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El efecto hemodinámico de la glibenclamida sobre la levcromakalim evaluado mediante la técnica de angiografía por resonancia magnética (ARM) de alta resolución en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo con voluntarios sanos

1 de julio de 2022 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

El efecto hemodinámico de levcromakalim después de la administración de glibenclamida evaluado mediante la técnica de ARM de alta resolución en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo con voluntarios sanos.

Investigar el efecto de la infusión de levcromakalim/placebo en las arterias craneales después de la administración de glibenclamida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignarán aleatoriamente 15 participantes sanos para recibir levcromakalim o placebo en diferentes días antes y después de la administración oral de glibenclamida.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de la infusión de levcromakalim/placebo en las arterias craneales antes y después de la administración de glibenclamida.

Mediciones repetidas de angiografía por resonancia magnética (MRA) que cubren la arteria meníngea media (MMA), la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (MCA) antes y después de la administración de glibenclamida y la infusión de levcromakalim/placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Danish Headache Center
        • Contacto:
    • Danmark
      • København S, Danmark, Dinamarca, 2300
        • Reclutamiento
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de ambos sexos.
  • 18-60 años.
  • 50-100 kg.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad somática grave.
  • Migraña o cualquier otro tipo de dolor de cabeza (excepto dolor de cabeza tipo tensión episódico menos de una vez al mes)
  • Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glibenclamida y Levcromakalim
Los participantes recibirán una infusión de levcromakalim después de la administración de glibenclamida
Droga: Levcromakalim
Infusión intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Investigar el papel de levcromakalim/placebo en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida.
Comparador activo: Glibenclamida y solución salina
Los participantes recibirán una infusión de placebo después de la administración de glibenclamida
Droga: Salina
Infusión intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Investigar el papel de levcromakalim/placebo en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida.
Comparador falso: Placebo
Los participantes recibirán una infusión de placebo después de la administración de placebo.
Droga: Salina
Infusión intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Investigar el papel de levcromakalim/placebo en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida.
Comparador activo: Levcromakalim y Glibenclamida
Los participantes recibirán una infusión de levcromakalim antes de la administración de glibenclamida.
Droga: Levcromakalim
Infusión intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Investigar el papel de levcromakalim/placebo en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida.
Comparador activo: Levcromakalim y Placebo
Los participantes recibirán una infusión de levcromakalim antes de la administración del placebo.
Droga: Levcromakalim
Infusión intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Investigar el papel de levcromakalim/placebo en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida.
Droga: Salina
Infusión intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos. Investigar el papel de levcromakalim/placebo en las arterias craneales en voluntarios sanos después de la administración de glibenclamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la arteria meníngea media (MMA), la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (MCA)
Periodo de tiempo: El tiempo de medición es el basal, 1 hora después de la administración de glibenclamida, 2 horas después de la administración de glibenclamida, 20 minutos después de la infusión de levcromakalim, 60 min después de la infusión de levcromakalim
Mediciones repetidas de MRA que cubren el diámetro de MMA, STA y MCA antes y después de la administración de glibenclamida y la infusión de levcromakalim/placebo medidas por centímetro (cm)
El tiempo de medición es el basal, 1 hora después de la administración de glibenclamida, 2 horas después de la administración de glibenclamida, 20 minutos después de la infusión de levcromakalim, 60 min después de la infusión de levcromakalim
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: El tiempo de medición es el basal, 1 hora después de la administración de glibenclamida, 2 horas después de la administración de glibenclamida, 20 minutos después de la infusión de levcromakalim, 60 min después de la infusión de levcromakalim
Mediciones repetidas de MRA que cubren el flujo sanguíneo antes y después de la administración de glibenclamida y la infusión de levcromakalim/placebo medidas por centímetro (cm)/minutos
El tiempo de medición es el basal, 1 hora después de la administración de glibenclamida, 2 horas después de la administración de glibenclamida, 20 minutos después de la infusión de levcromakalim, 60 min después de la infusión de levcromakalim
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: El tiempo de medición del dolor de cabeza es antes (-10 min) y después (12 horas) de la administración de glibenclamida.
La intensidad del dolor de cabeza se registrará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0, ningún dolor de cabeza; 1, una sensación de presión; 10, el peor dolor de cabeza imaginable).
El tiempo de medición del dolor de cabeza es antes (-10 min) y después (12 horas) de la administración de glibenclamida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Glibenclamide H-18052188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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