GI Medical Cannabis Study on IBD (GIMEDCAN)

Bár a kannabisz gyógyászati ​​célú állami szintű legalizálása lehetővé teszi a betegek számára a hozzáférést, használata nagyon hasonlít az étrend-kiegészítők piacára. 1994-ben elfogadták az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvényét (DSHEA), amely lehetővé tette, hogy az étrend-kiegészítők a minőség, a biztonság vagy a hatékonyság előzetes igazolása nélkül is elérhetőek legyenek a fogyasztók számára. A jogszabály célja az volt, hogy a fogyasztók számára lehetővé tegye a potenciálisan előnyös terápiákhoz való hozzáférést a kutatás és a szabályozó testület jóváhagyása nélkül. Sajnos a kutatás nem következett be, és most az étrend-kiegészítők piaca egy szabályozatlan iparág, amely tele van csalárd állításokkal és nem biztonságos, szennyezett és/vagy hamisított termékekkel, amelyek közül sok tudtukon kívül károsította az egyéneket. Az étrend-kiegészítőkhöz hasonlóan a kannabisz, mint terápia nagyrészt nem tanulmányozott, több mint 100 aktív összetevőt tartalmaz, amelyek mindegyikének megvan a maga potenciális farmakológiai hatása. Ezen összetevők különböző keverékei jelentős terápiás előnyökkel járhatnak. Sajnos a hagyományos gyógyszerfejlesztési paradigmát ezeknél a termékeknél nem hajtották végre.

Célok:

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy jellemezze az orvosi kannabisz, ideértve a kannabidiolt (CBD) termékeket, amelyek standard ellátásként adják be gyermekeknek és felnőtteknek, jelenlegi felhasználását és diszpozícióját, valamint hogy megértsék a vegyületek farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD). ezek az orvosi kannabisz termékek. A tanulmány további eleme, hogy oktatási jellegű visszajelzést adjon a családoknak és az ápolóknak, hogy bizonyítékokon alapuló adagolási útmutatást adhassanak ezeknek a termékeknek a megfelelő emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek számára.

1. Az elsődleges cél az orvosi kannabisz természeti történetének és tájának leírása, beleértve a CBD-használatot a megfelelő emésztőrendszeri betegségekben, különösen krónikus hasi fájdalomban és gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Különös figyelmet kell fordítani a termékek és a beadási módok változatosságára.
2. A másodlagos cél a kiválasztott gyógyászati ​​kannabisztermékek PK profiljának kvantitatív leírása az ilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél.
3. Másodlagos cél egy oktatási program létrehozása a kutatásban részt vevő családok számára, azoknak a családoknak, akik ezt a komponenst választják.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Beállítás/résztvevők:

Olyan személyek, akik gyógyászati ​​kannabiszt kapnak terápiaként, és akiknél krónikus hasi fájdalom vagy gyulladásos bélbetegség áll fenn.

Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:

1. A nyomozók demográfiai adatokat, adatokat gyűjtenek a felhasználásról, a készítményről, a javallatokról és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről. A nyomozók havonta elvégzik a kezdeti bevitelt és nyomon követést, hogy tájékozódjanak a gyógyszerekben vagy a kórtörténetben bekövetkezett változásokról.
2. Amint négy olyan alanyt toboroztak, akik egy kannabisztermék ugyanazt a készítményét szedik, a vizsgálati csoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy beleegyezést kérjen a vizsgálat farmakokinetikai részéhez. A kutatók öt mintát gyűjtenek mikromintavételi technikával. Ha bármikor megváltozik a tünetek és/vagy a termék, a vizsgálók további öt mintát vesznek. A gyűjtés célja a kannabiszhoz kapcsolódó vegyületek vizsgálata [(pl. Tetrahidrokannabinol (THC), CBD)] a PK profil kvantitatív leírására.
3. Oktatási foglalkozásokat hoznak létre a kutatásban részt vevő alanyok és családok számára. A nyomozók személyes vagy online találkozókat tartanak, és meghívják az érdeklődő résztvevőket, hogy megismerjék eredményeinket. Ezt körülbelül hat hónapos időközönként kell megtenni a vizsgálat során, vagy amikor a vizsgálati csoport megfelelőnek ítéli az információk megosztását.