GI medicinsk cannabisundersøgelse om IBD (GIMEDCAN)

Selvom legaliseringen af ​​cannabis til medicinsk brug på statsniveau giver patienter adgang, ligner brugen meget markedet for kosttilskud. I 1994 blev loven om kosttilskud, sundhed og uddannelse (DSHEA) vedtaget, som tillader kosttilskud at være tilgængelige for forbrugere uden forudgående bevis for kvalitet, sikkerhed eller effektivitet. Målet med lovgivningen var at give forbrugerne adgang til potentielt gavnlige terapier uden forsinkelsen fra forskning og myndighedsgodkendelse. Desværre fulgte forskningen ikke med, og nu er kosttilskudsmarkedet en ureguleret industri, der er fyldt med svigagtige påstande og usikre, forurenede og/eller forfalskede produkter, hvoraf mange ubevidst har skadet enkeltpersoner. I lighed med kosttilskud er cannabis som terapi stort set ikke undersøgt, med over 100 aktive bestanddele, som hver har sine egne potentielle farmakologiske virkninger. Forskellige blandinger af disse bestanddele har potentialet til at høste betydelige terapeutiske fordele. Desværre er det traditionelle lægemiddeludviklingsparadigme ikke blevet udført for disse produkter.

Mål:

Det overordnede mål med denne forskning er at karakterisere den nuværende brug og bortskaffelse af medicinsk cannabis, herunder cannabidiol (CBD)-produkter, der administreres til børn og voksne som standardbehandling, og at forstå farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af forbindelser i disse medicinske cannabisprodukter. En yderligere komponent i denne undersøgelse er at give pædagogisk feedback til familier og plejepersonale for at give evidensbaseret doseringsvejledning for disse produkter til patienter med kvalificerende gastrointestinale lidelser.

1. Det primære formål er at beskrive naturhistorien og landskabet for medicinsk cannabis, herunder CBD-brug hos patienter med kvalificerede mave-tarmlidelser, specifikt kroniske mavesmerter og inflammatorisk tarmsygdom. Der vil være et specifikt fokus på variabiliteten af ​​produkter og administrationsveje.
2. Det sekundære mål er kvantitativt at beskrive PK-profilen af ​​udvalgte medicinske cannabisprodukter hos patienter med disse gastrointestinale lidelser.
3. Et andet sekundært mål er at skabe et uddannelsesprogram for familier, der har deltaget i forskningen, for de familier, der vælger denne komponent.

Studere design:

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.

Indstilling/Deltagere:

Personer, der modtager medicinsk cannabis som terapi, som har en diagnose af kroniske mavesmerter eller inflammatorisk tarmsygdom.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

1. Efterforskere vil indsamle demografi, data vedrørende brug, formulering, indikationer og samtidig medicin. Efterforskere vil foretage en indledende indtagelse og udføre opfølgning for at forespørge om eventuelle ændringer i medicin eller sygehistorie på månedlig basis.
2. Når fire forsøgspersoner er blevet rekrutteret, som tager den samme formulering af et cannabisprodukt, vil undersøgelsesholdet kontakte dem for at få samtykke til PK-delen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil indsamle fem prøver med en mikroprøveteknik. Hvis der på noget tidspunkt er en ændring i symptomer og/eller produkt, vil efterforskerne indsamle yderligere fem prøver. Formålet med samlingen er at analysere for cannabis-relaterede forbindelser [(f.eks. Tetrahydrocannabinol (THC), CBD)] for kvantitativt at beskrive PK-profilen.
3. Der vil blive oprettet undervisningssessioner for forskningspersoner og familier, der vælger at deltage. Efterforskere vil holde møder, som kan være personligt eller online og invitere de interesserede deltagere til at lære om vores resultater. Dette vil blive gjort med ca. seks måneders intervaller gennem hele undersøgelsen, eller når det skønnes hensigtsmæssigt af undersøgelsesteamet at dele end information.