Гемодинамическое влияние глибенкламида на левокромакалим, оцененное методом магнитно-резонансной ангиографии (МРА) высокого разрешения в рандомизированном двойном слепом перекрестном плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев
1 июля 2022 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Гемодинамический эффект левкромакалима после введения глибенкламида, оцененный методом MRA высокого разрешения в рандомизированном, двойном слепом, перекрестном и плацебо-контролируемом исследовании со здоровыми добровольцами.
Исследовать влияние инфузии левкромакалима/плацебо на черепные артерии после введения глибенкламида.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
15 здоровых участников будут случайным образом распределены для приема левкромакалима или плацебо в разные дни до и после перорального приема глибенкламида.
Цель исследования — изучить влияние инфузии левкромакалима/плацебо на черепные артерии до и после введения глибенкламида.
Повторные измерения магнитно-резонансной ангиографии (МРА), охватывающие среднюю менингеальную артерию (MMA), поверхностную височную артерию (STA) и среднюю мозговую артерию (MCA) до и после введения глибенкламида и инфузии левкромакалима/плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Danish Headache Center
-
Контакт:
- Mohammad A Al-Karagholi
- Номер телефона: 31191647
- Электронная почта: mahdi.alkaragholi@gmail.com
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Дания, 2300
- Рекрутинг
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
Контакт:
- Mohammad A Al-Karagholi
- Номер телефона: 31191647
- Электронная почта: mahdi.alkaragholi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- 18-60 лет.
- 50-100 кг.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию
Критерий исключения:
- Серьезное соматическое заболевание в анамнезе
- Мигрень или любой другой тип головной боли (кроме эпизодической головной боли напряжения реже одного раза в месяц)
- Ежедневный прием любых лекарств, кроме противозачаточных
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глибенкламид и Левкромакалим
Участники получат инфузию левкромакалима после введения глибенкламида.
|
Внутривенное вливание левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние левкромакалима/плацебо на черепные артерии у здоровых добровольцев после введения глибенкламида.
|
|
Активный компаратор: Глибенкламид и физиологический раствор
Участники получат инфузию плацебо после введения глибенкламида.
|
Внутривенное вливание левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние левкромакалима/плацебо на черепные артерии у здоровых добровольцев после введения глибенкламида.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Участники получат инфузию плацебо после введения плацебо.
|
Внутривенное вливание левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние левкромакалима/плацебо на черепные артерии у здоровых добровольцев после введения глибенкламида.
|
|
Активный компаратор: Левкромакалим и глибенкламид
Участники получат инфузию левкромакалима перед введением глибенкламида.
|
Внутривенное вливание левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние левкромакалима/плацебо на черепные артерии у здоровых добровольцев после введения глибенкламида.
|
|
Активный компаратор: Левкромакалим и Плацебо
Участники получат инфузию левкромакалима перед введением плацебо.
|
Внутривенное вливание левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние левкромакалима/плацебо на черепные артерии у здоровых добровольцев после введения глибенкламида.
Внутривенное вливание левкромакалима или плацебо в течение 20 минут.
Исследовать влияние левкромакалима/плацебо на черепные артерии у здоровых добровольцев после введения глибенкламида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в средней мозговой артерии (СМА), поверхностной височной артерии (ПТА) и средней мозговой артерии (СМА)
Временное ограничение: Время измерений исходное, через 1 час после введения глибенкламида, через 2 часа после введения глибенкламида, через 20 минут после введения левкромакалима, через 60 минут после введения левкромакалима.
|
Повторные измерения MRA, охватывающие диаметр MMA, STA и MCA до и после введения глибенкламида и инфузии левкромакалима/плацебо, измеренные в сантиметрах (см)
|
Время измерений исходное, через 1 час после введения глибенкламида, через 2 часа после введения глибенкламида, через 20 минут после введения левкромакалима, через 60 минут после введения левкромакалима.
|
|
Изменения мозгового кровотока
Временное ограничение: Время измерений исходное, через 1 час после введения глибенкламида, через 2 часа после введения глибенкламида, через 20 минут после введения левкромакалима, через 60 минут после введения левкромакалима.
|
Повторные измерения MRA, охватывающие кровоток до и после введения глибенкламида и инфузии левкромакалима/плацебо, измеряемые в сантиметрах (см)/мин.
|
Время измерений исходное, через 1 час после введения глибенкламида, через 2 часа после введения глибенкламида, через 20 минут после введения левкромакалима, через 60 минут после введения левкромакалима.
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Время измерения головной боли определяется до (-10 минут) и после (12 часов) введения глибенкламида.
|
Интенсивность головной боли будет регистрироваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 (0 — отсутствие головной боли; 1 — ощущение давления; 10 — сильная головная боль, которую только можно представить).
|
Время измерения головной боли определяется до (-10 минут) и после (12 часов) введения глибенкламида.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Glibenclamide H-18052188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .