GI Медицинское исследование каннабиса на ВЗК (GIMEDCAN)

Хотя легализация каннабиса для медицинского использования на государственном уровне открывает доступ для пациентов, его использование очень похоже на рынок пищевых добавок. В 1994 году был принят Закон о здоровье и образовании пищевых добавок (DSHEA), разрешающий пищевые добавки быть доступными для потребителей без предварительного подтверждения качества, безопасности или эффективности. Цель законодательства состояла в том, чтобы предоставить потребителям доступ к потенциально полезным методам лечения без задержек, связанных с исследованиями и одобрением регулирующих органов. К сожалению, исследования не последовали, и теперь рынок пищевых добавок представляет собой нерегулируемую отрасль, которая изобилует мошенническими заявлениями и небезопасными, загрязненными и/или фальсифицированными продуктами, многие из которых неосознанно причиняют вред людям. Подобно пищевым добавкам, каннабис в качестве терапии в значительной степени не изучен, поскольку содержит более 100 активных компонентов, каждый из которых обладает собственным потенциальным фармакологическим действием. Различные смеси этих компонентов могут принести значительный терапевтический эффект. К сожалению, для этих продуктов не применялась традиционная парадигма разработки лекарств.

Цели:

Общая цель этого исследования - охарактеризовать текущее использование и утилизацию медицинского каннабиса, включая продукты каннабидиола (КБД), которые назначаются детям и взрослым в качестве стандарта лечения, а также понять фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) соединений в эти медицинские продукты каннабиса. Дополнительным компонентом этого исследования является предоставление образовательных отзывов семьям и поставщикам медицинских услуг, чтобы предоставить научно обоснованные рекомендации по дозировке этих продуктов для пациентов с соответствующими желудочно-кишечными расстройствами.

1. Основная цель - описать естественную историю и ландшафт медицинского каннабиса, включая использование КБД у пациентов с определенными желудочно-кишечными расстройствами, в частности, с хронической болью в животе и воспалительным заболеванием кишечника. Особое внимание будет уделено разнообразию продуктов и путей введения.
2. Второстепенная цель состоит в том, чтобы количественно описать фармакокинетический профиль некоторых медицинских продуктов каннабиса у пациентов с этими желудочно-кишечными расстройствами.
3. Еще одна второстепенная задача — создать образовательную программу для семей, принявших участие в исследовании, для тех семей, которые выбирают этот компонент.

Дизайн исследования:

Это проспективное обсервационное когортное исследование.

Сеттинг/участники:

Лица, получающие медицинский каннабис в качестве терапии, у которых диагностированы хронические боли в животе или воспалительные заболевания кишечника.

Вмешательства и меры исследования:

1. Исследователи будут собирать демографические данные, данные об использовании, составе, показаниях и сопутствующих лекарствах. Исследователи будут ежемесячно проводить первоначальный прием и последующие наблюдения, чтобы узнать о любых изменениях в лекарствах или истории болезни.
2. После того, как будут набраны четыре субъекта, которые принимают один и тот же состав продукта каннабиса, исследовательская группа свяжется с ними для получения согласия на участие в фармакокинетической части исследования. Исследователи соберут пять образцов с помощью метода микросэмплинга. Если в какой-то момент произойдет изменение симптомов и/или продукта, исследователи возьмут еще пять образцов. Целью сбора является анализ соединений, связанных с каннабисом [(например. Тетрагидроканнабинол (THC), CBD)] для количественного описания фармакокинетического профиля.
3. Образовательные сессии будут созданы для испытуемых и семей, которые решат принять участие. Исследователи проведут встречи, которые могут быть личными или онлайн, и пригласят заинтересованных участников узнать о наших выводах. Это будет делаться с интервалом примерно в шесть месяцев на протяжении всего исследования или тогда, когда исследовательская группа сочтет это целесообразным для обмена информацией.