Studio GI Medical Cannabis su IBD (GIMEDCAN)

Sebbene la legalizzazione a livello statale della cannabis per uso medico consenta l'accesso ai pazienti, il suo uso ricorda da vicino il mercato degli integratori alimentari. Nel 1994 è stato approvato il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), che consente agli integratori alimentari di essere disponibili per i consumatori senza previa prova di qualità, sicurezza o efficacia. L'obiettivo della legislazione era consentire l'accesso dei consumatori a terapie potenzialmente benefiche senza il ritardo dovuto all'approvazione della ricerca e dell'organismo di regolamentazione. Sfortunatamente, la ricerca non ha avuto seguito e ora il mercato degli integratori alimentari è un'industria non regolamentata che è piena di affermazioni fraudolente e prodotti non sicuri, contaminati e/o adulterati, molti dei quali hanno inconsapevolmente danneggiato le persone. Simile agli integratori alimentari, la cannabis come terapia è in gran parte non studiata, con oltre 100 componenti attivi, ognuno dei quali ha le proprie potenziali azioni farmacologiche. Diverse miscele di questi componenti hanno il potenziale per raccogliere significativi benefici terapeutici. Sfortunatamente, il tradizionale paradigma di sviluppo dei farmaci non è stato utilizzato per questi prodotti.

Obiettivi:

L'obiettivo generale di questa ricerca è caratterizzare l'uso e la disposizione attuali della cannabis terapeutica, inclusi i prodotti a base di cannabidiolo (CBD) somministrati a bambini e adulti come standard di cura, e comprendere la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dei composti in questi prodotti a base di cannabis terapeutica. Un componente aggiuntivo di questo studio è fornire un feedback educativo alle famiglie e agli operatori sanitari per fornire una guida al dosaggio basata sull'evidenza per questi prodotti a pazienti con disturbi gastrointestinali qualificati.

1. L'obiettivo principale è descrivere la storia naturale e il panorama della cannabis medica, compreso l'uso di CBD in pazienti con disturbi gastrointestinali qualificati, in particolare dolore addominale cronico e malattia infiammatoria intestinale. Ci sarà un focus specifico sulla variabilità dei prodotti e delle vie di somministrazione.
2. L'obiettivo secondario è descrivere quantitativamente il profilo farmacocinetico di determinati prodotti a base di cannabis terapeutica in pazienti con questi disturbi gastrointestinali.
3. Un altro obiettivo secondario è quello di creare un programma educativo per le famiglie che hanno partecipato alla ricerca, per quelle famiglie che optano per questa componente.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte.

Ambiente/Partecipanti:

Persone che ricevono cannabis medica come terapia, che hanno una diagnosi di dolore addominale cronico o malattia infiammatoria intestinale.

Studio Interventi e Misure:

1. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici, dati riguardanti l'utilizzo, la formulazione, le indicazioni e i farmaci concomitanti. Gli investigatori eseguiranno un'assunzione iniziale ed eseguiranno un follow-up per informarsi su eventuali cambiamenti nei farmaci o nella storia medica su base mensile.
2. Una volta reclutati quattro soggetti che stanno assumendo la stessa formulazione di un prodotto a base di cannabis, il team dello studio li contatterà per il consenso per la parte PK dello studio. Gli investigatori raccoglieranno cinque campioni con una tecnica di microcampionamento. Se in qualsiasi momento si verifica un cambiamento nei sintomi e/o nel prodotto, gli investigatori raccoglieranno altri cinque campioni. Lo scopo della raccolta è quello di analizzare i composti correlati alla cannabis [(ad es. Tetraidrocannabinolo (THC), CBD)] per descrivere quantitativamente il profilo farmacocinetico.
3. Verranno create sessioni didattiche per i soggetti della ricerca e le famiglie che sceglieranno di partecipare. Gli investigatori terranno riunioni che possono essere di persona o online e inviteranno i partecipanti interessati a conoscere le nostre scoperte. Ciò avverrà a intervalli di circa sei mesi durante lo studio, o quando il team dello studio ritenga opportuno condividere le informazioni.