN)

Även om legaliseringen på statlig nivå av cannabis för medicinskt bruk ger tillgång till patienter, liknar användningen mycket marknaden för kosttillskott. 1994 antogs lagen om kosttillskottshälsa och utbildning (DSHEA), vilket gör att kosttillskott är tillgängliga för konsumenter utan föregående bevis på kvalitet, säkerhet eller effektivitet. Målet med lagstiftningen var att ge konsumenterna tillgång till potentiellt fördelaktiga terapier utan dröjsmål från forskning och tillsynsorgans godkännande. Tyvärr följde inte forskningen, och nu är kosttillskottsmarknaden en oreglerad bransch som är fylld av bedrägliga påståenden och osäkra, kontaminerade och/eller förfalskade produkter, av vilka många omedvetet har skadat individer. I likhet med kosttillskott är cannabis som terapi till stor del outstuderad, med över 100 aktiva beståndsdelar, som var och en har sina egna potentiella farmakologiska effekter. Olika blandningar av dessa beståndsdelar har potential att dra betydande terapeutiska fördelar. Tyvärr har det traditionella läkemedelsutvecklingsparadigmet inte utförts för dessa produkter.

Mål:

Det övergripande målet för denna forskning är att karakterisera den nuvarande användningen och disponeringen av medicinsk cannabis inklusive cannabidiol (CBD)-produkter som administreras till barn och vuxna som standardvård, och att förstå farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos föreningar i dessa medicinska cannabisprodukter. En ytterligare komponent i denna studie är att ge pedagogisk feedback till familjer och vårdgivare för att tillhandahålla bevisbaserad doseringsvägledning för dessa produkter till patienter med kvalificerande gastrointestinala störningar.

1. Det primära målet är att beskriva den naturliga historien och landskapet för medicinsk cannabis, inklusive CBD-användning hos patienter med kvalificerade gastrointestinala störningar, särskilt kronisk buksmärta och inflammatorisk tarmsjukdom. Det kommer att läggas ett särskilt fokus på produkternas variation och administreringsvägar.
2. Det sekundära målet är att kvantitativt beskriva PK-profilen för utvalda medicinska cannabisprodukter hos patienter med dessa gastrointestinala störningar.
3. Ett annat sekundärt mål är att skapa ett utbildningsprogram för familjer som har deltagit i forskningen, för de familjer som väljer denna komponent.

Studera design:

Detta är en prospektiv observationskohortstudie.

Inställning/deltagare:

Personer som får medicinsk cannabis som terapi, som har diagnosen kronisk buksmärta eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieinterventioner och åtgärder:

1. Utredarna kommer att samla in demografi, data om användning, formulering, indikationer och samtidig medicinering. Utredarna kommer att göra ett första intag och utföra uppföljning för att fråga om eventuella förändringar i mediciner eller medicinsk historia på månadsbasis.
2. När fyra försökspersoner har rekryterats som tar samma formulering av en cannabisprodukt, kommer studieteamet att kontakta dem för samtycke för PK-delen av studien. Utredarna kommer att samla in fem prover med en mikroprovtagningsteknik. Om det vid något tillfälle sker en förändring i symtom och/eller produkt, kommer utredarna att samla in ytterligare fem prover. Syftet med samlingen är att analysera för cannabisrelaterade föreningar [(t.ex. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] för att kvantitativt beskriva PK-profilen.
3. Utbildningssessioner kommer att skapas för forskningsämnen och familjer som väljer att delta. Utredarna kommer att hålla möten som kan vara personligen eller online och bjuda in de intresserade deltagare för att lära sig om våra resultat. Detta kommer att göras med ungefär sex månaders intervall under hela studien, eller när det bedöms lämpligt av studieteamet att dela med sig av information.