Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glibenklamidin hemodynaaminen vaikutus levkromakalimiin arvioituna korkearesoluutioisella magneettiresonanssiangiografialla (MRA) satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Levkromakalimin hemodynamiikkavaikutus glibenklamidin annon jälkeen arvioituna korkean resoluution MRA-tekniikalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäis- ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla.

Levkromakalimin/plasebo-infuusion vaikutuksen tutkiminen kallon valtimoissa glibenklamidin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

15 tervettä osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan levkromakaliimia tai lumelääkettä eri päivinä ennen ja jälkeen suun kautta tapahtuvan glibenklamidin annon.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia levkromakaliimi/plasebo-infuusion vaikutusta kallon valtimoihin ennen ja jälkeen glibenklamidin annon.

Toistetut magneettiresonanssiangiografia (MRA) -mittaukset, jotka kattavat keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA), pinnallisen ohimovaltimon (STA) ja keskimmäisen aivovaltimon (MCA) ennen ja jälkeen glibenklamidin ja levkromakaliimi/plasebo-infuusion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Danmark
      • København S, Danmark, Tanska, 2300
        • Rekrytointi
        • Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
  • 18-60 vuotta.
  • 50-100 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava somaattinen sairaus
  • Migreeni tai mikä tahansa muu päänsärky (paitsi episodinen jännitystyyppinen päänsärky harvemmin kuin kerran kuukaudessa)
  • Kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden päivittäinen saanti
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glibenklamidi ja Levkromakaliimi
Osallistujat saavat levkromakaliimi-infuusion glibenklamidin annon jälkeen
Lääke: Levcromakalim
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio 20 minuutin ajan. Levkromakaliimin/plasebon roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin annon jälkeen.
Active Comparator: Glibenklamidi ja suolaliuos
Osallistujat saavat lume-infuusion glibenklamidin antamisen jälkeen
Lääke: Suolaliuos
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio 20 minuutin ajan. Levkromakaliimin/plasebon roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin annon jälkeen.
Huijausvertailija: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkeinfuusion lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio 20 minuutin ajan. Levkromakaliimin/plasebon roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin annon jälkeen.
Active Comparator: Levkromakaliimi ja glibenklamidi
Osallistujat saavat levkromakaliimi-infuusion ennen glibenklamidin antamista.
Lääke: Levcromakalim
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio 20 minuutin ajan. Levkromakaliimin/plasebon roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin annon jälkeen.
Active Comparator: Levcromakalim ja placebo
Osallistujat saavat levkromakaliimi-infuusion ennen lumelääkkeen antamista.
Lääke: Levcromakalim
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio 20 minuutin ajan. Levkromakaliimin/plasebon roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin annon jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen infuusio 20 minuutin ajan. Levkromakaliimin/plasebon roolin tutkiminen kallon valtimoissa terveillä vapaaehtoisilla glibenklamidin annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimmäisessä aivokalvovaltimossa (MMA), superficiel temporaalisessa valtimossa (STA) ja keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA)
Aikaikkuna: Mittausaika on lähtötilanne, 1 tunti glibenklamidin annon jälkeen, 2 tuntia glibenklamidin annon jälkeen, 20 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen, 60 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Toistetut MRA-mittaukset, jotka kattavat MMA:n, STA:n ja MCA:n halkaisijan ennen ja jälkeen glibenklamidin ja levkromakaliimi/plasebo-infuusion, mitattuna senttimetreinä (cm)
Mittausaika on lähtötilanne, 1 tunti glibenklamidin annon jälkeen, 2 tuntia glibenklamidin annon jälkeen, 20 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen, 60 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Muutokset aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: Mittausaika on lähtötilanne, 1 tunti glibenklamidin annon jälkeen, 2 tuntia glibenklamidin annon jälkeen, 20 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen, 60 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Toistetut MRA-mittaukset, jotka kattavat verenkierron ennen ja jälkeen glibenklamidin ja levkromakaliimi/plasebo-infuusion, mitattuna senttimetreinä (cm)/minuutti
Mittausaika on lähtötilanne, 1 tunti glibenklamidin annon jälkeen, 2 tuntia glibenklamidin annon jälkeen, 20 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen, 60 minuuttia levkromakaliimi-infuusion jälkeen
Päänsärky
Aikaikkuna: Päänsärkymittausten aika on ennen (-10 min) ja sen jälkeen (12 tuntia) glibenklamidin antoa.
Päänsäryn voimakkuus kirjataan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0–10 (0, ei päänsärkyä; 1, paineen tunne; 10, pahin kuviteltavissa oleva päänsärky).
Päänsärkymittausten aika on ennen (-10 min) ja sen jälkeen (12 tuntia) glibenklamidin antoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Glibenclamide H-18052188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa