Étude sur le cannabis médical GI sur les MII (GIMEDCAN)

Bien que la légalisation au niveau de l'État du cannabis à usage médical permette l'accès aux patients, son utilisation ressemble étroitement au marché des compléments alimentaires. En 1994, la loi DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) a été adoptée, permettant aux consommateurs de disposer de compléments alimentaires sans preuve préalable de qualité, de sécurité ou d'efficacité. L'objectif de la législation était de permettre aux consommateurs d'accéder à des thérapies potentiellement bénéfiques sans retard de la recherche et de l'approbation des organismes de réglementation. Malheureusement, la recherche n'a pas suivi, et maintenant le marché des compléments alimentaires est une industrie non réglementée qui regorge d'allégations frauduleuses et de produits dangereux, contaminés et/ou frelatés, dont beaucoup ont sans le savoir nui à des individus. Semblable aux compléments alimentaires, le cannabis en tant que thérapie est largement non étudié, avec plus de 100 constituants actifs, chacun ayant ses propres actions pharmacologiques potentielles. Différents mélanges de ces constituants ont le potentiel de récolter des bénéfices thérapeutiques significatifs. Malheureusement, le paradigme traditionnel de développement de médicaments n'a pas été appliqué à ces produits.

Objectifs:

L'objectif global de cette recherche est de caractériser l'utilisation et la disposition actuelles du cannabis médical, y compris les produits à base de cannabidiol (CBD) administrés aux enfants et aux adultes comme norme de soins, et de comprendre la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) des composés dans ces produits à base de cannabis médical. Un élément supplémentaire de cette étude consiste à fournir une rétroaction éducative aux familles et aux fournisseurs de soins afin de fournir des conseils de dosage fondés sur des données probantes pour ces produits aux patients souffrant de troubles gastro-intestinaux admissibles.

1. L'objectif principal est de décrire l'histoire naturelle et le paysage du cannabis médical, y compris l'utilisation du CBD chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux éligibles, en particulier de douleurs abdominales chroniques et de maladies inflammatoires de l'intestin. Un accent particulier sera mis sur la variabilité des produits et des voies d'administration.
2. L'objectif secondaire est de décrire quantitativement le profil pharmacocinétique de certains produits à base de cannabis médical chez les patients atteints de ces troubles gastro-intestinaux.
3. Un autre objectif secondaire est de créer un programme éducatif pour les familles qui ont participé à la recherche, pour les familles qui optent pour ce volet.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.

Cadre/Participants :

Les personnes qui reçoivent du cannabis médical à titre thérapeutique, qui ont un diagnostic de douleur abdominale chronique ou de maladie intestinale inflammatoire.

Interventions et mesures de l'étude :

1. Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, des données concernant l'utilisation, la formulation, les indications et les médicaments concomitants. Les enquêteurs procéderont à une admission initiale et effectueront un suivi pour s'enquérir de tout changement dans les médicaments ou les antécédents médicaux sur une base mensuelle.
2. Une fois que quatre sujets ont été recrutés qui prennent la même formulation d'un produit à base de cannabis, l'équipe de l'étude les contactera pour obtenir leur consentement pour la partie PK de l'étude. Les enquêteurs prélèveront cinq échantillons avec une technique de micro-échantillonnage. Si, à un moment quelconque, il y a un changement dans les symptômes et/ou le produit, les enquêteurs prélèveront cinq autres échantillons. Le but de la collecte est de doser les composés liés au cannabis [(p. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] pour décrire quantitativement le profil PK.
3. Des sessions éducatives seront créées pour les sujets de recherche et les familles qui choisissent de participer. Les enquêteurs tiendront des réunions qui peuvent être en personne ou en ligne et inviteront les participants intéressés à en savoir plus sur nos découvertes. Cela sera fait à des intervalles d'environ six mois tout au long de l'étude, ou lorsque l'équipe de l'étude jugera approprié de partager ces informations.