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Die hämodynamische Wirkung von Glibenclamid auf Levcromakalim, bewertet durch hochauflösende Magnetresonanz-Angiographie (MRA)-Technik in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen

1. Juli 2022 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Die hämodynamische Wirkung von Levcromakalim nach Verabreichung von Glibenclamid, bewertet durch hochauflösende MRA-Technik in einer randomisierten, doppelblinden, Cross-over- und Placebo-kontrollierten Studie mit gesunden Freiwilligen.

Es sollte die Wirkung einer Levcromakalim/Placebo-Infusion auf die Schädelarterien nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 gesunde Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Levcromakalim oder Placebo an verschiedenen Tagen vor und nach der oralen Gabe von Glibenclamid.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Levcromakalim/Placebo-Infusion auf die Schädelarterien vor und nach der Gabe von Glibenclamid zu untersuchen.

Wiederholte Magnetresonanz-Angiographie (MRA)-Messungen, die die mittlere Meningealarterie (MMA), die oberflächliche Schläfenarterie (STA) und die mittlere Hirnarterie (MCA) vor und nach der Gabe von Glibenclamid und der Infusion von Levcromakalim/Placebo abdeckten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dänemark, 2300
        • Rekrutierung
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-100 Kilo.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von schweren somatischen Erkrankungen
  • Migräne oder jede andere Art von Kopfschmerzen (außer episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp, weniger als einmal im Monat)
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten außer Verhütungsmitteln
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glibenclamid und Levcromakalim
Die Teilnehmer erhalten nach der Verabreichung von Glibenclamid eine Levcromakalim-Infusion
Arzneimittel: Levcromakalim
Intravenöse Infusion von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die Hirnarterien bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.
Aktiver Komparator: Glibenclamid und Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten nach der Verabreichung von Glibenclamid eine Placebo-Infusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die Hirnarterien bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.
Schein-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach der Placebo-Verabreichung eine Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die Hirnarterien bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.
Aktiver Komparator: Levcromakalim und Glibenclamid
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von Glibenclamid eine Levcromakalim-Infusion.
Arzneimittel: Levcromakalim
Intravenöse Infusion von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die Hirnarterien bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.
Aktiver Komparator: Levcromakalim und Placebo
Die Teilnehmer erhalten vor der Placebo-Verabreichung eine Levcromakalim-Infusion.
Arzneimittel: Levcromakalim
Intravenöse Infusion von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die Hirnarterien bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von Levcromakalim oder Placebo für 20 Minuten. Es sollte die Rolle von Levcromakalim/Placebo auf die Hirnarterien bei gesunden Probanden nach Verabreichung von Glibenclamid untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Arteria meningea media (MMA), Arteria temporalis superficiel (STA) und Arteria cerebri media (MCA)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Messungen ist Ausgangswert, 1 Stunde nach Glibenclamid-Gabe, 2 Stunden nach Glibenclamid-Gabe, 20 Minuten nach Levcromakalim-Infusion, 60 Minuten nach Levcromakalim-Infusion
Wiederholte MRA-Messungen, die den Durchmesser von MMA, STA und MCA vor und nach der Gabe von Glibenclamid und der Infusion von Levcromakalim/Placebo abdeckten, gemessen in Zentimeter (cm)
Zeitpunkt der Messungen ist Ausgangswert, 1 Stunde nach Glibenclamid-Gabe, 2 Stunden nach Glibenclamid-Gabe, 20 Minuten nach Levcromakalim-Infusion, 60 Minuten nach Levcromakalim-Infusion
Veränderungen im zerebralen Blutfluss
Zeitfenster: Zeitpunkt der Messungen ist Ausgangswert, 1 Stunde nach Glibenclamid-Gabe, 2 Stunden nach Glibenclamid-Gabe, 20 Minuten nach Levcromakalim-Infusion, 60 Minuten nach Levcromakalim-Infusion
Wiederholte MRA-Messungen, die den Blutfluss vor und nach der Gabe von Glibenclamid und der Infusion von Levcromakalim/Placebo abdeckten, gemessen in Zentimeter (cm)/Minute
Zeitpunkt der Messungen ist Ausgangswert, 1 Stunde nach Glibenclamid-Gabe, 2 Stunden nach Glibenclamid-Gabe, 20 Minuten nach Levcromakalim-Infusion, 60 Minuten nach Levcromakalim-Infusion
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Die Zeit der Kopfschmerzmessungen ist von vor (–10 min) und nach (12 Stunden) Glibenclamid-Verabreichung.
Die Intensität des Kopfschmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0, kein Kopfschmerz; 1, ein Druckgefühl; 10, schlimmster vorstellbarer Kopfschmerz) erfasst.
Die Zeit der Kopfschmerzmessungen ist von vor (–10 min) und nach (12 Stunden) Glibenclamid-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glibenclamide H-18052188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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