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L'effetto emodinamico di Glibenclamide su Levcromakalim valutato mediante tecnica di angiografia a risonanza magnetica (MRA) ad alta risoluzione in uno studio randomizzato in doppio cieco incrociato controllato con placebo con volontari sani

1 luglio 2022 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

L'effetto emodinamico di Levcromakalim dopo la somministrazione di glibenclamide valutato mediante tecnica MRA ad alta risoluzione in uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato con placebo con volontari sani.

Per studiare l'effetto dell'infusione di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche dopo la somministrazione di glibenclamide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15 partecipanti sani verranno assegnati in modo casuale a ricevere levcromakalim o placebo in giorni diversi prima e dopo la somministrazione orale di glibenclamide.

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dell'infusione di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche prima e dopo la somministrazione di glibenclamide.

Misurazioni ripetute dell'angiografia a risonanza magnetica (MRA) che coprono l'arteria meningea media (MMA), l'arteria temporale superficiale (STA) e l'arteria cerebrale media (MCA) prima e dopo la somministrazione di glibenclamide e l'infusione di levcromakalim/placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Danish Headache Center
        • Contatto:
    • Danmark
      • København S, Danmark, Danimarca, 2300
        • Reclutamento
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi.
  • 18-60 anni.
  • 50-100 kg.
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Una storia di grave malattia somatica
  • Emicrania o qualsiasi altro tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica meno di una volta al mese)
  • Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glibenclamide e Levcromakalim
I partecipanti riceveranno l'infusione di levcromakalim dopo la somministrazione di glibenclamide
Droga: Levcromakalim
Infusione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide.
Comparatore attivo: Glibenclamide e soluzione salina
I partecipanti riceveranno l'infusione di placebo dopo la somministrazione di glibenclamide
Droga: Salino
Infusione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide.
Comparatore fittizio: Placebo
I partecipanti riceveranno l'infusione di placebo dopo la somministrazione del placebo.
Droga: Salino
Infusione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide.
Comparatore attivo: Levcromakalim e Glibenclamide
I partecipanti riceveranno l'infusione di levcromakalim prima della somministrazione di glibenclamide.
Droga: Levcromakalim
Infusione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide.
Comparatore attivo: Levcromakalim e Placebo
I partecipanti riceveranno l'infusione di levcromakalim prima della somministrazione del placebo.
Droga: Levcromakalim
Infusione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide.
Droga: Salino
Infusione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sulle arterie craniche in volontari sani dopo somministrazione di glibenclamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'arteria meningea media (MMA), nell'arteria temporale superficiale (STA) e nell'arteria cerebrale media (MCA)
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni è al basale, 1 ora dopo la somministrazione di glibenclamide, 2 ore dopo la somministrazione di glibenclamide, 20 minuti dopo l'infusione di levcromakalim, 60 minuti dopo l'infusione di levcromakalim
Misurazioni MRA ripetute che coprono il diametro di MMA, STA e MCA prima e dopo la somministrazione di glibenclamide e l'infusione di levcromakalim/placebo misurata in centimetri (cm)
Il tempo delle misurazioni è al basale, 1 ora dopo la somministrazione di glibenclamide, 2 ore dopo la somministrazione di glibenclamide, 20 minuti dopo l'infusione di levcromakalim, 60 minuti dopo l'infusione di levcromakalim
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni è al basale, 1 ora dopo la somministrazione di glibenclamide, 2 ore dopo la somministrazione di glibenclamide, 20 minuti dopo l'infusione di levcromakalim, 60 minuti dopo l'infusione di levcromakalim
Misurazioni MRA ripetute che coprono il flusso sanguigno prima e dopo la somministrazione di glibenclamide e l'infusione di levcromakalim/placebo misurata in centimetri (cm)/minuti
Il tempo delle misurazioni è al basale, 1 ora dopo la somministrazione di glibenclamide, 2 ore dopo la somministrazione di glibenclamide, 20 minuti dopo l'infusione di levcromakalim, 60 minuti dopo l'infusione di levcromakalim
Mal di testa
Lasso di tempo: Il tempo delle misurazioni della cefalea va da prima (-10 min) e dopo (12 ore) alla somministrazione di glibenclamide.
L'intensità del mal di testa verrà registrata mediante una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0, nessun mal di testa; 1, una sensazione di pressione; 10, peggior mal di testa immaginabile).
Il tempo delle misurazioni della cefalea va da prima (-10 min) e dopo (12 ore) alla somministrazione di glibenclamide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glibenclamide H-18052188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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