Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het hemodynamische effect van glibenclamide op Levcromakalim beoordeeld door middel van hoge resolutie magnetische resonantie angiografie (MRA) techniek in een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over placebo-gecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers

1 juli 2022 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Het hemodynamica-effect van Levcromakalim na toediening van glibenclamide beoordeeld door MRA-techniek met hoge resolutie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over en placebogecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers.

Onderzoek naar het effect van levcromakalim/placebo-infusie op de schedelslagaders na toediening van glibenclamide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15 gezonde deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om levcromakalim of placebo te krijgen op verschillende dagen voor en na orale toediening van glibenclamide.

Het doel van de studie is om het effect van levcromakalim/placebo-infusie op de schedelslagaders voor en na toediening van glibenclamide te onderzoeken.

Herhaalde magnetische resonantie angiografie (MRA) metingen van de middelste meningeale arterie (MMA), oppervlakkige temporale arterie (STA) en middelste hersenslagader (MCA) voor en na toediening van glibenclamide en levcromakalim/placebo-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
    • Danmark
      • København S, Danmark, Denemarken, 2300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  • 18-60 jaar.
  • 50-100 kg.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van ernstige somatische ziekte
  • Migraine of een andere vorm van hoofdpijn (behalve episodische spanningshoofdpijn minder dan eens per maand)
  • Dagelijkse inname van alle medicijnen behalve voorbehoedsmiddelen
  • Contra-indicaties voor MRI-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glibenclamide en Levcromakalim
Deelnemers krijgen levcromakalim-infusie na toediening van glibenclamide
Geneesmiddel: Levcromakalim
Intraveneuze infusie van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide.
Actieve vergelijker: Glibenclamide en zoutoplossing
Deelnemers krijgen een placebo-infuus na toediening van glibenclamide
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze infusie van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide.
Sham-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-infusie na toediening van placebo.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze infusie van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide.
Actieve vergelijker: Levcromakalim en Glibenclamide
Deelnemers krijgen levcromakalim-infusie vóór toediening van glibenclamide.
Geneesmiddel: Levcromakalim
Intraveneuze infusie van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide.
Actieve vergelijker: Levcromakalim en Placebo
Deelnemers krijgen levcromakalim-infusie vóór toediening van placebo.
Geneesmiddel: Levcromakalim
Intraveneuze infusie van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze infusie van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de schedelslagaders bij gezonde vrijwilligers na toediening van glibenclamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de middelste meningeale arterie (MMA), oppervlakkige temporale arterie (STA) en middelste hersenslagader (MCA)
Tijdsspanne: Tijdstip van metingen is baseline, 1 uur na toediening van glibenclamide, 2 uur na toediening van glibenclamide, 20 minuten na infusie met levcromakalim, 60 minuten na infusie met levcromakalim
Herhaalde MRA-metingen van de diameter van MMA, STA en MCA voor en na toediening van glibenclamide en levcromakalim/placebo-infusie, gemeten in centimeters (cm)
Tijdstip van metingen is baseline, 1 uur na toediening van glibenclamide, 2 uur na toediening van glibenclamide, 20 minuten na infusie met levcromakalim, 60 minuten na infusie met levcromakalim
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Tijdstip van metingen is baseline, 1 uur na toediening van glibenclamide, 2 uur na toediening van glibenclamide, 20 minuten na infusie met levcromakalim, 60 minuten na infusie met levcromakalim
Herhaalde MRA-metingen van de bloedstroom voor en na toediening van glibenclamide en levcromakalim/placebo-infusie, gemeten in centimeter (cm)/minuten
Tijdstip van metingen is baseline, 1 uur na toediening van glibenclamide, 2 uur na toediening van glibenclamide, 20 minuten na infusie met levcromakalim, 60 minuten na infusie met levcromakalim
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Tijdstip van hoofdpijnmetingen is van vóór (-10 min) en na (12 uur) toediening van glibenclamide.
De intensiteit van de hoofdpijn wordt geregistreerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0, geen hoofdpijn; 1, een gevoel van druk; 10, ergst denkbare hoofdpijn).
Tijdstip van hoofdpijnmetingen is van vóór (-10 min) en na (12 uur) toediening van glibenclamide.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Glibenclamide H-18052188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren