健康なボランティアを対象としたランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ対照研究における高解像度磁気共鳴血管造影法（MRA）技術によって評価されたレブクロマカリムに対するグリベンクラミドの血行動態効果
2022年7月1日 更新者：Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi、Danish Headache Center
健康なボランティアを対象とした無作為化、二重盲検、クロスオーバー、およびプラセボ対照研究における高解像度MRA技術によって評価された、グリベンクラミド投与後のレフクロマカリムの血行動態効果。
グリベンクラミド投与後の頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボ注入の効果を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
15人の健康な参加者は、経口グリベンクラミド投与の前後の異なる日にレブクロマカリムまたはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。
この研究の目的は、グリベンクラミド投与前後の頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボ注入の効果を調査することです。
グリベンクラミド投与およびレブクロマカリム/プラセボ注入の前後に、中硬膜動脈 (MMA)、浅側頭動脈 (STA)、および中大脳動脈 (MCA) をカバーする反復磁気共鳴血管造影 (MRA) 測定。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
- 募集
- Danish Headache Center
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コンタクト：
- Mohammad A Al-Karagholi
- 電話番号：31191647
- メール：mahdi.alkaragholi@gmail.com
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Danmark
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København S、Danmark、デンマーク、2300
- 募集
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
コンタクト：
- Mohammad A Al-Karagholi
- 電話番号：31191647
- メール：mahdi.alkaragholi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女ともに健康なボランティア。
- 18～60歳。
- 50～100kg。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 重篤な身体疾患の病歴
- 片頭痛またはその他の種類の頭痛（月に 1 回未満の反復性緊張型頭痛を除く）
- 避妊薬以外の薬の毎日の摂取
- MRI スキャンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリベンクラミドとレフクロマカリム
参加者は、グリベンクラミド投与後にレブクロマカリム注入を受ける
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内注入。
グリベンクラミド投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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アクティブコンパレータ：グリベンクラミドと生理食塩水
参加者は、グリベンクラミド投与後にプラセボ注入を受けます
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内注入。
グリベンクラミド投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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偽コンパレータ：プラセボ
参加者は、プラセボ投与後にプラセボ注入を受けます。
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内注入。
グリベンクラミド投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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アクティブコンパレータ：レフクロマカリムとグリベンクラミド
参加者は、グリベンクラミド投与前にレブクロマカリム注入を受けます。
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内注入。
グリベンクラミド投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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アクティブコンパレータ：レブクロマカリムとプラセボ
参加者は、プラセボ投与前にレブクロマカリム注入を受けます。
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内注入。
グリベンクラミド投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内注入。
グリベンクラミド投与後の健康なボランティアの頭蓋動脈に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中硬膜動脈（MMA）、浅側頭動脈（STA）、中大脳動脈（MCA）の変化
時間枠：測定時間はベースライン、グリベンクラミド投与の 1 時間後、グリベンクラミド投与の 2 時間後、レブクロマカリム注入の 20 分後、レブクロマカリム注入の 60 分後です。
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グリベンクラミド投与およびレブクロマカリム/プラセボ注入前後の MMA 、STA および MCA の直径をカバーする反復 MRA 測定 (cm)
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測定時間はベースライン、グリベンクラミド投与の 1 時間後、グリベンクラミド投与の 2 時間後、レブクロマカリム注入の 20 分後、レブクロマカリム注入の 60 分後です。
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脳血流の変化
時間枠：測定時間はベースライン、グリベンクラミド投与の 1 時間後、グリベンクラミド投与の 2 時間後、レブクロマカリム注入の 20 分後、レブクロマカリム注入の 60 分後です。
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グリベンクラミド投与およびレブクロマカリム/プラセボ注入の前後の血流を対象とする反復MRA測定（センチメートル（cm）/分で測定）
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測定時間はベースライン、グリベンクラミド投与の 1 時間後、グリベンクラミド投与の 2 時間後、レブクロマカリム注入の 20 分後、レブクロマカリム注入の 60 分後です。
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頭痛
時間枠：頭痛の測定時間は、グリベンクラミド投与前 (-10 分) および投与後 (12 時間) です。
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頭痛の強さは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって記録されます (0、頭痛なし、1、圧迫感、10、想像できる最悪の頭痛)。
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頭痛の測定時間は、グリベンクラミド投与前 (-10 分) および投与後 (12 時間) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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