Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glibenclamids hæmodynamiske effekt på Levcromakalim vurderet ved højopløsningsmagnetisk resonansangiografi (MRA) teknik i en randomiseret dobbeltblind cross-over placebokontrolleret undersøgelse med raske frivillige

1. juli 2022 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Levcromakalims hæmodynamiske effekt efter administration af glibenclamid vurderet ved højopløsnings-MRA-teknik i en randomiseret, dobbeltblind, cross-over og placebokontrolleret undersøgelse med raske frivillige.

For at undersøge virkningen af ​​levcromakalim/placebo-infusion på kraniale arterier efter indgivelse af glibenclamid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 raske deltagere vil tilfældigt blive allokeret til at modtage levcromakalim eller placebo på forskellige dage før og efter oral glibenclamid administration.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​levcromakalim/placebo-infusion på kraniale arterier før og efter administration af glibenclamid.

Gentagne magnetisk resonansangiografi (MRA) målinger, der dækker den midterste meningeale arterie (MMA), den overfladiske temporale arterie (STA) og den mellemste cerebrale arterie (MCA) før og efter administration af glibenclamid og levcromakalim/placebo-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekruttering
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige af begge køn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig somatisk sygdom
  • Migræne eller enhver anden form for hovedpine (undtagen episodisk spændingshovedpine mindre end én gang om måneden)
  • Dagligt indtag af enhver medicin undtagen præventionsmidler
  • Kontraindikationer for MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glibenclamid og Levcromakalim
Deltagerne vil modtage levcromakalim-infusion efter administration af glibenclamid
Medicin: Levcromakalim
Intravenøs infusion af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos raske frivillige efter indgivelse af glibenclamid.
Aktiv komparator: Glibenclamid og saltvand
Deltagerne vil modtage placebo-infusion efter administration af glibenclamid
Medicin: Saltvand
Intravenøs infusion af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos raske frivillige efter indgivelse af glibenclamid.
Sham-komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-infusion efter placeboadministration.
Medicin: Saltvand
Intravenøs infusion af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos raske frivillige efter indgivelse af glibenclamid.
Aktiv komparator: Levcromakalim og Glibenclamid
Deltagerne vil modtage levcromakalim-infusion før administration af glibenclamid.
Medicin: Levcromakalim
Intravenøs infusion af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos raske frivillige efter indgivelse af glibenclamid.
Aktiv komparator: Levcromakalim og Placebo
Deltagerne vil modtage levcromakalim-infusion før placeboadministration.
Medicin: Levcromakalim
Intravenøs infusion af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos raske frivillige efter indgivelse af glibenclamid.
Medicin: Saltvand
Intravenøs infusion af levcromakalim eller placebo i 20 minutter. At undersøge rollen af ​​levcromakalim/placebo på kraniale arterier hos raske frivillige efter indgivelse af glibenclamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den midterste meningeale arterie (MMA), superficiel temporal arterie (STA) og den midterste cerebrale arterie (MCA)
Tidsramme: Tidspunktet for måling er baseline, 1 time efter glibenclamid-indgivelse, 2 timer efter glibenclamid-indgivelse, 20 minutter efter levcromakalim-infusion, 60 minutter efter levcromakalim-infusion.
Gentagne MRA-målinger, der dækker diameteren af ​​MMA , STA og MCA før og efter administration af glibenclamid og levcromakalim/placebo-infusion målt i centimeter (cm)
Tidspunktet for måling er baseline, 1 time efter glibenclamid-indgivelse, 2 timer efter glibenclamid-indgivelse, 20 minutter efter levcromakalim-infusion, 60 minutter efter levcromakalim-infusion.
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Tidspunktet for måling er baseline, 1 time efter glibenclamid-indgivelse, 2 timer efter glibenclamid-indgivelse, 20 minutter efter levcromakalim-infusion, 60 minutter efter levcromakalim-infusion.
Gentagne MRA-målinger, der dækker blodgennemstrømningen før og efter administration af glibenclamid og levcromakalim/placebo-infusion målt i centimeter (cm)/minutter
Tidspunktet for måling er baseline, 1 time efter glibenclamid-indgivelse, 2 timer efter glibenclamid-indgivelse, 20 minutter efter levcromakalim-infusion, 60 minutter efter levcromakalim-infusion.
Hovedpine
Tidsramme: Tidspunkt for hovedpinemålinger er fra før (-10 min) og efter (12 timer) indgivelse af glibenclamid.
Hovedpineintensiteten vil blive registreret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0, ingen hovedpine; 1, en følelse af tryk; 10, værst tænkelige hovedpine).
Tidspunkt for hovedpinemålinger er fra før (-10 min) og efter (12 timer) indgivelse af glibenclamid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glibenclamide H-18052188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner