A glibenklamid hemodinamikai hatása a levcromakalimra nagy felbontású mágneses rezonancia angiográfia (MRA) technikával értékelve egy véletlenszerű, kettős vak keresztezésű placebo-kontrollos vizsgálatban egészséges önkéntesekkel
2022. július 1. frissítette: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
A levcromakalim hemodinamikai hatása glibenklamid beadása után nagy felbontású MRA technikával értékelve egy véletlenszerű, kettős vak, keresztezett és placebo-kontrollos vizsgálatban egészséges önkéntesekkel.
A levcromakalim/placebo infúzió koponyaartériákra gyakorolt hatásának vizsgálata glibenklamid beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
15 egészséges résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak levkromakalimot vagy placebót a glibenklamid orális beadása előtti és utáni különböző napokon.
A vizsgálat célja a levcromakalim/placebo infúzió koponyaartériákra kifejtett hatásának vizsgálata glibenklamid beadása előtt és után.
Ismételt mágneses rezonancia angiográfia (MRA) mérések a középső meningeális artériára (MMA), a felületes temporális artériára (STA) és a középső agyi artériára (MCA) glibenklamid beadása és levcromakalim/placebo infúzió előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Toborzás
- Danish Headache Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad A Al-Karagholi
- Telefonszám: 31191647
- E-mail: mahdi.alkaragholi@gmail.com
-
-
Danmark
-
København S, Danmark, Dánia, 2300
- Toborzás
- Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad A Al-Karagholi
- Telefonszám: 31191647
- E-mail: mahdi.alkaragholi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem egészséges önkéntesei.
- 18-60 év.
- 50-100 kg.
- A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus betegségek anamnézisében
- Migrén vagy bármilyen más típusú fejfájás (kivéve a havonta ritkábban jelentkező epizodikus tenziós típusú fejfájást)
- A fogamzásgátlók kivételével bármely gyógyszer napi bevitele
- Az MRI vizsgálat ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glibenklamid és Levcromakalim
A résztvevők levcromakalim infúziót kapnak a glibenklamid beadása után
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás infúziója 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid alkalmazása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Glibenklamid és sóoldat
A résztvevők placebo infúziót kapnak a glibenklamid beadása után
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás infúziója 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid alkalmazása után.
|
|
Sham Comparator: Placebo
A résztvevők placebo infúziót kapnak a placebo beadása után.
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás infúziója 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid alkalmazása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Levcromakalim és Glibenklamid
A résztvevők levcromakalim infúziót kapnak a glibenklamid beadása előtt.
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás infúziója 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid alkalmazása után.
|
|
Aktív összehasonlító: Levcromakalim és Placebo
A résztvevők levcromakalim infúziót kapnak a placebo beadása előtt.
|
Levcromakalim vagy placebo intravénás infúziója 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid alkalmazása után.
Levcromakalim vagy placebo intravénás infúziója 20 percig.
A levcromakalim/placebo szerepének vizsgálata a koponyaartériákban egészséges önkéntesekben glibenklamid alkalmazása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a középső meningeális artériában (MMA), a superficiel temporalis artériában (STA) és a középső agyi artériában (MCA)
Időkeret: A mérési idő a kiindulási érték, 1 órával a glibenklamid beadása után, 2 órával a glibenklamid beadása után, 20 perccel a levcromakalim infúzió után, 60 perccel a levcromakalim infúzió után
|
Ismételt MRA-mérés az MMA, STA és MCA átmérőjére vonatkozóan a glibenklamid beadása előtt és után, valamint levcromakalim/placebo infúzió, centiméterben (cm) mérve
|
A mérési idő a kiindulási érték, 1 órával a glibenklamid beadása után, 2 órával a glibenklamid beadása után, 20 perccel a levcromakalim infúzió után, 60 perccel a levcromakalim infúzió után
|
|
Változások az agyi véráramlásban
Időkeret: A mérési idő a kiindulási érték, 1 órával a glibenklamid beadása után, 2 órával a glibenklamid beadása után, 20 perccel a levcromakalim infúzió után, 60 perccel a levcromakalim infúzió után
|
Ismételt MRA mérések, amelyek lefedik a glibenklamid és a levcromakalim/placebo infúzió beadása előtti és utáni véráramlást, centiméter (cm)/perc mértékegységben
|
A mérési idő a kiindulási érték, 1 órával a glibenklamid beadása után, 2 órával a glibenklamid beadása után, 20 perccel a levcromakalim infúzió után, 60 perccel a levcromakalim infúzió után
|
|
Fejfájás
Időkeret: A fejfájás mérési ideje a glibenklamid beadása előtti (-10 perc) és utána (12 óra).
|
A fejfájás intenzitását numerikus besorolási skála (NRS) rögzíti 0-tól 10-ig (0, nincs fejfájás; 1, nyomásérzés; 10, az elképzelhető legrosszabb fejfájás).
|
A fejfájás mérési ideje a glibenklamid beadása előtti (-10 perc) és utána (12 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Glibenclamide H-18052188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .