Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet hémodynamique du glibenclamide sur le levcromakalim évalué par la technique d'angiographie par résonance magnétique (ARM) à haute résolution dans une étude randomisée en double aveugle croisée contrôlée par placebo avec des volontaires sains

1 juillet 2022 mis à jour par: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

L'effet hémodynamique du lévcromakalim après l'administration de glibenclamide évalué par la technique d'ARM à haute résolution dans une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo avec des volontaires sains.

Étudier l'effet de la perfusion de levcromakalim/placebo sur les artères crâniennes après l'administration de glibenclamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

15 participants en bonne santé seront répartis au hasard pour recevoir du levcromakalim ou un placebo à différents jours avant et après l'administration orale de glibenclamide.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la perfusion de levcromakalim/placebo sur les artères crâniennes avant et après l'administration de glibenclamide.

Mesures répétées d'angiographie par résonance magnétique (ARM) couvrant l'artère méningée moyenne (MMA), l'artère temporale superficielle (STA) et l'artère cérébrale moyenne (MCA) avant et après l'administration de glibenclamide et la perfusion de lévcromakalim/placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Danish Headache Center
        • Contact:
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danemark, 2300
        • Recrutement
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains des deux sexes.
  • 18-60 ans.
  • 50-100 kg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie somatique grave
  • Migraine ou tout autre type de céphalée (sauf céphalée de tension épisodique moins d'une fois par mois)
  • Prise quotidienne de tout médicament à l'exception des contraceptifs
  • Contre-indications à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glibenclamide et Levcromakalim
Les participants recevront une perfusion de lévcromakalim après l'administration de glibenclamide
Médicament: Levcromakalim
Perfusion intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle du lévcromakalim/placebo sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide.
Comparateur actif: Glibenclamide et solution saline
Les participants recevront une perfusion de placebo après l'administration de glibenclamide
Médicament: Saline
Perfusion intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle du lévcromakalim/placebo sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide.
Comparateur factice: Placebo
Les participants recevront une perfusion de placebo après l'administration du placebo.
Médicament: Saline
Perfusion intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle du lévcromakalim/placebo sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide.
Comparateur actif: Levcromakalim et Glibenclamide
Les participants recevront une perfusion de lévcromakalim avant l'administration de glibenclamide.
Médicament: Levcromakalim
Perfusion intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle du lévcromakalim/placebo sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide.
Comparateur actif: Levcromakalim et Placebo
Les participants recevront une perfusion de levcromakalim avant l'administration du placebo.
Médicament: Levcromakalim
Perfusion intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle du lévcromakalim/placebo sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide.
Médicament: Saline
Perfusion intraveineuse de levcromakalim ou d'un placebo pendant 20 minutes. Étudier le rôle du lévcromakalim/placebo sur les artères crâniennes chez des volontaires sains après administration de glibenclamide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'artère méningée moyenne (MMA), de l'artère temporale superficielle (STA) et de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
Délai: L'heure des mesures est la ligne de base, 1 heure après l'administration de glibenclamide, 2 heures après l'administration de glibenclamide, 20 minutes après la perfusion de lévcromakalim, 60 min après la perfusion de lévcromakalim
Mesures ARM répétées couvrant le diamètre de MMA, STA et MCA avant et après l'administration de glibenclamide et la perfusion de lévcromakalim/placebo mesurées en centimètre (cm)
L'heure des mesures est la ligne de base, 1 heure après l'administration de glibenclamide, 2 heures après l'administration de glibenclamide, 20 minutes après la perfusion de lévcromakalim, 60 min après la perfusion de lévcromakalim
Changements dans le flux sanguin cérébral
Délai: L'heure des mesures est la ligne de base, 1 heure après l'administration de glibenclamide, 2 heures après l'administration de glibenclamide, 20 minutes après la perfusion de lévcromakalim, 60 min après la perfusion de lévcromakalim
Mesures ARM répétées couvrant le flux sanguin avant et après l'administration de glibenclamide et la perfusion de lévcromakalim/placebo mesurées en centimètre (cm)/minutes
L'heure des mesures est la ligne de base, 1 heure après l'administration de glibenclamide, 2 heures après l'administration de glibenclamide, 20 minutes après la perfusion de lévcromakalim, 60 min après la perfusion de lévcromakalim
Mal de tête
Délai: Le temps des mesures de maux de tête est d'avant (-10 min) et après (12 heures) l'administration de glibenclamide.
L'intensité du mal de tête sera enregistrée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0, pas de mal de tête ; 1, une sensation de pression ; 10, le pire mal de tête imaginable).
Le temps des mesures de maux de tête est d'avant (-10 min) et après (12 heures) l'administration de glibenclamide.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Glibenclamide H-18052188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner