Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den hemodynamiska effekten av glibenklamid på Levcromakalim bedömd med högupplöst magnetisk resonansangiografi (MRA)-teknik i en randomiserad dubbelblind cross-over placebokontrollerad studie med friska frivilliga

1 juli 2022 uppdaterad av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Levcromakalims hemodynamiska effekt efter administrering av glibenklamid bedömd med högupplöst MRA-teknik i en randomiserad, dubbelblind, cross-over och placebokontrollerad studie med friska frivilliga.

För att undersöka effekten av levcromakalim/placeboinfusion på kranialartärerna efter administrering av glibenklamid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

15 friska deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas levcromakalim eller placebo till olika dagar före och efter oral glibenklamidadministrering.

Syftet med studien är att undersöka effekten av levcromakalim/placeboinfusion på kranialartärerna före och efter administrering av glibenklamid.

Upprepade mätningar av magnetisk resonansangiografi (MRA) som täcker den mellersta meningeala artären (MMA), den ytliga temporala artären (STA) och den mellersta cerebrala artären (MCA) före och efter administrering av glibenklamid och levcromakalim/placeboinfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danmark, 2300
        • Rekrytering
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • En historia av allvarlig somatisk sjukdom
  • Migrän eller någon annan typ av huvudvärk (förutom episodisk spänningshuvudvärk mindre än en gång i månaden)
  • Dagligt intag av någon medicin utom preventivmedel
  • Kontraindikationer för MR-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glibenclamid och Levcromakalim
Deltagarna kommer att få levcromakalim-infusion efter administrering av glibenklamid
Läkemedel: Levcromakalim
Intravenös infusion av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid.
Aktiv komparator: Glibenklamid och saltlösning
Deltagarna kommer att få placeboinfusion efter administrering av glibenklamid
Läkemedel: Salin
Intravenös infusion av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid.
Sham Comparator: Placebo
Deltagarna kommer att få placeboinfusion efter placeboadministrering.
Läkemedel: Salin
Intravenös infusion av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid.
Aktiv komparator: Levcromakalim och Glibenclamid
Deltagarna kommer att få levcromakalim-infusion före administrering av glibenklamid.
Läkemedel: Levcromakalim
Intravenös infusion av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid.
Aktiv komparator: Levcromakalim och Placebo
Deltagarna kommer att få levcromakalim-infusion innan placebo administreras.
Läkemedel: Levcromakalim
Intravenös infusion av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid.
Läkemedel: Salin
Intravenös infusion av levcromakalim eller placebo i 20 minuter. För att undersöka rollen av levcromakalim/placebo på kranialartärerna hos friska frivilliga efter administrering av glibenklamid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den mellersta meningeala artären (MMA), superficiel temporal artär (STA) och mellersta cerebrala artären (MCA)
Tidsram: Mättiden är baslinje, 1 timme efter administrering av glibenklamid, 2 timmar efter administrering av glibenklamid, 20 minuter efter infusion av levkromakalim, 60 minuter efter infusion av levkromakalim
Upprepade MRA-mätningar som täcker diametern av MMA , STA och MCA före och efter administrering av glibenklamid och levcromakalim/placeboinfusion mätt i centimeter (cm)
Mättiden är baslinje, 1 timme efter administrering av glibenklamid, 2 timmar efter administrering av glibenklamid, 20 minuter efter infusion av levkromakalim, 60 minuter efter infusion av levkromakalim
Förändringar i cerebralt blodflöde
Tidsram: Mättiden är baslinje, 1 timme efter administrering av glibenklamid, 2 timmar efter administrering av glibenklamid, 20 minuter efter infusion av levkromakalim, 60 minuter efter infusion av levkromakalim
Upprepade MRA-mätningar som täcker blodflödet före och efter administrering av glibenklamid och levcromakalim/placeboinfusion mätt i centimeter (cm)/minut
Mättiden är baslinje, 1 timme efter administrering av glibenklamid, 2 timmar efter administrering av glibenklamid, 20 minuter efter infusion av levkromakalim, 60 minuter efter infusion av levkromakalim
Huvudvärk
Tidsram: Tid för huvudvärkmätningar är från före (-10 min) och efter (12 timmar) glibenklamidadministrering.
Intensiteten av huvudvärken kommer att registreras med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (0, ingen huvudvärk; 1, en känsla av tryck; 10, värsta tänkbara huvudvärk).
Tid för huvudvärkmätningar är från före (-10 min) och efter (12 timmar) glibenklamidadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glibenclamide H-18052188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera